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Die Entfernung des gesamten Fettpolsters führt zu einer schlechteren isokinetischen Leistung bei der totalen Knieendoprothetik

3. Juni 2020 aktualisiert von: Erdem A Sezgin, Aksaray University Training and Research Hospital

Die totale Entfernung des infrapatellaren Fettpolsters führt zu einer schlechteren isokinetischen Leistung bei der totalen Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es gibt Bedenken, dass die Exzision des totalen infrapatellaren Fettpolsters (IPFP) bei einer totalen Knieendoprothetik (TKA) zu einer Verkürzung der Patellasehne aufgrund einer ischämischen Kontraktur führt. Aber die individuelle Präferenz des Chirurgen ist immer noch die Hauptdeterminante zwischen vollständiger oder teilweiser Exzision. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich des Knee Society Score (KSS), des Spitzendrehmoments der Knieextension und -flexion bei Patienten, die sich einer TKA mit vollständiger IPFP-Exzision oder partieller IPFP-Exzision unterziehen. Die Hypothese der Studie ist, dass während einer TKA eine vollständige IPFP-Exzision zu einer schlechteren isokinetischen Leistung und einem schlechteren klinischen Ergebnis führen würde.

Insgesamt 72 Patienten, bei denen eine TKA wegen primärer Osteoarthritis des Knies von einem einzigen Chirurgen geplant war, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit vollständiger oder teilweiser Exzision zugeordnet. Die Patienten wurden präoperativ und 1 Jahr nach der Operation mit dem Knee Society Score (KSS) und isokinetischen Messungen bewertet. Physiater, der isokinetische Tests durchführte, und Patienten wurden für die Studie verblindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Aksaray, Truthahn, 68200
        • Aksaray University Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 55 und 80 Jahren
  • Geplant, sich einer unilateralen TKA bei primärer Knie-Osteoarthritis zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Arthritis
  • Posttraumatische Arthrose
  • Frühere Knieoperation
  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • Bilaterale TKA
  • Insuffizienz der Seitenbänder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exzisionsgruppe für das gesamte infrapatellare Fettpolster
Das infrapatellare Fettpolster wurde bei Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, während der totalen Knieendoprothetik vollständig entfernt.
Verfahren: Exzision des gesamten infrapatellaren Fettpolsters
Die Exposition für eine totale Knieendoprothetik (TKA) umfasst üblicherweise eine vollständige Exzision des infrapatellaren Fettpolsters (IPFP). Der Grundgedanke dahinter ist, einen verbesserten Zugang zum lateralen Tibiaplateau zu erhalten, der einen genaueren Knochenschnitt, eine genauere Platzierung der Basisplatte und eine einfachere Verwaltung der Weichgewebeinterposition an der Knochen- und Zementschnittstelle ermöglicht. Da es sich beim IPFP um ein stark vaskularisiertes und innerviertes fibröses Fettgewebe handelt, das das vordere Kompartiment des Knies ausfüllt, wächst jedoch die Besorgnis, dass seine vollständige Exzision eine nachteilige Wirkung auf die Kniebiomechanik und letztendlich auf das TKA-Ergebnis haben könnte. Als Grund für diesen Effekt wurde die Vernarbung und Verkürzung der Patellasehne (PT) durch ischämische Kontraktur nach einer beeinträchtigten Vaskularisierung, Aufrechterhaltung und biologischen Reparatur der Sehne vermutet.
Experimental: Gruppe mit partieller infrapatellarer Fettpolsterexzision
Infrapatellares Fettpolster wurde während der totalen Knieendoprothetik bei Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, teilweise entfernt.
Verfahren: Partielle Exzision des infrapatellaren Fettpolsters
In der Literatur wurde vorgeschlagen, dass eine teilweise Exzision des infrapatellaren Fettpolsters anstelle einer vollständigen Exzision die potenziell negativen Auswirkungen auf die Patellasehne und die Biomechanik des Knies verringern würde. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten in der Literatur und die Wahl der totalen/partiellen infrapatellaren Fettpolsterexzision bei TKA bleibt umstritten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung des Drehmoments der Kniestrecker von der Ausgangslinie bis zur postoperativen 12-Monats-Änderung
Zeitfenster: Präoperativ - Postoperativ 12 Monate
Die Veränderung des maximalen Drehmoments der Kniestrecker vom Ausgangswert (präoperativ) bis 12 Monate nach der Implantation wurde für das operierte Knie unter der Aufsicht desselben Physiaters bewertet. Die isokinetischen Messungen wurden unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers Biodex System III, Version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA) durchgeführt. Konzentrische isokinetische Knieflexion-Extensionen wurden bei einer voreingestellten Geschwindigkeit von 60º/s über einen Bewegungsbereich von 0º bis 110º für beide Parameter bewertet. Jeder Patient absolvierte eine festgelegte Anzahl von 10 Flexions-Extensions-Wiederholungen. Das Drehmoment wurde in Newtonmeter (Nm) bewertet.
Präoperativ - Postoperativ 12 Monate
Maximale Änderung des Kniebeugerdrehmoments von der Grundlinie bis zur postoperativen 12 Monate
Zeitfenster: Präoperativ - Postoperativ 12 Monate
Die Veränderung des maximalen Kniebeugerdrehmoments vom Ausgangswert (präoperativ) bis 12 Monate nach der Implantation wurde für das operierte Knie unter der Aufsicht desselben Physiaters bewertet. Die isokinetischen Messungen wurden unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers Biodex System III, Version 3.03 (Biodex Medical Inc., Shirley, NY, USA) durchgeführt. Konzentrische isokinetische Knieflexion-Extensionen wurden bei einer voreingestellten Geschwindigkeit von 60º/s über einen Bewegungsbereich von 0º bis 110º für beide Parameter bewertet. Jeder Patient absolvierte eine festgelegte Anzahl von 10 Flexions-Extensions-Wiederholungen. Das Drehmoment wurde in Newtonmeter (Nm) bewertet.
Präoperativ - Postoperativ 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knee Society Score (KSS) vom Ausgangswert bis zur postoperativen 12-Monats-Situation
Zeitfenster: Präoperativ - Postoperativ 12 Monate

Die Veränderung des Knee Society Score vom Ausgangswert (präoperativ) bis 12 Monate nach der Implantation wurde bewertet.

Der Knee Society Score (KSS) besteht aus zwei Abschnitten (mit jeweils 100 Punkten) für maximal 200 Punkte. Ein Abschnitt ist der Knee Society Clinical Score (KSCS) – Punkte werden für Schmerz, Bewegung und Stabilität vergeben und Punkte werden für Beugekontraktur, Streckverzögerung und Fehlausrichtung abgezogen. Der andere Teil ist der Knee Society Functional Score (KSFS) – es werden Punkte für Gehstrecken und Treppensteigen vergeben und Punkte für die Nutzung von Gehhilfen abgezogen. Für jeden Abschnitt eine Punktzahl von 80-100 = ausgezeichnet, 70-79 = gut; 60-69 = normal; und < 60 = arm.
Präoperativ - Postoperativ 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aksaray University Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Deniz Çankaya, MD, Aksaray University Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1464/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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