Пиоглитазон и ингибиторы SGLT2 по сравнению с ингибиторами DPP4 у пациентов с инсультом
Сравнение комбинации пиоглитазона и ингибиторов SGLT2 с ингибиторами ДПП4 у больных сахарным диабетом с ишемическим инсультом: обоснование и дизайн исследования
Введение. Оптимальная комбинация сахароснижающих препаратов для больных сахарным диабетом с ишемическим инсультом не установлена. Целью этого рандомизированного исследования является оценка того, снижает ли комбинация пиоглитазона и ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2) по сравнению с ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP-4) повторный инсульт у пациентов с диабетом, недавно перенесших ишемический инсульт. .
Методы и анализ. Исследование представляет собой рандомизированное исследование с параллельными группами, проведенное в 7 больницах Тайваня. Критерии включения: взрослые пациенты с ишемическим инсультом в анамнезе в течение 3 мес, сахарным диабетом с Hba1C > 7%, принимающие метформин в настоящее время или ранее, и расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 45 мл/мин/1,73. м2. Подходящие пациенты, которые подпишут формы информированного согласия, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо комбинации пиоглитазона и ингибитора SGLT2 (эмпаглифлозина, дапаглифлозина или канаглифлозина), либо ингибитора ДПП4. Первичным результатом является изменение уровня HbA1C между 6 месяцами и исходным уровнем в активных группах по сравнению с группами сравнения. Дополнительными результатами биомаркеров являются изменение резистентности к инсулину hs-CRP, натрийуретического пептида типа B и отношения альбумина к креатинину в моче между 6 месяцами и исходным уровнем.
Этика и распространение Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом Мемориальной больницы Чанг Гунг, отделение Цзяи, Тайвань (201702353A3, 201802340A3 и 201902176A3). Все участники должны будут подписать и поставить дату в форме информированного согласия. Результаты исследования будут распространяться через рецензируемый журнал.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chiayi City, Тайвань, 613
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ишемический инсульт в течение 3 месяцев после рандомизации
- Сахарный диабет 2 типа и уровень Hba1C > 7,0% и лечение метформином в настоящее время или ранее
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 45 мл/мин/1,73 м2
- Возраст ≥ 20 лет на момент начала исследования
- Способность и желание дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе (класс NYHA 1-4)
- История рака мочевого пузыря
- История повторных (> 2 эпизодов) инфекции мочевыводящих путей или инфекции половых путей
- Необратимые медицинские состояния с прогнозируемой выживаемостью < 1 года
- Текущее использование инсулина
- Текущее использование агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1
- Текущее использование пиоглитазона или ингибитора SGLT-2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная рука
метформин+пиоглитазон+ингибитор SGLT2
|
Пациенты, отнесенные к активной группе, прекратят прием предшествующих пероральных противодиабетических препаратов и получат комбинацию метформина, пиоглитазона и ингибитора SGLT2 (эмпаглифлозин, дапаглифлозин или канаглифлозин), а доза будет скорректирована их врачами.
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
метформин + ингибиторы ДПП4
|
Пациенты, отнесенные к активной группе, прекратят прием предшествующих пероральных противодиабетических препаратов и получат комбинацию метформина, пиоглитазона и ингибитора SGLT2 (эмпаглифлозин, дапаглифлозин или канаглифлозин), а доза будет скорректирована их врачами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1C
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня в активных и контрольных группах
|
анализ крови для оценки гликемического контроля
|
6 месяцев от исходного уровня в активных и контрольных группах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
для оценки NT-proBNP в активных и контрольных группах
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
резистентность к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Инсулинорезистентность будет оцениваться с помощью гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR).
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
УАКР
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации в активных и контрольных группах
|
оценить микроальбуминурию
|
6 месяцев после рандомизации в активных и контрольных группах
|
|
вч-СРБ
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
для оценки hs-CRP в активных и контрольных группах
|
6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Инсульт
- Сахарный диабет
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Метформин
- Пиоглитазон
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
Другие идентификационные номера исследования
- MOST 108-2314-B-182-017-
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .