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Studio osservazionale Owlet Band: Osserva l'uso di un nuovo tracker di gravidanza per le future mamme

29 settembre 2020 aggiornato da: Owlet Baby Care, Inc.
Questo è uno studio di ricerca osservazionale su un nuovo tracker di gravidanza utilizzato per raccogliere informazioni sul benessere generale di una donna incinta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Owlet Band è un prodotto per il benessere (simile a un fitbit), non è progettato per essere un "dispositivo medico". Lo studio coinvolge donne di età pari o superiore a 18 anni che sono attualmente incinte, di almeno 24 settimane di gestazione o successive e che vivono negli Stati Uniti. Si prevede che allo studio parteciperanno fino a 8.000 donne incinte. Questo studio comporterà la revisione dei dati di Owlet Band e le risposte dei partecipanti ai questionari durante lo studio. Lo scopo di questa ricerca è osservare se l'utilizzo del nuovo Owlet Band e dell'app per iPhone associata può aiutare le donne incinte a gestire le loro abitudini, ansia, stress, migliorare il legame e l'attaccamento al loro bambino, pur mantenendo le loro cure mediche standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Lehi, Utah, Stati Uniti, 84043
        • Reclutamento
        • Owlet Baby Care, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte 24 settimane di gestazione e successive

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere incinta di almeno 24 settimane con una gravidanza singola
  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • Deve attualmente vivere negli Stati Uniti
  • Deve avere uno smartphone compatibile (Apple iOS versione 13 o superiore)
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese al fine di fornire il consenso informato e seguire le istruzioni di studio

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere informazioni
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di consegna segnalata o risoluzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 16 settimane
Raccolta riuscita dei dati Owlet Band dai partecipanti allo studio
Dalla data di iscrizione fino alla data di consegna segnalata o risoluzione anticipata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 16 settimane
Raccogliere informazioni
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Completamento dei questionari di studio da parte di almeno 500 partecipanti
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione dell'ansia State Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Completamento del questionario STAI da parte del partecipante prima di indossare la Civetta e al Giorno 31 (+3 giorni)
Variazione dell'ansia valutata dallo State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Completamento del questionario STAI da parte del partecipante prima di indossare la Civetta e al Giorno 31 (+3 giorni)
Gestione dello stress (Scala dello stress percepito)
Lasso di tempo: Partecipante al completamento del questionario PSS prima di indossare la Owlet Band e al giorno 31 e al giorno 52 (+3 giorni)
Variazione dello stress percepito come valutato dalla Perceived Stress Scale (PSS)
Partecipante al completamento del questionario PSS prima di indossare la Owlet Band e al giorno 31 e al giorno 52 (+3 giorni)
L'esperienza del partecipante durante l'utilizzo di Owlet Band
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 16 settimane
Autovalutazione di legame e connessione
Fino al completamento dello studio, fino a 16 settimane
Mantenimento delle cure mediche standard
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 16 settimane
Self-Report di cure mediche standard e visite impreviste o non programmate
Fino al completamento dello studio, fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Owlet Baby Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OWLB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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