Zephyrus II：特発性肺線維症（IPF）の参加者におけるパムレブルマブの有効性と安全性の研究
2024年8月8日 更新者：FibroGen
Zephyrus II: 特発性肺線維症 (IPF) 患者を対象としたパムレブルマブの第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照有効性および安全性試験
これは、特発性肺線維症 (IPF) の参加者を対象に、3 週間ごとに投与されるパムレブルマブの 30 mg/kg 静脈内 (IV) 注入の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する第 3 相試験です。
48 週間のランダム化された治療段階に続いて、オプションの非盲検延長段階があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、以前に承認された治療法で治療されたが、その治療を中止した IPF の参加者における単剤療法としてのパムレブルマブの有効性と安全性プロファイルを評価することです (承認された治療法の中止の考えられる理由には、以下が含まれますが、これらに限定されません)。 、不耐性または疾患の進行）、ホスト国でどちらの治療も利用できない場合を除きます。
-研究の48週間の治療段階の間、承認されたIPF療法（ピルフェニドンやニンテダニブなど）の同時投与は、臨床的に示されている場合、治験責任医師の意見で許容されます。盲検研究とのそのような組み合わせの潜在的なリスク/利点の評価後処理。 ただし、参加者は承認された IPF 療法による治療を試みて中止したか、そのような治療法がないため、この研究中に多くの参加者が承認された IPF 療法による治療を再開するとは予想されません。
48 週間の試験を完了した参加者は、無作為化された割り当てに関係なく、パムレブルマブへの継続的なアクセスを伴う、オプションの非盲検延長フェーズの対象となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
372
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D09YD60
- Royal College of Surgeons in Ireland
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Lung Health Center
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UC San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- St. Francis Medical Center
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Pulmonary Disease Specialists d/b/a PDS Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
- Emory University/The Emory Clinic
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49504
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Pulmonix, LLC
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Low Country Lung and Critical Care, PA
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- The University of Vermont
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University of Wisconsin Clinical Research
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires (CABA)、アルゼンチン
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Advanced Heart Failure Unit
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Harlow、イギリス、CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London、イギリス、WC1E 6JF
- University College London
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Kent
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Gillingham、Kent、イギリス、ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
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Catania、イタリア、95123
- Gaspare Rodiloco Hospital
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Forli、イタリア、47121
- Ospedale G.B.Morgagni L.Pierantoni - Azienda Unita Sanitaria Locale (AUSL) di Forli
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Milan、イタリア、20123
- Ospedale San Giuseppe
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Modena、イタリア、41124
- AOU Policlinico di Modena
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Naples、イタリア、80131
- Monaldi Hospital
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
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Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Fondazione San Matteo di Pavia
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Rome、イタリア、00168
- Agostina Gemelli University Polyclinic
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Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico "Le Scotte"
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Torino、イタリア、0126
- Azienda Ospedaliera Citta' della Salute e delle Scienza di Torino
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Torrette、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti di Ancona"
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Dnipro、ウクライナ、49069
- Communal non-profit enterprise "City clinical hospital #16" of Dnipro Сit Сouncil
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of Ivano-Frankivsk regional council
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Kyiv、ウクライナ、03680
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F. G. Yanovskyi NAMS of Ukraine, Clinical and Functional Department
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Amsterdam、オランダ、30.033
- Dept. of Pulmonary Diseases
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Hospital
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Heerlen、オランダ、6419
- Longarts - Opleider Longziekten Zuyderland MC
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Nieuwegein、オランダ、3435
- St. Antonius Ziekenhuis BV
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Nieuwegein、オランダ、6533
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Tbilisi、グルジア、0112
- Research Institute Of Clinical Medicine Todua Clinic
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Tbilisi、グルジア、0159
- Clinic Diacor
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Bogota、コロンビア、110121
- Fundacion Santa Fe de Bogota
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Bogota、コロンビア、110131
- Fundacion Neumologica Colombiana
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Zipaquirá、コロンビア、250252
- Healthy Medical Center S.A.S
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Bern、スイス、3010
- Universitätsklinik für Pneumologie
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitaio de La Princesa
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos-Madrid C/Martin Lagos s/n
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア、11000
- Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
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Nis、セルビア、18000
- University Clinical Center of Nis
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Jihlava、チェコ、586 33
- Nemocnice Jihlava
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Prague、チェコ、18081
- Nemocnice Na Bulovce, Klinika pneumologie
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Aarhus、デンマーク、DK-8200
- Aarhus Universitets Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Essen、ドイツ、45239
- Ruhrlandklinik-Universitaetsmedizin Essen
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Gerlingen、ドイツ、70839
- Klinik Schillerhoehe
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Gießen、ドイツ、035398
- Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Munich、ドイツ、81377
- University of Munich
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Rosenheim、ドイツ、83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Solingen、ドイツ、83022
- Institut fur Pneumologie an der Universitat zu Koln
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Santo Domingo、ドミニカ共和国、10205
- Centro de Obstetricia y Ginecologia
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Santo Domingo、ドミニカ共和国、456
- Centro Medico Dominicano
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis University Clinic of Pulmonology
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Budapest、ハンガリー、1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet, IV. Tudobelosztaly
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy kh
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Törökbálint、ハンガリー、2045
- Pulmonology Hospital
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Bobigny、フランス、93000
- University Hospital Avicenne
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Bron、フランス、69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Caen、フランス、14033
- CHU de Caen
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Dijon、フランス、21079
- Centre Memoire Ressources Recherche, Hopital F. MITTERRAND
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Montpellier、フランス、34295
- C.H.R.U. de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nice、フランス、06000
- CHU de Nice Hopital Pasteur
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
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Reims、フランス、51092
- CHU de Reims Hopital Maison Blanche
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
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Tours、フランス、37044
- Service de Néphrologie, Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
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São Paulo、ブラジル、01323-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo、ブラジル、01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda.
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- INCOR - Instituto do Coração Centro de Pesquisa Prof. Dr. Fulvio Pileggi Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG - Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - CPC HC/UFMG
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- HSL-PUCRS Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
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Santa Catarina
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Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89030-101
- Hospital Dia do Pulmao
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São Paulo
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Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-686
- Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UPECLIN - UNESP
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Sao Bernardo do Campo、São Paulo、ブラジル、09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA EPP
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Lima、ペルー、15001
- Clinica Internacional
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Lima、ペルー、150140
- Clinica San Pablo
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Lima、ペルー、15088
- Clinica Providencia
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Lima、ペルー、15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia / Servicio de Inmunología y Reumatología
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San Isidro、ペルー、150131
- Centro de Investigación Ricardo Palma
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Santa Beatriz、ペルー、15046
- Clinica La Luz
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Bedzin、ポーランド、42-500
- Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
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Bialystok、ポーランド、15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
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Katowice、ポーランド、40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Lodz、ポーランド、90-153
- University Hospital No1
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Warsaw、ポーランド、01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
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Mexico、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias INER
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Mexico、メキシコ、66465
- Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
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Mexico、メキシコ、97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
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Mexico、メキシコ、CP97217
- St. Lucas Clinical Research Center SA de CV
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Monterrey、メキシコ、64460
- Centro Regional para el estudio del Adulto Mayor, Servicio de Geriatria, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Oaxaca、メキシコ、68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO)
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Beirut、レバノン
- American University of Beirut Medical Center
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Beirut、レバノン
- Hotel Dieu de France
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Bir Hassan、レバノン
- Rafik Hariri University Hospital (Clinical Research Unit)
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- China Japan Friendship Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Frindship hosiptal capital Medical University
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Chengdu、中国
- Sichuan People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Shanghai Oriental Hospital
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Shenyang、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Tianjing、中国
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Wuhan、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xian、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Yinchuan、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Bucheon、大韓民国、14647
- The Catholic University Of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Bucheon-si、大韓民国、14584
- Soonchunhyang University Hospital Bucheon
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Busan、大韓民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Goyang、大韓民国、10380
- Inje University Hospital Iisan Paik Hospital
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Gwangju、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Centre
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Seongnam、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、5505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、3722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、17104
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul、大韓民国、4401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Seoul、大韓民国、7345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10475
- Myongji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -米国胸部学会/欧州呼吸器学会/日本呼吸器学会/ラテンアメリカ胸部学会（ATS / ERS / JRS / ALAT）のガイドラインで定義されたIPFの診断 研究参加前の過去7年以内。
- スクリーニング時の高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）スキャン。
- FVCpp 値 >45% および
- 一酸化炭素 (DLCO) パーセントに対する肺の拡散能力は、≥25% および ≤90% と予測されました。
- -承認されたIPF療法（ピルフェニドンやニンテダニブなど）で以前に治療されたが、スクリーニングの少なくとも1週間前に中止された、どちらの治療法もホスト国で利用できない場合を除きます。
主な除外基準:
- パムレブルマブへの以前の曝露。
- -スパイロメトリーまたはHRCTによって証明される、重大な閉塞性肺疾患の証拠。
- -妊娠中または授乳中の女性参加者。
- -スクリーニングから3か月以内の喫煙、および/または調査中の喫煙を避けたくない。
- IPF以外の間質性肺疾患。
- IPFの重症度の持続的改善。
- -治験責任医師の意見では、主要なプロトコルのエンドポイントに影響を与えるか、そうでなければ研究への参加を妨げる他のタイプの呼吸器疾患。これには、気道、肺実質、胸膜腔、縦隔、横隔膜、または胸壁の疾患が含まれます。
- -治験責任医師の意見では、主要なプロトコルエンドポイントに影響を与えるか、そうでなければ研究への参加を妨げる特定の病状（心筋梗塞/脳卒中、重度の慢性心不全、肺高血圧症、または癌など）。
- -スクリーニング中または無作為化中の急性IPF増悪 スクリーニング前またはスクリーニング中の4週間以内の急性IPF増悪による入院を含む。
- 治験薬または未承認の治療法の最近の使用、または臨床試験への参加。
- -ヒト、ヒト化、キメラ、またはマウスのモノクローナル抗体、または賦形剤の成分に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パムレブルマブ
治療段階: パムレブルマブ 30 mg/kg を 3 週間ごとに IV 注入で投与し、48 週間にわたって合計 17 回まで注入します。 非盲検延長期：静脈内注入によるパムレブルマブ 30 mg/kg を 3 週間ごとに最大 48 週間投与 |
注射用滅菌液
他の名前：
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実験的：プラセボ
パムレブルマブと一致するプラセボを 3 週間ごとに IV 注入で投与し、48 週間で合計最大 17 回注入
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注射用滅菌液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DB 期間: 48 週目の FVC のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
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FVC は、呼吸筋力の低下を定量化するために使用される標準的な肺機能検査です。
FVC は、直立姿勢で完全に吸入した後に強制的に吹き出すことができる空気の量で、リットル単位で測定されます。
最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して分析されました。
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ベースライン、48 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DB 期間: 病気が進行するまでの時間
時間枠：48週目まで
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疾患進行までの時間は、ランダム化から、ベースラインから 10% 以上の予測絶対 FVC パーセント (FVCpp) の低下が最初に発生するまでの時間、または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
「イベント発生までの時間の中央値」は、カプランマイヤー法に基づいて計算された推定値です。
参加者の半数未満がイベントに遭遇したエンドポイントの場合、「イベントまでの時間の中央値」は、報告されている 48 週間の期間より長くなる可能性があります。
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48週目まで
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DB 期間: 48 週目の定量的肺線維症 (QLF) 量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
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ＱＬＦ容積は、ＱＬＦ＝総肺活量容積（ＴＬＣ）×肺全体の線維症に対する定量的肺線維症の％として計算される。
LS平均とSEはMMRMを使用して分析されました。
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ベースライン、48 週目
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DB 期間: 臨床複合エンドポイントのいずれかのコンポーネントが最初に発生するまでの時間 (いずれか最初に発生した方)
時間枠：48週目まで
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臨床複合エンドポイントの構成要素には、急性特発性肺線維症（IPF）の増悪、呼吸器系入院、または死亡が含まれます。
「イベント発生までの時間の中央値」は、カプランマイヤー法に基づいて計算された推定値です。
参加者の半数未満がイベントに遭遇したエンドポイントの場合、「イベントまでの時間の中央値」は、報告されている 48 週間の期間より長くなる可能性があります。
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48週目まで
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DB 期間: 最初の IPF 急性増悪までの時間
時間枠：48週目まで
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「イベント発生までの時間の中央値」は、カプランマイヤー法に基づいて計算された推定値です。
参加者の半数未満がイベントに遭遇したエンドポイントの場合、「イベントまでの時間の中央値」は、報告されている 48 週間の期間より長くなる可能性があります。
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48週目まで
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DB 期間: 全死因死亡までの時間
時間枠：48週目まで
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「イベント発生までの時間の中央値」は、カプランマイヤー法に基づいて計算された推定値です。
参加者の半数未満がイベントに遭遇したエンドポイントの場合、「イベントまでの時間の中央値」は、報告されている 48 週間の期間より長くなる可能性があります。
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48週目まで
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DB 期間: 最初の呼吸器系入院までの時間
時間枠：48週目まで
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「イベント発生までの時間の中央値」は、カプランマイヤー法に基づいて計算された推定値です。
参加者の半数未満がイベントに遭遇したエンドポイントの場合、「イベントまでの時間の中央値」は、報告されている 48 週間の期間より長くなる可能性があります。
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48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2023年9月4日
研究の完了 (実際)
2023年9月4日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月3日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。