Inhibiteurs de la pioglitazone et du SGLT2 par rapport aux inhibiteurs de la DPP4 chez les patients ayant subi un AVC
Comparaison des inhibiteurs combinés de la pioglitazone et du SGLT2 par rapport aux inhibiteurs de la DPP4 chez les patients diabétiques ayant subi un AVC ischémique : justification et conception de l'étude
Introduction : Une combinaison optimale de médicaments antidiabétiques pour les patients diabétiques ayant subi un AVC ischémique n'est pas bien établie. L'objectif de cet essai randomisé est d'évaluer si l'association de la pioglitazone et d'un inhibiteur du cotransporteur sodium glucose 2 (SGLT-2), par rapport à un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), réduit les AVC récurrents chez les patients diabétiques ayant subi un AVC ischémique récent .
Méthodes et analyse : L'essai est une étude randomisée en groupes parallèles menée dans 7 hôpitaux de Taïwan. Les critères d'inclusion sont les patients adultes ayant des antécédents d'AVC ischémique dans les 3 mois, un diabète sucré avec Hba1C > 7 %, prenant actuellement ou précédemment de la metformine et un débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 45 mL/min/1,73 m2. Les patients éligibles qui signent les formulaires de consentement éclairé seront répartis au hasard selon un ratio 1:1 pour recevoir soit une combinaison de pioglitazone et d'un inhibiteur du SGLT2 (empagliflozine ou dapagliflozine ou canagliflozine) contre un inhibiteur de la DPP4. Le critère de jugement principal est la variation de l'HbA1C entre 6 mois et le départ dans les groupes actifs vs comparateurs. Les résultats supplémentaires des biomarqueurs sont le changement de la résistance à l'insuline hs-CRP, du peptide natriurétique de type B et du rapport albumine-créatinine urinaire entre 6 mois et le départ.
Éthique et diffusion Le protocole de l'étude a été approuvé par l'Institutional Review Board of Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch, Taiwan (201702353A3, 201802340A3 et 201902176A3). Tous les participants devront signer et dater un formulaire de consentement éclairé. Les résultats de l'étude seront diffusés via une revue à comité de lecture.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chiayi City, Taïwan, 613
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique dans les 3 mois suivant la randomisation
- Diabète sucré de type 2 et Hba1C > 7,0 % et sous traitement à la metformine actuellement ou précédemment
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 45 mL/min/1,73 m2
- Âge ≥ 20 ans à l'entrée dans l'étude
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe 1-4)
- Antécédents de cancer de la vessie
- Antécédents d'infections urinaires ou génitales répétées (> 2 épisodes)
- Conditions médicales irréversibles avec survie prévue < 1 ans
- Utilisation actuelle d'une insuline
- Utilisation actuelle d'un agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon
- Utilisation actuelle de la pioglitazone ou d'un inhibiteur du SGLT-2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras actif
metformine+pioglitazone+un inhibiteur du SGLT2
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Les patients affectés au groupe actif arrêteront leurs antidiabétiques oraux antérieurs et recevront une combinaison de metformine, de pioglitazone et d'un inhibiteur du SGLT2 (empagliflozine ou dapagliflozine ou canagliflozine) et la dose sera ajustée par leur médecin.
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Comparateur actif: Bras de commande
metformine + inhibiteurs DPP4
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Les patients affectés au groupe actif arrêteront leurs antidiabétiques oraux antérieurs et recevront une combinaison de metformine, de pioglitazone et d'un inhibiteur du SGLT2 (empagliflozine ou dapagliflozine ou canagliflozine) et la dose sera ajustée par leur médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1C
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base dans les bras actifs vs témoins
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prise de sang pour évaluer le contrôle glycémique
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6 mois à partir de la ligne de base dans les bras actifs vs témoins
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NT-proBNP
Délai: 6 mois à compter de la randomisation
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pour évaluer le NT-proBNP dans les bras actifs vs témoins
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6 mois à compter de la randomisation
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résistance à l'insuline
Délai: 6 mois à compter de la randomisation
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La résistance à l'insuline sera évaluée par le modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
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6 mois à compter de la randomisation
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UACR
Délai: 6 mois à compter de la randomisation dans les bras actifs vs témoins
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pour évaluer la microalbuminurie
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6 mois à compter de la randomisation dans les bras actifs vs témoins
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hs-CRP
Délai: 6 mois à compter de la randomisation
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pour évaluer la hs-CRP dans les bras actifs vs témoins
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6 mois à compter de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Accident vasculaire cérébral
- Diabète sucré
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Metformine
- Pioglitazone
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
Autres numéros d'identification d'étude
- MOST 108-2314-B-182-017-
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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