Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsoni- ja SGLT2-estäjät vs. DPP4-estäjät aivohalvauspotilailla

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Pioglitatsonin ja SGLT2:n yhdistettyjen estäjien ja DPP4:n estäjien vertailu diabetespotilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus: perustelut ja tutkimussuunnitelma

Johdanto: Optimaalinen yhdistelmä diabeteslääkkeitä diabeetikoille, joilla on iskeeminen aivohalvaus, ei ole vakiintunut. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö pioglitatsonin ja natriumglukoosin yhteiskuljettaja 2:n (SGLT-2) estäjän yhdistelmä dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjään verrattuna toistuvaa aivohalvausta diabeetikoilla, joilla on äskettäin iskeeminen aivohalvaus. .

Menetelmät ja analyysi: Tutkimus on satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritettiin 7 sairaalassa Taiwanissa. Osallistumiskriteerit ovat aikuispotilaat, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä, diabetes mellitus, jonka Hba1C on > 7 %, jotka ovat saaneet metformiinia tällä hetkellä tai aiemmin ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 45 ml/min/1,73 m2. Kelvolliset potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko pioglitatsonin ja SGLT2-estäjän (empagliflotsiini tai dapagliflotsiini tai kanagliflotsiini) yhdistelmää vs. DPP4-estäjää. Ensisijainen tulos on HbA1C:n muutos 6 kuukauden ja lähtötason välillä aktiivisissa vs. vertailuryhmissä. Muita biomarkkerituloksia ovat hs-CRP-insuliiniresistenssin, B-tyypin natriureettisen peptidin ja virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen muutos 6 kuukauden ja lähtötilanteen välillä.

Etiikka ja levitys Tutkimussuunnitelman hyväksyi Taiwanin Chiayi Branchin Chang Gung Memorial Hospitalin institutionaalinen arviointilautakunta (201702353A3, 201802340A3 ja 201902176A3). Kaikkien osallistujien on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake. Tutkimustulokset levitetään vertaisarvioidun lehden kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  2. Tyypin 2 diabetes mellitus ja Hba1C > 7,0 % ja ovat parhaillaan tai aiemmin metformiinihoitoa saaneet
  3. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  4. Ikä ≥ 20 vuotta opiskeluhetkellä
  5. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat 1-4)
  2. Virtsarakon syövän historia
  3. Anamneesi toistuva (> 2 jaksoa) virtsatieinfektio tai sukupuolielinten tulehdus
  4. Peruuttamattomat sairaudet, joiden ennustettu eloonjäämisaika on < 1 vuosi
  5. Nykyinen insuliinin käyttö
  6. Glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptoriagonistin nykyinen käyttö
  7. Pioglitatsonin tai SGLT-2-estäjän nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi
metformiini+pioglitatsoni+SGLT2-estäjä
Lääke: Metformiini plus pioglitatsoni sekä SGLT2-estäjä
Potilaat, jotka on luokiteltu aktiiviseen ryhmään, lopettavat aiemmat suun kautta otetut diabeteslääkkeensä ja saavat metformiinin, pioglitatsonin ja SGLT2-estäjän (empagliflotsiini tai dapagliflotsiini tai kanagliflotsiini) yhdistelmän, ja heidän lääkärinsä säätää annosta.
Active Comparator: Ohjausvarsi
metformiini + DPP4 estäjät
Lääke: Metformiini plus pioglitatsoni sekä SGLT2-estäjä
Potilaat, jotka on luokiteltu aktiiviseen ryhmään, lopettavat aiemmat suun kautta otetut diabeteslääkkeensä ja saavat metformiinin, pioglitatsonin ja SGLT2-estäjän (empagliflotsiini tai dapagliflotsiini tai kanagliflotsiini) yhdistelmän, ja heidän lääkärinsä säätää annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1C
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta aktiivisissa vs kontrolliryhmissä
verikoe glykeemisen tason arvioimiseksi
6 kuukautta lähtötilanteesta aktiivisissa vs kontrolliryhmissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NT-proBNP
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
arvioida NT-proBNP aktiivisissa vs kontrollihaaroissa
6 kuukautta satunnaistamisesta
insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
Insuliiniresistenssi arvioidaan Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance -menetelmällä (HOMA-IR)
6 kuukautta satunnaistamisesta
UACR
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen aktiivisessa vs kontrollihaarassa
arvioida mikroalbuminuriaa
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen aktiivisessa vs kontrollihaarassa
hs-CRP
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
hs-CRP:n arvioimiseksi aktiivisissa vs kontrollihaaroissa
6 kuukautta satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

National Taiwan University Hospital
Chiayi Christian Hospital
Tainan Sin-lau Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOST 108-2314-B-182-017-

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Metformiini plus pioglitatsoni sekä SGLT2-estäjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa