A teljes zsírpárna kimetszése rosszabb izokinetikai teljesítményt eredményez a teljes térdízületi arthroplasztikánál
A teljes Infrapatellar zsírpárna kimetszése rosszabb izokinetikus teljesítményhez vezet a teljes térdízületi arthroplasztikánál: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Aggodalomra ad okot, hogy a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) során a teljes infrapatellaris zsírpárna (IPFP) kimetszése az ischaemiás kontraktúra következtében a patelláris inak megrövidülését eredményezi. De a sebész egyéni preferenciája továbbra is a fő meghatározó tényező a teljes vagy részleges kivágás között. Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a térd társadalom pontszámát (KSS), a térdnyújtást és a hajlítási csúcsnyomatékot a TKA-n átesett betegeknél teljes IPFP kivágással vagy részleges IPFP kivágással. A tanulmány hipotézise az, hogy a TKA során a teljes IPFP kivágás rosszabb izokinetikai teljesítményhez és klinikai kimenetelhez vezet.
Összesen 72 beteget, akiket egyetlen sebész tervezett primer térdízületi osteoarthritis miatt TKA-n átesni, véletlenszerűen besoroltak a teljes vagy részleges kimetszés csoportjába. A betegeket preoperatív és posztoperatív 1 év után Knee Society Score (KSS) és izokinetikai mérésekkel értékelték. Az izokinetikai teszteket végző fiziáter és a betegek vakok voltak a vizsgálatra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aksaray, Pulyka, 68200
- Aksaray University Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 55 és 80 év között
- A tervek szerint egyoldalú TKA-n kell átesni az elsődleges térd osteoarthritis miatt
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos ízületi gyulladás
- Poszttraumás osteoarthritis
- Korábbi térdműtét
- Neuromuszkuláris betegségek
- Kétoldalú TKA
- A mellékszalagok elégtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Összes infrapatellaris zsírpárna kivágási csoport
Az ebbe a csoportba randomizált betegeknél az infrapatellás zsírpárnát teljes térdízületi műtét során teljesen kivágták.
|
A teljes térdízületi plasztika (TKA) expozíciója általában magában foglalja az infrapatellaris zsírpárna (IPFP) teljes kimetszését.
Ennek oka a sípcsont oldalsó platójához való jobb hozzáférés, amely lehetővé teszi a pontosabb csontvágást, az alaplemez elhelyezését és a lágyrészek interpozíciójának könnyebb kezelését a csont és cement határfelületén.
Ugyanakkor egyre nagyobb aggodalomra ad okot, hogy mivel az IPFP egy erősen vaszkularizált és beidegzett rostos zsírszövet, amely kitölti a térd elülső rekeszét, teljes kivágása káros hatással lehet a térd biomechanikájára és végső soron a TKA kimenetelére.
Ennek a hatásnak az oka a patelláris ín (PT) hegesedése és az ischaemiás kontraktúra következtében fellépő rövidülés az ín károsodott vaszkularizációja, karbantartása és biológiai helyreállítása következtében.
|
|
Kísérleti: Részleges infrapatellaris zsírpárna kivágási csoport
Az ebbe a csoportba randomizált betegeknél az infrapatellás zsírpárnát részlegesen kivágták a teljes térdízületi műtét során.
|
Az irodalomban azt sugallják, hogy a teljes kimetszés helyett a részleges infrapatellaris zsírpárna kimetszése csökkentené a patella inak és térd biomechanikájára gyakorolt lehetséges negatív hatást.
Az irodalomban azonban csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a teljes/részleges infrapatellaris zsírpárna kivágása a TKA-ban továbbra is vitatható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdfeszítő maximális nyomatékának változása a kiindulási értékről a posztoperatív 12 hónapra
Időkeret: Preoperatív - Posztoperatív 12 hónap
|
A maximális térdfeszítő forgatónyomaték változását a kiindulási értékről (műtét előtt) a beültetés után 12 hónappal a műtött térdre ugyanazon fiziáter felügyelete mellett értékelték.
Az izokinetikai méréseket Biodex System III Isokinetic Dynamometer 3.03-as verziójával (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA) végeztük.
A koncentrikus izokinetikus térdhajlításokat 60º/sec előre beállított sebességgel értékeltük, 0º és 110º közötti mozgási tartományban mindkét paraméter esetében.
Minden beteg fix számú 10 flexiós-nyújtási ismétlést végzett.
A nyomatékot Newton-méterben (N m) mérték.
|
Preoperatív - Posztoperatív 12 hónap
|
|
A térdhajlító nyomaték csúcsváltozása a kiindulási értékről a posztoperatív 12 hónapra
Időkeret: Preoperatív - Posztoperatív 12 hónap
|
A maximális térdhajlító nyomaték változását a kiindulási értékről (műtét előtt) a beültetés után 12 hónappal az operált térdre ugyanazon fiziáter felügyelete mellett értékelték.
Az izokinetikai méréseket Biodex System III Isokinetic Dynamometer 3.03-as verziójával (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA) végeztük.
A koncentrikus izokinetikus térdhajlításokat 60º/sec előre beállított sebességgel értékeltük, 0º és 110º közötti mozgási tartományban mindkét paraméter esetében.
Minden beteg fix számú 10 flexiós-nyújtási ismétlést végzett.
A nyomatékot Newton-méterben (N m) mérték.
|
Preoperatív - Posztoperatív 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Knee Society Score (KSS) változása a kiindulási értékről a posztoperatív 12 hónapra
Időkeret: Preoperatív - Posztoperatív 12 hónap
|
Kiértékelték a Knee Society Score változását a kiindulási értékről (műtét előtt) a beültetés utáni 12 hónapra. A Knee Society Score (KSS) két részből áll (mindegyik 100 pontot ér) maximum 200 pontért. Az egyik rész a Knee Society Clinical Score (KSCS) – pontokat adnak a fájdalomért, a mozgásért és a stabilitásért, a pontokat pedig levonják a flexiós kontraktúrákért, az extenziós késésért és az elmozdulásért. A másik rész a Knee Society Functional Score (KSFS) – a gyaloglási távolságokért és a lépcsőzésért pontokat adnak, a járást segítő eszközök használatáért pedig pontokat vonnak le. Minden szakaszra 80-100 = kiváló, 70-79 = jó; 60-69 = tisztességes; és < 60 = szegény. |
Preoperatív - Posztoperatív 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deniz Çankaya, MD, Aksaray University Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1464/2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .