Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Owlet Band Observationsundersøgelse: Observer brugen af ​​en ny graviditetsmåler til kommende mødre

29. september 2020 opdateret af: Owlet Baby Care, Inc.
Dette er en observationsundersøgelse af en ny graviditetsporing, der bruges til at indsamle oplysninger om en gravid kvindes generelle velbefindende.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Owlet Band er et wellness-produkt (ligner en fitbit), det er ikke designet til at være et "medicinsk udstyr". Undersøgelsen involverer kvinder på 18 år og ældre, som i øjeblikket er gravide, mindst 24 ugers svangerskab eller senere, og som bor i USA. Op mod 8.000 gravide kvinder forventes at deltage i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil involvere gennemgang af Owlet Band-data og deltagernes svar på spørgeskemaer gennem hele undersøgelsen. Formålet med denne forskning er at observere, om brugen af ​​det nye Owlet Band og den tilhørende iPhone-app kan hjælpe gravide kvinder med at håndtere deres vaner, angst, stress, styrke bindingen og tilknytningen til deres spædbarn, mens de stadig opretholder deres standard medicinske behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

8000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Lehi, Utah, Forenede Stater, 84043
        • Rekruttering
        • Owlet Baby Care, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder 24 ugers graviditet og senere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 24 uger gravid med en singleton graviditet
  • Skal være mindst 18 år
  • Skal i øjeblikket bo i USA
  • Skal have en kompatibel smartphone (Apple iOS version 13 eller nyere)
  • Kunne læse og forstå engelsk for at give informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samle information
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for rapporteret levering eller tidlig opsigelse, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 16 uger
Vellykket indsamling af Owlet Band-data fra studiedeltagere
Fra datoen for tilmelding til datoen for rapporteret levering eller tidlig opsigelse, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 16 uger
Samle information
Tidsramme: Op til 16 uger
Udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer af mindst 500 deltagere
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndtering af angst State Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Deltagerens udfyldelse af STAI-spørgeskemaet, før de bærer Owlet Band og på dag 31 (+3 dage)
Ændring i angst som vurderet af State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Deltagerens udfyldelse af STAI-spørgeskemaet, før de bærer Owlet Band og på dag 31 (+3 dage)
Håndtering af stress (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: Deltagerens udfyldelse af PSS-spørgeskemaet, før de bærer Owlet Band og på dag 31 og dag 52 (+3 dage)
Ændring i opfattet stress vurderet ved Perceived Stress Scale (PSS)
Deltagerens udfyldelse af PSS-spørgeskemaet, før de bærer Owlet Band og på dag 31 og dag 52 (+3 dage)
Deltagerens oplevelse under brug af Owlet Band
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 16 uger
Selvrapportering af binding og forbindelse
Gennem studieafslutning, op til 16 uger
Vedligeholdelse af standard medicinsk behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 16 uger
Selvrapportering af standard medicinsk behandling og uventede eller uplanlagte besøg
Gennem studieafslutning, op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Owlet Baby Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OWLB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Owlet Band

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner