Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory pioglitazonu i SGLT2 w porównaniu z inhibitorami DPP4 u pacjentów z udarem mózgu

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Porównanie złożonych inhibitorów pioglitazonu i SGLT2 z inhibitorami DPP4 u pacjentów z cukrzycą i udarem niedokrwiennym mózgu: uzasadnienie i projekt badania

Wstęp: Optymalna kombinacja leków przeciwcukrzycowych u chorych na cukrzycę z udarem niedokrwiennym mózgu nie jest dobrze ustalona. Celem tego randomizowanego badania jest ocena, czy połączenie pioglitazonu i inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2) w porównaniu z inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) zmniejsza ryzyko nawrotu udaru mózgu u pacjentów z cukrzycą po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym .

Metody i analiza: Badanie jest randomizowanym badaniem w grupach równoległych, przeprowadzonym w 7 szpitalach na Tajwanie. Kryteria włączenia to dorośli pacjenci z udarem niedokrwiennym w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, cukrzycą z Hba1C > 7%, przyjmujący obecnie lub w przeszłości metforminę i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 45 ml/min/1,73 m2. Kwalifikujący się pacjenci, którzy podpiszą formularze świadomej zgody, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kombinację pioglitazonu i inhibitora SGLT2 (empagliflozyna lub dapagliflozyna lub kanagliflozyna) w porównaniu z inhibitorem DPP4. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana HbA1C między 6 miesiącami a wartością wyjściową w grupach aktywnych vs porównawczych. Dodatkowe wyniki biomarkerów to zmiana oporności na insulinę hs-CRP, peptydu natriuretycznego typu B i stosunku albuminy do kreatyniny w moczu między 6 miesiącami a wartością wyjściową.

Etyka i rozpowszechnianie Protokół badania został zatwierdzony przez Institutional Review Board of Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch, Tajwan (201702353A3, 201802340A3 i 201902176A3). Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody. Wyniki badań zostaną rozpowszechnione za pośrednictwem recenzowanego czasopisma.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 613
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udar niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  2. Cukrzyca typu 2 i Hba1C > 7,0% oraz w trakcie leczenia metforminą obecnie lub w przeszłości
  3. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  4. Wiek ≥ 20 lat w momencie rozpoczęcia badania
  5. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zastoinowej niewydolności serca (klasa 1-4 wg NYHA)
  2. Historia raka pęcherza
  3. Historia powtarzających się (> 2 epizodów) infekcji dróg moczowych lub infekcji dróg rodnych
  4. Nieodwracalne stany chorobowe z przewidywanym czasem przeżycia < 1 rok
  5. Bieżące stosowanie insuliny
  6. Obecne zastosowanie agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1
  7. Obecne stosowanie pioglitazonu lub inhibitora SGLT-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne ramię
metformina+pioglitazon+inhibitor SGLT2
Lek: Metformina plus pioglitazon plus inhibitor SGLT2
Pacjenci przydzieleni do grupy aktywnej przestaną przyjmować wcześniejsze doustne leki przeciwcukrzycowe i otrzymają kombinację metforminy, pioglitazonu i inhibitora SGLT2 (empagliflozyny lub dapagliflozyny lub kanagliflozyny), a dawka zostanie dostosowana przez ich lekarzy.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
metformina + inhibitory DPP4
Lek: Metformina plus pioglitazon plus inhibitor SGLT2
Pacjenci przydzieleni do grupy aktywnej przestaną przyjmować wcześniejsze doustne leki przeciwcukrzycowe i otrzymają kombinację metforminy, pioglitazonu i inhibitora SGLT2 (empagliflozyny lub dapagliflozyny lub kanagliflozyny), a dawka zostanie dostosowana przez ich lekarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wartości początkowej w ramionach aktywnych vs kontrolnych
badanie krwi w celu oceny kontroli glikemii
6 miesięcy od wartości początkowej w ramionach aktywnych vs kontrolnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
do oceny NT-proBNP w ramionach aktywnych vs kontrolnych
6 miesięcy od randomizacji
insulinooporność
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
Insulinooporność zostanie oceniona za pomocą Homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
6 miesięcy od randomizacji
UACR
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji w ramionach aktywnych vs kontrolnych
do oceny mikroalbuminurii
6 miesięcy od randomizacji w ramionach aktywnych vs kontrolnych
hs-CRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
do oceny hs-CRP w ramionach aktywnych i kontrolnych
6 miesięcy od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital
Chiayi Christian Hospital
Tainan Sin-lau Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOST 108-2314-B-182-017-

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Metformina plus pioglitazon plus inhibitor SGLT2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj