Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pioglitazon és SGLT2-gátlók kontra DPP4-gátlók stroke-ban szenvedő betegeknél

2023. március 28. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A kombinált pioglitazon- és SGLT2-gátlók és a DPP4-gátlók összehasonlítása ischaemiás stroke-ban szenvedő cukorbetegeknél: indoklás és vizsgálati terv

Bevezetés: Az antidiabetikus gyógyszerek optimális kombinációja az ischaemiás stroke-ban szenvedő cukorbetegek számára nem ismert. Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a pioglitazon és a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT-2) gátló kombinációja egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlóval összehasonlítva csökkenti-e a kiújuló stroke-ot a közelmúltban ischaemiás stroke-on átesett cukorbetegeknél. .

Módszerek és elemzés: A vizsgálat egy randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet 7 tajvani kórházban végeztek. A felvételi kritériumok azok a felnőtt betegek, akiknek a kórelőzményében 3 hónapon belül ischaemiás stroke szerepel, cukorbetegségben szenvedő betegek Hba1C-értéke > 7%, akik jelenleg vagy korábban metformint szedtek, és a becsült glomeruláris filtrációs ráta ≥ 45 ml/perc/1,73 m2. Azon jogosult betegeket, akik aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják ki a pioglitazon és egy SGLT2-gátló (empagliflozin vagy dapagliflozin vagy kanagliflozin) vagy DPP4-inhibitor kombinációjára. Az elsődleges eredmény a HbA1C változása 6 hónap és a kiindulási érték között az aktív és összehasonlító csoportokban. További biomarker eredmények a hs-CRP inzulinrezisztencia, a B típusú natriuretikus peptid és a vizelet albumin kreatinin arányának változása 6 hónap és a kiindulási érték között.

Etika és terjesztés A vizsgálati protokollt a Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch, Tajvan intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá (201702353A3, 201802340A3 és 201902176A3). Minden résztvevőnek alá kell írnia és dátumoznia kell egy tájékozott hozzájárulási űrlapot. A tanulmány eredményeit egy szakértői folyóiratban terjesztik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Chiayi City, Tajvan, 613
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ischaemiás stroke a randomizálást követő 3 hónapon belül
  2. 2-es típusú diabetes mellitus és Hba1C > 7,0%, és jelenleg vagy korábban metformin terápia alatt áll
  3. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 45 ml/perc/1,73 m2
  4. Életkor ≥ 20 év a tanulmányba lépéskor
  5. Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  1. Pangásos szívelégtelenség anamnézisében (NYHA 1-4 osztály)
  2. A hólyagrák története
  3. Ismétlődő (> 2 epizód) húgyúti fertőzés vagy genitális traktus fertőzés az anamnézisben
  4. Irreverzibilis egészségügyi állapotok, a várható túlélési idő kevesebb, mint 1 év
  5. Az inzulin jelenlegi használata
  6. A glukagonszerű peptid-1 receptor agonista jelenlegi alkalmazása
  7. A pioglitazon vagy egy SGLT-2 inhibitor jelenlegi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kar
metformin+pioglitazon+egy SGLT2 inhibitor
Drog: Metformin plusz pioglitazon plusz egy SGLT2 inhibitor
Az aktív csoportba sorolt ​​betegek abbahagyják a korábbi orális antidiabetikus gyógyszereiket, és metformin, pioglitazon és SGLT2-gátló (empagliflozin vagy dapagliflozin vagy kanagliflozin) kombinációját kapják, és az adagot orvosaik módosítják.
Aktív összehasonlító: Irányító kar
metformin + DPP4 inhibitorok
Drog: Metformin plusz pioglitazon plusz egy SGLT2 inhibitor
Az aktív csoportba sorolt ​​betegek abbahagyják a korábbi orális antidiabetikus gyógyszereiket, és metformin, pioglitazon és SGLT2-gátló (empagliflozin vagy dapagliflozin vagy kanagliflozin) kombinációját kapják, és az adagot orvosaik módosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1C
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól az aktív és a kontroll karokban
vérvizsgálat a glikémiás kontroll értékelésére
6 hónap a kiindulástól az aktív és a kontroll karokban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NT-proBNP
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
az NT-proBNP értékelésére az aktív és a kontroll karokban
6 hónap a randomizálástól
inzulinrezisztencia
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
Az inzulinrezisztenciát a Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) segítségével értékelik.
6 hónap a randomizálástól
UACR
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után az aktív vs kontroll karokban
a mikroalbuminuria értékelésére
6 hónappal a randomizálás után az aktív vs kontroll karokban
hs-CRP
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
a hs-CRP értékeléséhez aktív és kontroll karokban
6 hónap a randomizálástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Együttműködők

National Taiwan University Hospital
Chiayi Christian Hospital
Tainan Sin-lau Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOST 108-2314-B-182-017-

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel