뇌졸중 환자의 Pioglitazone 및 SGLT2 억제제 대 DPP4 억제제
허혈성 뇌졸중 당뇨병 환자에서 Pioglitazone과 SGLT2 억제제의 병용 대 DPP4 억제제의 비교: 이론적 근거 및 연구 설계
서론: 허혈성 뇌졸중이 있는 당뇨병 환자를 위한 항당뇨병 약물의 최적 조합은 잘 확립되어 있지 않습니다. 이 무작위배정 시험의 목적은 디펩티딜 펩티다아제-4(DPP-4) 억제제와 비교하여 피오글리타존과 SGLT-2(나트륨 포도당 공동수송체 2) 억제제의 조합이 최근 허혈성 뇌졸중이 있는 당뇨병 환자의 재발성 뇌졸중을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. .
방법 및 분석: 시험은 대만의 7개 병원에서 수행된 무작위 병렬 그룹 연구입니다. 포함 기준은 3개월 이내의 허혈성 뇌졸중 병력이 있는 성인 환자, Hba1C > 7%, 현재 또는 이전에 메트포르민을 복용하고 추정 사구체 여과율 ≥ 45 mL/min/1.73인 성인 환자입니다. m2. 사전 동의서에 서명한 적격 환자는 피오글리타존과 SGLT2 억제제(엠파글리플로진 또는 다파글리플로진 또는 카나글리플로진)와 DPP4 억제제의 조합을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 1차 결과는 6개월과 기준선 사이의 활성 대 대조 그룹의 HbA1C 변화입니다. 추가 바이오마커 결과는 6개월과 기준선 사이의 hs-CRP 인슐린 저항성, B형 나트륨 이뇨 펩티드 및 소변 알부민 크레아티닌 비율의 변화입니다.
윤리 및 보급 연구 프로토콜은 대만 Chiayi Branch의 Chang Gung Memorial Hospital의 Institutional Review Board (201702353A3, 201802340A3 및 201902176A3)의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 연구 결과는 피어 리뷰 저널을 통해 배포됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chiayi City, 대만, 613
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무작위화 3개월 이내의 허혈성 뇌졸중
- 제2형 당뇨병 및 Hba1C > 7.0% 및 현재 또는 이전에 메트포르민 치료 중
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 45mL/min/1.73 m2
- 연구 시작 시 연령 ≥ 20세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 울혈성 심부전 병력(NYHA 클래스 1-4)
- 방광암의 병력
- 반복(> 2회) 요로 감염 또는 생식기 감염의 병력
- 예측 생존 기간이 1년 미만인 돌이킬 수 없는 의학적 상태
- 현재 인슐린 사용
- 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제의 현재 용도
- 피오글리타존 또는 SGLT-2 억제제의 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 암
메트포르민+피오글리타존+SGLT2 억제제
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활성 그룹에 할당된 환자는 이전 경구 항당뇨병 약물을 중단하고 메트포르민, 피오글리타존 및 SGLT2 억제제(엠파글리플로진 또는 다파글리플로진 또는 카나글리플로진)의 조합을 투여받으며 용량은 의사가 조정합니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
메트포르민 + DPP4 억제제
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활성 그룹에 할당된 환자는 이전 경구 항당뇨병 약물을 중단하고 메트포르민, 피오글리타존 및 SGLT2 억제제(엠파글리플로진 또는 다파글리플로진 또는 카나글리플로진)의 조합을 투여받으며 용량은 의사가 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1C
기간: 활성군 대 대조군에서 기준선으로부터 6개월
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혈당 조절을 평가하기 위한 혈액 검사
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활성군 대 대조군에서 기준선으로부터 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NT-proBNP
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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활성 대 대조군에서 NT-proBNP를 평가하기 위해
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무작위배정으로부터 6개월
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인슐린 저항성
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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인슐린 저항성은 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에 의해 평가될 것입니다.
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무작위배정으로부터 6개월
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UACR
기간: 활성군과 대조군에서 무작위 배정 후 6개월
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미세알부민뇨를 평가하기 위해
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활성군과 대조군에서 무작위 배정 후 6개월
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hs-CRP
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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활성 대 대조군 암에서 hs-CRP를 평가하기 위해
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무작위배정으로부터 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOST 108-2314-B-182-017-
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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