Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazon- og SGLT2-hæmmere vs. DPP4-hæmmere hos patienter med slagtilfælde

28. marts 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Sammenligning af kombinerede pioglitazon- og SGLT2-hæmmere vs. DPP4-hæmmere hos diabetespatienter med iskæmisk slagtilfælde: begrundelse og undersøgelsesdesign

Introduktion: En optimal kombination af antidiabetika til diabetespatienter med iskæmisk slagtilfælde er ikke veletableret. Formålet med dette randomiserede forsøg er at evaluere, om kombinationen af ​​pioglitazon og en natriumglucose cotransporter 2 (SGLT-2) hæmmer sammenlignet med en dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmer reducerer tilbagevendende slagtilfælde hos diabetespatienter med nyligt iskæmisk slagtilfælde .

Metoder og analyse: Forsøget er et randomiseret, parallelgruppestudie udført på 7 hospitaler i Taiwan. Inklusionskriterier er voksne patienter med en anamnese med iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder, diabetes mellitus med Hba1C > 7 %, som tager metformin i øjeblikket eller tidligere, og estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 45 ml/min/1,73 m2. Berettigede patienter, som underskriver de informerede samtykkeerklæringer, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage enten kombination af pioglitazon og en SGLT2-hæmmer (empagliflozin eller dapagliflozin eller canagliflozin) vs. en DPP4-hæmmer. Det primære resultat er ændring i HbA1C mellem 6 måneder og baseline i aktive vs sammenligningsgrupper. Yderligere biomarkørresultater er ændring i hs-CRP insulinresistens, B type natriuretisk peptid og urinalbumin kreatinin ratio mellem 6 måneder og baseline.

Etik og formidling Studieprotokol blev godkendt af Institutional Review Board på Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch, Taiwan (201702353A3, 201802340A3 og 201902176A3). Alle deltagere skal underskrive og datere en informeret samtykkeerklæring. Undersøgelsesresultater vil blive formidlet via et peer-reviewet tidsskrift.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder efter randomisering
  2. Type 2-diabetes mellitus og Hba1C > 7,0 % og under metforminbehandling i øjeblikket eller tidligere
  3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  4. Alder ≥ 20 år ved studiestart
  5. Evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 1-4)
  2. Historie om blærekræft
  3. Anamnese med gentagen (> 2 episoder) urinvejsinfektion eller genital infektion
  4. Irreversible medicinske tilstande med forudsagt overlevelse < 1 år
  5. Nuværende brug af insulin
  6. Nuværende anvendelse af en glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist
  7. Nuværende brug af pioglitazon eller en SGLT-2-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv arm
metformin+pioglitazon+en SGLT2-hæmmer
Medicin: Metformin plus Pioglitazon plus en SGLT2-hæmmer
Patienter, der er tildelt den aktive gruppe, vil stoppe deres tidligere orale antidiabetika og modtage en kombination af metformin, pioglitazon og en SGLT2-hæmmer (empagliflozin eller dapagliflozin eller canagliflozin), og dosis vil blive justeret af deres læger.
Aktiv komparator: Kontrolarm
metformin + DPP4-hæmmere
Medicin: Metformin plus Pioglitazon plus en SGLT2-hæmmer
Patienter, der er tildelt den aktive gruppe, vil stoppe deres tidligere orale antidiabetika og modtage en kombination af metformin, pioglitazon og en SGLT2-hæmmer (empagliflozin eller dapagliflozin eller canagliflozin), og dosis vil blive justeret af deres læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C
Tidsramme: 6 måneder fra baseline i aktive vs kontrolarme
blodprøve for at vurdere glykæmisk kontrol
6 måneder fra baseline i aktive vs kontrolarme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
at evaluere NT-proBNP i aktive vs kontrolarme
6 måneder fra randomisering
insulin resistens
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Insulinresistens vil blive evalueret ved homeostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
6 måneder fra randomisering
UACR
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering i aktive vs kontrolarme
at evaluere mikroalbuminuri
6 måneder fra randomisering i aktive vs kontrolarme
hs-CRP
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
at evaluere hs-CRP i aktive vs kontrolarme
6 måneder fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital
Chiayi Christian Hospital
Tainan Sin-lau Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOST 108-2314-B-182-017-

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin plus Pioglitazon plus en SGLT2-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner