全脂肪体切除は人工膝関節全置換術における等速性パフォーマンスの悪化につながる
膝蓋骨下脂肪パッドの全切除は、人工膝関節全置換術における等速性パフォーマンスの悪化につながる：無作為対照試験
人工膝関節全置換術 (TKA) における膝蓋下脂肪パッド (IPFP) の全切除は、虚血性拘縮による膝蓋腱の短縮をもたらすという懸念があります。 しかし、外科医の個々の好みは依然として完全切除か部分切除かの主な決定要因です。 この無作為対照試験の目的は、IPFP の全切除または IPFP の部分切除を伴う TKA を受けた患者の膝社会スコア (KSS)、膝伸展および屈曲ピークトルクを比較することです。 この研究の仮説は、TKA 中に IPFP を完全に切除すると、等速性パフォーマンスと臨床転帰が悪化するというものです。
1 人の外科医が膝の原発性変形性関節症に対して TKA を受ける予定の合計 72 人の患者が、全切除群または部分切除群のいずれかに無作為に割り当てられました。 患者は術前と術後 1 年に、膝社会スコア (KSS) と等速性測定で評価されました。 等速性試験を行っている理学療法士と患者は研究に対して盲検化されていました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aksaray、七面鳥、68200
- Aksaray University Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 55歳から80歳までの年齢
- 原発性変形性膝関節症で片側TKAを予定
除外基準:
- 炎症性関節炎
- 外傷後変形性関節症
- 以前の膝の手術
- 神経筋疾患
- 両側TKA
- 側副靭帯の機能不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膝蓋下脂肪パッド全摘出群
このグループに無作為に割り付けられた患者では、人工膝関節全置換術中に膝蓋下脂肪パッドが完全に切除されました。
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人工膝関節全置換術 (TKA) の露出には、通常、膝蓋骨下脂肪パッド (IPFP) の全切除が含まれます。
この背後にある理論的根拠は、外側の脛骨プラトーへのアクセスを改善して、より正確な骨の切断、ベースプレートの配置、および骨とセメントの界面における軟組織の介在の容易な管理を可能にすることです。
しかし、IPFP は高度に血管新生し神経支配された線維性脂肪組織であり、膝の前方コンパートメントを満たしているため、その完全な切除は膝のバイオメカニクス、そして最終的には TKA の結果に有害な影響を与える可能性があるという懸念が高まっています。
この効果の理由は、血管新生障害、腱の維持および生物学的修復に続く虚血性拘縮による膝蓋腱 (PT) の瘢痕化および短縮であることが示唆されています。
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実験的：膝蓋下脂肪体部分切除群
このグループに無作為に割り付けられた患者では、人工膝関節全置換術中に膝蓋下脂肪パッドが部分的に切除されました。
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文献では、全切除ではなく部分的な膝蓋下脂肪パッドの切除が、膝蓋腱および膝のバイオメカニクスに対する潜在的な悪影響を軽減することが示唆されています。
ただし、文献には限られたデータしかなく、TKA における膝蓋下脂肪体の全切除または部分切除の選択については議論の余地があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから術後 12 か月までの最大膝伸展トルクの変化
時間枠：術前～術後12ヶ月
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ベースライン（術前）から埋め込み後 12 か月までの最大膝伸筋トルクの変化を、同じ理学療法士の監督下で手術した膝について評価しました。
等速性測定は、Biodex System III Isokinetic Dynamometer、バージョン 3.03 (Biodex Medical Inc.、Shirley、NY、USA) を使用して実行されました。
同心等速性膝屈曲伸展は、両方のパラメーターで 0º から 110º の可動範囲にわたって、60º/秒のプリセット速度で評価されました。
各患者は、一定数の 10 回の屈曲伸展反復を完了しました。
トルクは、ニュートン メートル (N m) で評価されました。
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術前～術後12ヶ月
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ベースラインから術後 12 か月までの膝屈筋トルクのピーク変化
時間枠：術前～術後12ヶ月
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ベースライン（術前）から埋め込み後 12 か月までのピーク膝屈筋トルクの変化を、同じ理学療法士の監督下で手術した膝について評価しました。
等速性測定は、Biodex System III Isokinetic Dynamometer、バージョン 3.03 (Biodex Medical Inc.、Shirley、NY、USA) を使用して実行されました。
同心等速性膝屈曲伸展は、両方のパラメーターで 0º から 110º の可動範囲にわたって、60º/秒のプリセット速度で評価されました。
各患者は、一定数の 10 回の屈曲伸展反復を完了しました。
トルクは、ニュートン メートル (N m) で評価されました。
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術前～術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから術後12か月までの膝社会スコア（KSS）の変化
時間枠：術前～術後12ヶ月
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ベースライン (術前) から移植後 12 か月までの Knee Society Score の変化を評価しました。 Knee Society Score (KSS) は 2 つのセクション (それぞれ 100 点) で構成され、最大 200 点です。 1 つのセクションは Knee Society Clinical Score (KSCS) です。ポイントは痛み、動き、および安定性に対して与えられ、ポイントは屈曲拘縮、伸展ラグ、およびミスアライメントに対して差し引かれます。 もう 1 つのセクションは Knee Society Functional Score (KSFS) です。ポイントは歩行距離と階段の上り坂に割り当てられ、ポイントは歩行補助具の使用で差し引かれます。 各セクションで、80 ～ 100 点 = 優秀、70 ～ 79 点 = 良い。 60-69 = 普通;および < 60 = 不良。 |
術前～術後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Deniz Çankaya, MD、Aksaray University Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。