Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale uitsnijding van vetkussentjes leidt tot slechtere isokinetische prestaties bij totale knieartroplastiek

3 juni 2020 bijgewerkt door: Erdem A Sezgin, Aksaray University Training and Research Hospital

Totale excisie van infrapatellaire vetkussentjes leidt tot slechtere isokinetische prestaties bij totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er bestaat bezorgdheid dat totale infrapatellaire vetkussen (IPFP) excisie bij totale knieartroplastiek (TKA) resulteert in verkorting van de patellapees als gevolg van ischemische contractuur. Maar de individuele voorkeur van de chirurg is nog steeds de belangrijkste bepalende factor tussen totale of gedeeltelijke excisie. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het vergelijken van de KSS-score (Knie Society Score), de knie-extensie en het piekmoment in de flexie bij patiënten die een TKP ondergaan met totale IPFP-excisie of gedeeltelijke IPFP-excisie. De hypothese van de studie is dat totale IPFP-excisie tijdens TKP zou leiden tot een slechtere isokinetische prestatie en klinische uitkomst.

Een totaal van 72 patiënten die een TKP moesten ondergaan voor primaire artrose van de knie door een enkele chirurg, werden willekeurig toegewezen aan de groep met totale of gedeeltelijke excisie. Patiënten werden preoperatief en na 1 jaar postoperatief geëvalueerd met Knee Society Score (KSS) en isokinetische metingen. Fysiater doet isokinetische tests en patiënten waren blind voor de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Aksaray, Kalkoen, 68200
        • Aksaray University Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 55 en 80 jaar
  • Gepland om eenzijdige TKP te ondergaan voor primaire artrose van de knie

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire artritis
  • Posttraumatische artrose
  • Vorige knieoperatie
  • Neuromusculaire aandoeningen
  • Bilaterale TKA
  • Insufficiëntie van collaterale ligamenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Totale excisiegroep voor infrapatellaire vetkussentjes
Infrapatellaire vetkussentjes werden volledig weggesneden tijdens totale knieartroplastiek bij patiënten die in deze groep waren gerandomiseerd.
Procedure: Totale excisie van infrapatellaire vetkussentjes
Blootstelling voor totale knieartroplastiek (TKA) omvat gewoonlijk totale excisie van het infrapatellaire vetkussentje (IPFP). De grondgedachte hierachter is het verkrijgen van een betere toegang tot het laterale tibiaplateau, waardoor een nauwkeurigere botsnede, plaatsing van de grondplaat en gemakkelijker beheer van de interpositie van zacht weefsel in de bot- en cementinterface mogelijk wordt. Er is echter een groeiende bezorgdheid dat, aangezien de IPFP een sterk gevasculariseerd en geïnnerveerd fibreus vetweefsel is dat het voorste compartiment van de knie vult, de volledige excisie ervan een nadelig effect kan hebben op de biomechanica van de knie en uiteindelijk op de TKP-uitkomst. Er is gesuggereerd dat de reden voor dit effect littekenvorming en verkorting van de patellapees (PT) is via ischemische contractuur na verminderde vascularisatie, onderhoud en biologisch herstel van de pees.
Experimenteel: Gedeeltelijke infrapatellaire excisiegroep voor vetkussentjes
Infrapatellaire vetkussentjes werden gedeeltelijk weggesneden tijdens totale knieartroplastiek bij patiënten die in deze groep waren gerandomiseerd.
Procedure: Gedeeltelijke infrapatellaire excisie van vetkussentjes
In de literatuur is gesuggereerd dat gedeeltelijke excisie van de vetkussentjes in de patella in plaats van totale excisie het potentiële negatieve effect op de biomechanica van de patellapees en de knie zou verminderen. Er zijn echter slechts beperkte gegevens in de literatuur en de keuze voor totale/gedeeltelijke infrapatellaire excisie van vetkussentjes bij TKP blijft discutabel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekverandering van het knie-extensorkoppel vanaf baseline tot postoperatieve 12 maanden
Tijdsspanne: Preoperatief - Postoperatief 12 maanden
De verandering in het maximale koppel van de knie-extensor vanaf baseline (preoperatief) tot 12 maanden na implantatie werd beoordeeld voor de geopereerde knie onder supervisie van dezelfde fysioloog. De isokinetische metingen werden uitgevoerd met behulp van een Biodex System III Isokinetic Dynamometer, versie 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, VS). Concentrische isokinetische knieflexie-extensies werden beoordeeld met een vooraf ingestelde snelheid van 60º/sec, over een bewegingsbereik van 0º tot 110º voor beide parameters. Elke patiënt voltooide een vast aantal van 10 flexie-extensie herhalingen. Het koppel werd beoordeeld in Newtonmeter (Nm).
Preoperatief - Postoperatief 12 maanden
Piekverandering van het knieflexorkoppel vanaf baseline tot postoperatieve 12 maanden
Tijdsspanne: Preoperatief - Postoperatief 12 maanden
De verandering in de piekkracht van de knieflexoren vanaf baseline (preoperatief) tot 12 maanden na implantatie werd beoordeeld voor de geopereerde knie onder supervisie van dezelfde fysioloog. De isokinetische metingen werden uitgevoerd met behulp van een Biodex System III Isokinetic Dynamometer, versie 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, VS). Concentrische isokinetische knieflexie-extensies werden beoordeeld met een vooraf ingestelde snelheid van 60º/sec, over een bewegingsbereik van 0º tot 110º voor beide parameters. Elke patiënt voltooide een vast aantal van 10 flexie-extensie herhalingen. Het koppel werd beoordeeld in Newtonmeter (Nm).
Preoperatief - Postoperatief 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Society Score (KSS) verandering vanaf baseline tot postoperatieve 12 maanden
Tijdsspanne: Preoperatief - Postoperatief 12 maanden

Verandering in de Knee Society Score vanaf baseline (preoperatief) tot 12 maanden na implantatie werd geëvalueerd.

De Knee Society Score (KSS) bestaat uit twee secties (elk 100 punten waard) voor een maximum van 200 punten. Een onderdeel is de Knee Society Clinical Score (KSCS) - punten worden gegeven voor pijn, beweging en stabiliteit en punten worden afgetrokken voor flexiecontractuur, extensievertraging en verkeerde uitlijning. De andere sectie is de Knee Society Functional Score (KSFS) - punten worden toegekend voor loopafstanden en traplopen en punten worden afgetrokken voor het gebruik van loophulpmiddelen. Per onderdeel een score van 80-100 = uitstekend, 70-79 = goed; 60-69 = redelijk; en < 60 = slecht.
Preoperatief - Postoperatief 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aksaray University Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deniz Çankaya, MD, Aksaray University Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1464/2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Totale excisie van infrapatellaire vetkussentjes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren