Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total fettputeutskjæring fører til dårligere isokinetisk ytelse ved total kneartroplastikk

3. juni 2020 oppdatert av: Erdem A Sezgin, Aksaray University Training and Research Hospital

Total utskjæring av infrapatellar fettputer fører til dårligere isokinetisk ytelse ved total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse

Det er bekymring for at total infrapatellar fettpute (IPFP) eksisjon ved total kneartroplastikk (TKA) resulterer i forkortning av patellasenene på grunn av iskemisk kontraktur. Men kirurgens individuelle preferanser er fortsatt hoveddeterminanten mellom total eller delvis eksisjon. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne kne Society score (KSS), kneextension og flexion peak torque hos pasienter som gjennomgår TKA med total IPFP-eksisjon eller delvis IPFP-eksisjon. Hypotesen til studien er at under TKA vil total IPFP-eksisjon føre til dårligere isokinetisk ytelse og klinisk resultat.

Totalt 72 pasienter som skulle gjennomgå TKA for primær slitasjegikt i kneet av en enkelt kirurg ble tilfeldig fordelt til enten total eller partiell eksisjonsgruppe. Pasientene ble evaluert preoperativt og etter 1 år postoperativt, med Knee Society Score (KSS) og isokinetiske målinger. Fysiater som gjorde isokinetiske tester og pasienter ble blindet for studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Aksaray, Tyrkia, 68200
        • Aksaray University Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 55 og 80 år
  • Planlagt å gjennomgå ensidig TKA på for primær kneartrose

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk leddgikt
  • Posttraumatisk slitasjegikt
  • Tidligere kneoperasjon
  • Nevromuskulære sykdommer
  • Bilateral TKA
  • Insuffisiens av kollaterale leddbånd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Total infrapatellar fettputeeksisjonsgruppe
Infrapatellar fettpute ble fullstendig skåret ut under total kneartroplastikk hos pasienter randomisert til denne gruppen.
Fremgangsmåte: Total infrapatellar fettputeeksisjon
Eksponering for total kneartroplastikk (TKA) inkluderer vanligvis total eksisjon av den infrapatellære fettputen (IPFP). Begrunnelsen bak dette er å oppnå forbedret tilgang til det laterale tibiale platået, noe som tillater et mer nøyaktig beinskjæring, plassering av grunnplate og enklere håndtering av bløtvevsinterposisjon i bein- og sementgrenseflaten. Imidlertid er det økende bekymring for at ettersom IPFP er et sterkt vaskularisert og innervert fibrøst fettvev som fyller det fremre avdelingen av kneet, kan dens fullstendige utskjæring ha en skadelig effekt på kneets biomekanikk og til slutt TKA-utfallet. Årsaken til denne effekten har blitt foreslått å være arrdannelse i patellasenen (PT) og forkortelse via iskemisk kontraktur etter svekket vaskularisering, vedlikehold og biologisk reparasjon av senen.
Eksperimentell: Partiell infrapatellar fettputeeksisjonsgruppe
Infrapatellar fettpute ble delvis skåret ut under total kneartroplastikk hos pasienter randomisert til denne gruppen.
Fremgangsmåte: Delvis utskjæring av infrapatellar fettpute
Det har blitt antydet i litteraturen at delvis infrapatellar fettputeeksisjon i stedet for total excision ville redusere den potensielle negative effekten på patellar sene- og knebiomekanikk. Imidlertid er det bare begrensede data i litteraturen og valg av total/partiell infrapatellar fettputeeksisjon ved TKA er fortsatt diskutabel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal endring av kneekstensormoment fra baseline til postoperativ 12 måneder
Tidsramme: Preoperativ - Postoperativ 12 måneder
Endring i maksimalt kneekstensormoment fra baseline (preoperativt) til 12 måneder etter implantasjon ble evaluert for det opererte kneet under tilsyn av samme fysiater. De isokinetiske målingene ble utført ved bruk av et Biodex System III Isokinetic Dynamometer, versjon 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Konsentriske isokinetiske knefleksjonsforlengelser ble vurdert ved en forhåndsinnstilt hastighet på 60º/sek, over et bevegelsesområde på 0º til 110º for begge parametere. Et fast antall på 10 fleksjon-ekstensjon-repetisjoner ble fullført av hver pasient. Dreiemoment ble vurdert i Newton-meter (N m).
Preoperativ - Postoperativ 12 måneder
Maksimal endring av knebøyemoment fra baseline til postoperativ 12 måneder
Tidsramme: Preoperativ - Postoperativ 12 måneder
Endring i maksimalt knefleksormoment fra baseline (preoperativt) til 12 måneder etter implantasjon ble evaluert for det opererte kneet under tilsyn av samme fysiater. De isokinetiske målingene ble utført ved bruk av et Biodex System III Isokinetic Dynamometer, versjon 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA). Konsentriske isokinetiske knefleksjonsforlengelser ble vurdert ved en forhåndsinnstilt hastighet på 60º/sek, over et bevegelsesområde på 0º til 110º for begge parametere. Et fast antall på 10 fleksjon-ekstensjon-repetisjoner ble fullført av hver pasient. Dreiemoment ble vurdert i Newton-meter (N m).
Preoperativ - Postoperativ 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS) endres fra baseline til postoperativ 12 måneder
Tidsramme: Preoperativ - Postoperativ 12 måneder

Endring i Knee Society-score fra baseline (preoperativt) til 12 måneder etter implantasjon ble evaluert.

Knee Society Score (KSS) består av to seksjoner (hver verdt 100 poeng) for maksimalt 200 poeng. En seksjon er Knee Society Clinical Score (KSCS) - poeng gis for smerte, bevegelse og stabilitet, og poeng trekkes fra for fleksjonskontraktur, ekstensjonslag og feilstilling. Den andre seksjonen er Knee Society Functional Score (KSFS) - poeng tildeles for gangavstander og klatring i trapper og det trekkes poeng for bruk av ganghjelpemidler. For hver seksjon, en poengsum på 80-100 = utmerket, 70-79 = bra; 60-69 = rettferdig; og < 60 = dårlig.
Preoperativ - Postoperativ 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aksaray University Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deniz Çankaya, MD, Aksaray University Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1464/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Total infrapatellar fettputeeksisjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere