Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite wycięcie podkładki tłuszczowej prowadzi do gorszych wyników izokinetycznych w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Erdem A Sezgin, Aksaray University Training and Research Hospital

Całkowite wycięcie tkanki tłuszczowej podrzepkowej prowadzi do gorszych wyników izokinetycznych w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

Istnieją obawy, że całkowite wycięcie tkanki tłuszczowej podrzepkowej (IPFP) w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) powoduje skrócenie ścięgna rzepki z powodu przykurczu niedokrwiennego. Jednak indywidualne preferencje chirurga są nadal głównym wyznacznikiem między całkowitym a częściowym wycięciem. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie oceny społeczeństwa kolana (KSS), szczytowego momentu obrotowego wyprostu i zgięcia kolana u pacjentów poddawanych TKA z całkowitym lub częściowym wycięciem IPFP. Hipoteza badania jest taka, że ​​podczas TKA całkowite wycięcie IPFP prowadziłoby do gorszych wyników izokinetycznych i wyników klinicznych.

Łącznie 72 pacjentów, u których zaplanowano wykonanie TKA z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez jednego chirurga, zostało losowo przydzielonych do grupy po całkowitym lub częściowym wycięciu. Pacjentów oceniano przed operacją i rok po operacji, oceniając wyniki w skali społeczeństwa kolanowego (KSS) i pomiary izokinetyczne. Fizjoterapeuta przeprowadzał testy izokinetyczne, a pacjenci byli zaślepieni badaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Aksaray, Indyk, 68200
        • Aksaray University Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 55 do 80 lat
  • Zaplanowane poddanie się jednostronnej TKA z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalne zapalenie stawów
  • Pourazowe zapalenie kości i stawów
  • Poprzednia operacja kolana
  • Choroby nerwowo-mięśniowe
  • Dwustronna TKA
  • Niewydolność więzadeł pobocznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa całkowitego wycięcia poduszki tłuszczowej podrzepkowej
Podrzepkowa poduszka tłuszczowa została całkowicie usunięta podczas alloplastyki stawu kolanowego u pacjentów zrandomizowanych do tej grupy.
Procedura: Całkowite wycięcie poduszki tłuszczowej podrzepkowej
Ekspozycja na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) zwykle obejmuje całkowite wycięcie podrzepkowej podkładki tłuszczowej (IPFP). Ma to na celu uzyskanie lepszego dostępu do bocznego płaskowyżu kości piszczelowej, umożliwiającego dokładniejsze cięcie kości, umieszczenie płytki stomijnej i łatwiejsze zarządzanie interpozycją tkanki miękkiej na styku kości i cementu. Rośnie jednak obawa, że ​​ponieważ IPFP jest wysoce unaczynioną i unerwioną włóknistą tkanką tłuszczową wypełniającą przedni przedział kolana, jego całkowite wycięcie może mieć szkodliwy wpływ na biomechanikę kolana i ostatecznie na wynik TKA. Sugeruje się, że przyczyną tego efektu jest bliznowacenie i skrócenie ścięgna rzepki (PT) poprzez przykurcz niedokrwienny po upośledzonym unaczynieniu, konserwacji i biologicznej naprawie ścięgna.
Eksperymentalny: Grupa częściowego wycięcia poduszki tłuszczowej podrzepkowej
Podrzepkowa poduszka tłuszczowa została częściowo usunięta podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego u pacjentów zrandomizowanych do tej grupy.
Procedura: Częściowe wycięcie poduszki tłuszczowej podrzepkowej
W literaturze sugerowano, że częściowe wycięcie poduszki tłuszczowej podrzepkowej zamiast całkowitego wycięcia zmniejszyłoby potencjalny negatywny wpływ na biomechanikę ścięgna rzepki i kolana. Jednak dane w piśmiennictwie są ograniczone, a wybór całkowitego/częściowego wycięcia poduszki tłuszczowej podrzepkowej w TKA pozostaje dyskusyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa zmiana momentu obrotowego prostownika stawu kolanowego od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Przedoperacyjny - Pooperacyjny 12 miesięcy
Oceniono zmianę maksymalnego momentu obrotowego prostownika stawu kolanowego od wartości wyjściowej (przed operacją) do 12 miesięcy po implantacji dla operowanego kolana pod nadzorem tego samego fizjoterapeuty. Pomiary izokinetyczne wykonano przy użyciu Dynamometru izokinetycznego Biodex System III, wersja 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Koncentryczne izokinetyczne zgięcia i wyprosty w kolanie oceniano przy ustalonej prędkości 60º/s, w zakresie ruchu od 0º do 110º dla obu parametrów. Każdy pacjent wykonał ustaloną liczbę 10 powtórzeń zginania-prostowania. Moment obrotowy oceniano w niutonometrach (Nm).
Przedoperacyjny - Pooperacyjny 12 miesięcy
Szczytowa zmiana momentu obrotowego zginacza kolana od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego 12 miesięcy
Ramy czasowe: Przedoperacyjny - Pooperacyjny 12 miesięcy
Zmiany maksymalnego momentu obrotowego zginaczy stawu kolanowego od wartości początkowej (przed operacją) do 12 miesięcy po implantacji oceniano dla operowanego kolana pod nadzorem tego samego fizjoterapeuty. Pomiary izokinetyczne wykonano przy użyciu Dynamometru izokinetycznego Biodex System III, wersja 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Koncentryczne izokinetyczne zgięcia i wyprosty w kolanie oceniano przy ustalonej prędkości 60º/s, w zakresie ruchu od 0º do 110º dla obu parametrów. Każdy pacjent wykonał ustaloną liczbę 10 powtórzeń zginania-prostowania. Moment obrotowy oceniano w niutonometrach (Nm).
Przedoperacyjny - Pooperacyjny 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny społeczeństwa kolanowego (KSS) od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Przedoperacyjny - Pooperacyjny 12 miesięcy

Oceniono zmianę wyniku w skali społeczeństwa kolanowego od wartości początkowej (przed operacją) do 12 miesięcy po implantacji.

Knee Society Score (KSS) składa się z dwóch sekcji (każda warta 100 punktów) za maksymalnie 200 punktów. Jedna sekcja to Knee Society Clinical Score (KSCS) - punkty są przyznawane za ból, ruch i stabilność, a punkty są odejmowane za przykurcz zgięciowy, opóźnienie wyprostu i niewspółosiowość. Druga sekcja to Knee Society Functional Score (KSFS) - punkty są przyznawane za przebyte odległości i wchodzenie po schodach, a punkty są odejmowane za korzystanie z pomocy do chodzenia. Dla każdej sekcji wynik 80-100 = doskonały, 70-79 = dobry; 60-69 = sprawiedliwy; i < 60 = biedny.
Przedoperacyjny - Pooperacyjny 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aksaray University Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Deniz Çankaya, MD, Aksaray University Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1464/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj