Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvatyynyn kokonaisleikkaus johtaa huonompaan isokineettiseen suorituskykyyn polven kokonaisartroplastiassa

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Erdem A Sezgin, Aksaray University Training and Research Hospital

Infrapatellaarinen rasvatyynyn leikkaus johtaa huonompaan isokineettiseen suorituskykyyn polven kokonaisartroplastiassa: satunnaistettu kontrolloitu koe

On olemassa huolia siitä, että kokonaisinfrapatellaarisen rasvatyynyn (IPFP) leikkaus polven kokonaisartroplastiassa (TKA) johtaa polvilumpion jänteen lyhenemiseen iskeemisen kontraktuurin vuoksi. Mutta kirurgin yksilöllinen mieltymys on edelleen päätekijä täydellisen tai osittaisen leikkauksen välillä. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata polviyhteiskuntapisteitä (KSS), polven venytyksen ja fleksion huippumomenttia potilailla, joille tehdään TKA:n täydellinen IPFP-leikkaus tai osittainen IPFP-leikkaus. Tutkimuksen hypoteesi on, että TKA:n aikana täydellinen IPFP-leikkaus johtaisi huonompaan isokineettiseen suorituskykyyn ja kliiniseen lopputulokseen.

Yhteensä 72 potilasta, joille yksi kirurgi oli suunnitellut TKA:n polven primaarisen nivelrikon vuoksi, jaettiin satunnaisesti joko täydellisen tai osittaisen leikkauksen ryhmään. Potilaat arvioitiin ennen leikkausta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen Knee Society Score (KSS) ja isokineettisten mittausten avulla. Fysiatrit, jotka tekivät isokineettisiä testejä, ja potilaat sokeutuivat tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Aksaray, Turkki, 68200
        • Aksaray University Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 55-80 vuotta
  • Suunniteltu yksipuoliselle TKA:lle primaarisen polven nivelrikon vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen niveltulehdus
  • Posttraumaattinen nivelrikko
  • Edellinen polvileikkaus
  • Neuromuskulaariset sairaudet
  • Kahdenvälinen TKA
  • Vakuusnivelsiteiden riittämättömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infrapatellarinen rasvatyynyn leikkausryhmä yhteensä
Infrapatellaarinen rasvatyyny leikattiin kokonaan pois polvinivelleikkauksen aikana tähän ryhmään satunnaistetuilla potilailla.
Menettely: Infrapatellarinen rasvatyynyn kokonaisleikkaus
Altistuminen polven kokonaisartroplastialle (TKA) sisältää yleensä infrapatellarisen rasvatyynyn (IPFP) täydellisen leikkauksen. Tämän taustalla on parempi pääsy sääriluun lateraaliselle tasangolle, mikä mahdollistaa tarkemman luun leikkauksen, pohjalevyn sijoittamisen ja helpomman pehmytkudosten väliinsijoituksen hallinnan luun ja sementin rajapinnassa. On kuitenkin kasvava huoli siitä, että koska IPFP on voimakkaasti verisuonittunut ja hermotettu kuitumainen rasvakudos, joka täyttää polven etuosan, sen täydellinen poisto voi vaikuttaa haitallisesti polven biomekaniikkaan ja viime kädessä TKA-tulokseen. Syynä tähän vaikutukseen on ehdotettu olevan polvilumpion jänteen (PT) arpeutuminen ja lyheneminen iskeemisen kontraktuurin seurauksena heikentyneen verisuonituksen, ylläpidon ja jänteen biologisen korjauksen seurauksena.
Kokeellinen: Osittainen infrapatellaarinen rasvatyynyn leikkausryhmä
Infrapatellarinen rasvatyyny leikattiin osittain pois polvinivelleikkauksen aikana tähän ryhmään satunnaistetuilla potilailla.
Menettely: Osittainen infrapatellarinen rasvatyynyn leikkaus
Kirjallisuudessa on ehdotettu, että osittainen infrapatellarinen rasvatyynyn leikkaus täydellisen leikkauksen sijaan vähentäisi mahdollista negatiivista vaikutusta polvilumpion jänteen ja polven biomekaniikkaan. Kirjallisuudessa on kuitenkin vain vähän tietoa, ja täydellisen/osittaisen infrapatellaarisen rasvatyynyn poiston valinta TKA:ssa on edelleen kiistanalainen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven ojentajien vääntömomentin huippumuutos lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen - Leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
Muutos polven venyttäjän vääntömomentin huipussa lähtötasosta (preoperatiivisesti) 12 kuukauteen implantaation jälkeen arvioitiin leikatun polven osalta saman fysiatterin valvonnassa. Isokineettiset mittaukset suoritettiin käyttämällä Biodex System III Isokinetic Dynamometer -laitetta, versio 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Samankeskiset isokineettiset polven taivutukset arvioitiin ennalta asetetulla nopeudella 60º/s molempien parametrien liikealueella 0º–110º. Jokainen potilas suoritti kiinteän määrän 10 taivutus-ojennustoistoa. Vääntömomentti arvioitiin newtonmetreinä (N m).
Preoperatiivinen - Leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
Polven koukistusmomentin huippumuutos lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen - Leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
Muutos polven koukistusvoiman huippumomentissa lähtötasosta (preoperatiivisesti) 12 kuukauteen implantaation jälkeen arvioitiin leikatun polven kohdalla saman fysiatterin valvonnassa. Isokineettiset mittaukset suoritettiin käyttämällä Biodex System III Isokinetic Dynamometer -laitetta, versio 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Samankeskiset isokineettiset polven taivutukset arvioitiin ennalta asetetulla nopeudella 60º/s molempien parametrien liikealueella 0º–110º. Jokainen potilas suoritti kiinteän määrän 10 taivutus-ojennustoistoa. Vääntömomentti arvioitiin newtonmetreinä (N m).
Preoperatiivinen - Leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society Score (KSS) -muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen - Leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta

Knee Society Score -pistemäärän muutos lähtötasosta (preoperatiivisesti) 12 kuukauteen implantaation jälkeen arvioitiin.

Knee Society Score (KSS) koostuu kahdesta osasta (kumpikin arvoltaan 100 pistettä) enintään 200 pisteellä. Yksi osa on Knee Society Clinical Score (KSCS) - pisteet annetaan kivusta, liikkeestä ja vakaudesta ja pisteet vähennetään taivutuskontraktuurista, venymisviiveestä ja suuntausvirheestä. Toinen osio on Knee Society Functional Score (KSFS) - pisteet jaetaan kävelymatkoista ja portaiden kiipeämisestä ja pisteet vähennetään kävelyapuvälineiden käytöstä. Jokaisen osan pisteet 80-100 = erinomainen, 70-79 = hyvä; 60-69 = reilu; ja < 60 = huono.
Preoperatiivinen - Leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aksaray University Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Deniz Çankaya, MD, Aksaray University Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1464/2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Infrapatellarinen rasvatyynyn kokonaisleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa