Excize totálního tukového polštáře vede k horšímu izokinetickému výkonu u totální endoprotézy kolene
Totální excize infrapatellárního tukového polštáře vede k horšímu izokinetickému výkonu u totální artroplastiky kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Existují obavy, že excize totálního infrapatelárního tukového polštáře (IPFP) při totální endoprotéze kolene (TKA) vede ke zkrácení šlachy pately v důsledku ischemické kontraktury. Hlavním určujícím faktorem mezi totální nebo částečnou excizí je však stále individuální preference chirurga. Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat kolenní skóre společnosti (KSS), extenzi kolenního kloubu a maximální točivý moment ve flexi u pacientů podstupujících TKA s totální IPFP excizí nebo parciální IPFP excizí. Hypotézou studie je, že během TKA by totální IPFP excize vedla k horšímu izokinetickému výkonu a klinickému výsledku.
Celkem 72 pacientů, kteří měli podstoupit TKA pro primární osteoartrózu kolene jediným chirurgem, bylo náhodně rozděleno do skupiny s totální nebo částečnou excizí. Pacienti byli hodnoceni před operací a po 1 roce po operaci pomocí Knee Society Score (KSS) a izokinetických měření. Fyziatr prováděl izokinetické testy a pacienti byli vůči studii zaslepeni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aksaray, Krocan, 68200
- Aksaray University Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 55 a 80 lety
- Plánováno podstoupit jednostrannou TKA pro primární osteoartrózu kolene
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá artritida
- Posttraumatická artróza
- Předchozí operace kolena
- Neuromuskulární onemocnění
- Oboustranná TKA
- Insuficience kolaterálních vazů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s totální excizí infrapatelárního tukového polštáře
Infrapatelární tukový polštář byl u pacientů randomizovaných do této skupiny totálně vyříznut během totální endoprotézy kolenního kloubu.
|
Expozice pro totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) běžně zahrnuje totální excizi infrapatelárního tukového polštáře (IPFP).
Důvodem je získání lepšího přístupu k laterální tibiální plošině umožňující přesnější řez kosti, umístění základní destičky a snadnější řízení interpozice měkkých tkání na rozhraní kosti a cementu.
Rostou však obavy, že jelikož IPFP je vysoce vaskularizovaná a inervovaná fibrózní tuková tkáň vyplňující přední kompartment kolena, její úplná excize může mít škodlivý vliv na biomechaniku kolena a v konečném důsledku na výsledek TKA.
Předpokládá se, že důvodem tohoto účinku je zjizvení a zkrácení patelární šlachy (PT) prostřednictvím ischemické kontraktury po zhoršené vaskularizaci, udržování a biologické opravě šlachy.
|
|
Experimentální: Skupina částečné excize infrapatelárního tukového polštáře
Infrapatelární tukový polštář byl částečně vyříznut během totální endoprotézy kolene u pacientů randomizovaných do této skupiny.
|
V literatuře se uvádí, že částečná excize infrapatelárního tukového polštáře místo totální excize by snížila potenciální negativní účinek na biomechaniku patelárních šlach a kolen.
V literatuře jsou však pouze omezené údaje a volba celkové/částečné excize infrapatelárního tukového polštáře u TKA zůstává diskutabilní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vrcholu točivého momentu extenzoru kolena od výchozí hodnoty do pooperačních 12 měsíců
Časové okno: Předoperační - Pooperační 12 měsíců
|
Změna maximálního točivého momentu extenzoru kolena od výchozí hodnoty (před operací) do 12 měsíců po implantaci byla hodnocena u operovaného kolena pod dohledem stejného fyziatra.
Izokinetická měření byla provedena pomocí Biodex System III Isokinetic Dynamometer, verze 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA).
Soustředné izokinetické flexe-extenze kolena byly hodnoceny při předem nastavené rychlosti 60º/s, v rozsahu pohybu 0º až 110º pro oba parametry.
Každý pacient dokončil pevně stanovený počet 10 opakování flexe-extenze.
Točivý moment byl stanoven v newtonmetrech (N m).
|
Předoperační - Pooperační 12 měsíců
|
|
Maximální změna točivého momentu flexoru kolena od výchozí hodnoty do pooperačních 12 měsíců
Časové okno: Předoperační - Pooperační 12 měsíců
|
Změna maximálního točivého momentu flexoru kolena od výchozí hodnoty (před operací) do 12 měsíců po implantaci byla hodnocena u operovaného kolena pod dohledem stejného fyziatra.
Izokinetická měření byla provedena pomocí Biodex System III Isokinetic Dynamometer, verze 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA).
Soustředné izokinetické flexe-extenze kolena byly hodnoceny při předem nastavené rychlosti 60º/s, v rozsahu pohybu 0º až 110º pro oba parametry.
Každý pacient dokončil pevně stanovený počet 10 opakování flexe-extenze.
Točivý moment byl stanoven v newtonmetrech (N m).
|
Předoperační - Pooperační 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Knee Society Score (KSS) z výchozí hodnoty na pooperační 12 měsíců
Časové okno: Předoperační - Pooperační 12 měsíců
|
Byla hodnocena změna skóre Knee Society od výchozí hodnoty (před operací) do 12 měsíců po implantaci. Knee Society Score (KSS) se skládá ze dvou sekcí (každá má hodnotu 100 bodů) s maximálním počtem 200 bodů. Jednou částí je Knee Society Clinical Score (KSCS) – body se uvádějí za bolest, pohyb a stabilitu a body se odečítají za flekční kontrakturu, zpoždění extenze a nesouosost. Druhou sekcí je funkční skóre Knee Society (KSFS) - body se přidělují za vzdálenosti chůze a lezení po schodech a body se odečítají za použití pomůcek pro chůzi. Pro každou sekci skóre 80-100 = vynikající, 70-79 = dobré; 60-69 = spravedlivý; a < 60 = špatné. |
Předoperační - Pooperační 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deniz Çankaya, MD, Aksaray University Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1464/2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální excize infrapatelárního tukového polštáře
-
Cairo UniversityNeznámý