Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total utskärning av fettkuddar leder till sämre isokinetisk prestanda vid total knäprotesplastik

3 juni 2020 uppdaterad av: Erdem A Sezgin, Aksaray University Training and Research Hospital

Total infrapatellär fettkuddeexcision leder till sämre isokinetisk prestanda vid total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie

Det finns farhågor om att total infrapatellär fettkudde (IPFP) excision vid total knäprotesplastik (TKA) resulterar i förkortning av patellasenan på grund av ischemisk kontraktur. Men kirurgens individuella preferens är fortfarande den huvudsakliga bestämningsfaktorn mellan total eller partiell excision. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra knee Society-poäng (KSS), knäextension och flexionstoppmoment hos patienter som genomgår TKA med total IPFP-excision eller partiell IPFP-excision. Studiens hypotes är att under TKA skulle total IPFP-excision leda till sämre isokinetisk prestanda och kliniskt resultat.

Totalt 72 patienter schemalagda att genomgå TKA för primär artros i knäet av en enda kirurg tilldelades slumpmässigt antingen den totala eller partiella excisionsgruppen. Patienterna utvärderades preoperativt och vid postoperativt 1 år, med Knee Society Score (KSS) och isokinetiska mätningar. Fysiater som gjorde isokinetiska tester och patienter var blinda för studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Aksaray, Kalkon, 68200
        • Aksaray University Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 55 och 80 år
  • Planerad att genomgå ensidig TKA på för primär knäartros

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk artrit
  • Posttraumatisk artros
  • Tidigare knäoperation
  • Neuromuskulära sjukdomar
  • Bilateral TKA
  • Otillräcklighet av kollaterala ligament

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Total infrapatellär fettkuddeexcisionsgrupp
Infrapatellär fettkudde skars ut helt under total knäprotesplastik hos patienter randomiserade till denna grupp.
Procedur: Total infrapatellär fettkuddeexcision
Exponering för total knäprotesplastik (TKA) inkluderar vanligtvis total excision av den infrapatellära fettdynan (IPFP). Skälet bakom detta är att erhålla förbättrad åtkomst till den laterala tibiala platån, vilket möjliggör en mer exakt benskärning, basplattans placering och enklare hantering av mjukvävnadsinterposition i ben- och cementgränsytan. Det finns dock en växande oro för att eftersom IPFP är en mycket vaskulariserad och innerverad fibrös fettvävnad som fyller den främre delen av knät, kan dess fullständiga excision ha en skadlig effekt på knäets biomekanik och i slutändan TKA-resultatet. Orsaken till denna effekt har föreslagits vara ärrbildning i patellasenan (PT) och förkortning via ischemisk kontraktur efter försämrad vaskularisering, underhåll och biologisk reparation av senan.
Experimentell: Partiell infrapatellär fettkuddeexcisionsgrupp
Infrapatellär fettkudde skars delvis ut under total knäprotesplastik hos patienter randomiserade till denna grupp.
Procedur: Partiell infrapatellär fettkuddeexcision
Det har föreslagits i litteraturen att partiell infrapatellär fettkuddeexcision istället för total excision skulle minska den potentiella negativa effekten på patellär sena och knäbiomekanik. Det finns dock endast begränsade data i litteraturen och valet av total/partiell infrapatellär fettkuddeexcision vid TKA är fortfarande diskutabel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal förändring av knäextensorvridmoment från baslinje till postoperativ 12 månader
Tidsram: Preoperativ - Postoperativ 12 månader
Förändring i maximalt knäextensorvridmoment från baslinje (preoperativt) till 12 månader efter implantation utvärderades för det opererade knäet under överinseende av samma fysiater. De isokinetiska mätningarna utfördes med användning av en Biodex System III Isokinetic Dynamometer, version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Koncentriska isokinetiska knäböjningsförlängningar bedömdes vid en förinställd hastighet på 60º/sek, över ett rörelseintervall på 0º till 110º för båda parametrarna. Ett fast antal av 10 flexion-extension repetitioner genomfördes av varje patient. Vridmoment bestämdes i Newton-meter (N m).
Preoperativ - Postoperativ 12 månader
Maximal förändring av knäböjningsmoment från baslinje till postoperativ 12 månader
Tidsram: Preoperativ - Postoperativ 12 månader
Förändring i maximalt knäböjmoment från baslinje (preoperativt) till 12 månader efter implantation utvärderades för det opererade knäet under överinseende av samma fysiater. De isokinetiska mätningarna utfördes med användning av en Biodex System III Isokinetic Dynamometer, version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Koncentriska isokinetiska knäböjningsförlängningar bedömdes vid en förinställd hastighet på 60º/sek, över ett rörelseintervall på 0º till 110º för båda parametrarna. Ett fast antal av 10 flexion-extension repetitioner genomfördes av varje patient. Vridmoment bestämdes i Newton-meter (N m).
Preoperativ - Postoperativ 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knee Society Score (KSS) ändras från baslinje till postoperativ 12 månader
Tidsram: Preoperativ - Postoperativ 12 månader

Förändring i Knee Society Score från baslinje (preoperativt) till 12 månader efter implantation utvärderades.

Knee Society Score (KSS) består av två sektioner (var och en värd 100 poäng) för maximalt 200 poäng. En sektion är Knee Society Clinical Score (KSCS) - poäng ges för smärta, rörelse och stabilitet och poäng dras av för flexionskontraktur, extensionsfördröjning och felställning. Den andra sektionen är Knee Society Functional Score (KSFS) - poäng tilldelas för gångavstånd och klättring i trappor och poäng dras av för användning av gånghjälpmedel. För varje avsnitt, poängen 80-100 = utmärkt, 70-79 = bra; 60-69 = rättvist; och < 60 = dålig.
Preoperativ - Postoperativ 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aksaray University Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Deniz Çankaya, MD, Aksaray University Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1464/2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Total infrapatellär fettkuddeexcision

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera