中风患者中吡格列酮和 SGLT2 抑制剂与 DPP4 抑制剂的比较
2023年3月28日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
合并吡格列酮和 SGLT2 抑制剂与 DPP4 抑制剂在缺血性卒中糖尿病患者中的比较：基本原理和研究设计
简介：糖尿病合并缺血性卒中患者的最佳抗糖尿病药物组合尚未确定。 本随机试验的目的是评估与二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂相比，吡格列酮和钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂的组合是否可以减少近期缺血性中风的糖尿病患者的复发性中风.
方法与分析：该试验是一项在台湾 7 家医院进行的随机、平行组研究。 纳入标准为 3 个月内有缺血性卒中病史、Hba1C > 7% 的糖尿病、目前或既往服用二甲双胍、估计肾小球滤过率≥ 45 mL/min/1.73 的成年患者 平方米。 签署知情同意书的合格患者将以 1:1 的比例随机分配接受吡格列酮和 SGLT2 抑制剂（恩格列净或达格列净或卡格列净）与 DPP4 抑制剂的组合。 主要结果是 HbA1C 在 6 个月和基线之间的变化，在活性组和比较组中。 其他生物标志物结果是 6 个月和基线之间 hs-CRP 胰岛素抵抗、B 型钠尿肽和尿白蛋白肌酐比值的变化。
伦理与传播研究方案经台湾嘉义分院长庚纪念医院机构审查委员会批准（201702353A3、201802340A3 和 201902176A3）。 所有参与者都需要签署知情同意书并注明日期。 研究结果将通过同行评审的期刊传播。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Chiayi City、台湾、613
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随机分组后 3 个月内的缺血性卒中
- 2 型糖尿病和 Hba1C > 7.0% 并且目前或以前接受二甲双胍治疗
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 45 mL/min/1.73 平方米
- 研究开始时年龄 ≥ 20 岁
- 提供知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 充血性心力衰竭病史（NYHA 1-4 级）
- 膀胱癌病史
- 反复（> 2 次）尿路感染或生殖道感染史
- 预测生存期 < 1 年的不可逆疾病
- 目前使用胰岛素
- 目前使用胰高血糖素样肽-1 受体激动剂
- 目前使用吡格列酮或 SGLT-2 抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活动臂
二甲双胍+吡格列酮+一种SGLT2抑制剂
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分配到活性组的患者将停止他们之前的口服抗糖尿病药物，并接受二甲双胍、吡格列酮和 SGLT2 抑制剂（恩格列净或达格列净或卡格列净）的组合，剂量将由他们的医生调整。
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有源比较器：控制臂
二甲双胍 + DPP4 抑制剂
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分配到活性组的患者将停止他们之前的口服抗糖尿病药物，并接受二甲双胍、吡格列酮和 SGLT2 抑制剂（恩格列净或达格列净或卡格列净）的组合，剂量将由他们的医生调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：从基线开始 6 个月（活性组与对照组）
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验血以评估血糖控制
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从基线开始 6 个月（活性组与对照组）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NT-proBNP
大体时间：随机分组后 6 个月
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评估主动与控制臂中的 NT-proBNP
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随机分组后 6 个月
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胰岛素抵抗
大体时间：随机分组后 6 个月
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胰岛素抵抗将通过胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 进行评估
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随机分组后 6 个月
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联合航空航天局
大体时间：活性组与对照组随机化后 6 个月
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评估微量白蛋白尿
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活性组与对照组随机化后 6 个月
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hs-CRP
大体时间：随机分组后 6 个月
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评估主动与控制臂中的 hs-CRP
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随机分组后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月15日
初级完成 (预期的)
2023年7月31日
研究完成 (预期的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MOST 108-2314-B-182-017-
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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