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Zephyrus II: Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Pamrevlumab bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

8. August 2024 aktualisiert von: FibroGen

Zephyrus II: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zu Pamrevlumab bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 30 mg/kg intravenöser (IV) Infusionen von Pamrevlumab, die alle 3 Wochen verabreicht werden, im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF). Es gibt eine 48-wöchige randomisierte Behandlungsphase, gefolgt von einer optionalen, offenen Verlängerungsphase.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Absicht dieser Studie ist es, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Pamrevlumab als Monotherapie bei Teilnehmern mit IPF zu bewerten, die zuvor mit einer zugelassenen Therapie behandelt wurden, diese Therapie aber abbrachen (mögliche Gründe für das Absetzen einer zugelassenen Therapie könnten einschließen, sind aber nicht beschränkt auf , Unverträglichkeit oder Fortschreiten der Krankheit), es sei denn, im Gastland ist keine Behandlung verfügbar.

Während der 48-wöchigen Behandlungsphase der Studie ist die gleichzeitige Verabreichung einer zugelassenen IPF-Therapie (wie Pirfenidon oder Nintedanib) akzeptabel, wenn dies nach Meinung des Prüfarztes klinisch indiziert ist, nach Bewertung der potenziellen Risiken/Nutzen einer solchen Kombination mit einer verblindeten Studie Behandlung. Da die Teilnehmer jedoch entweder die Behandlung mit einer zugelassenen IPF-Therapie versucht und abgebrochen haben oder keine solche Behandlung zur Verfügung haben, ist nicht zu erwarten, dass viele Teilnehmer die Behandlung mit einer zugelassenen IPF-Therapie während dieser Studie wieder aufnehmen werden.

Teilnehmer, die die 48-wöchige Studie abschließen, haben Anspruch auf eine optionale offene Verlängerungsphase mit fortgesetztem Zugang zu Pamrevlumab, unabhängig von ihrer randomisierten Zuweisung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires (CABA), Argentinien
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda.
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • INCOR - Instituto do Coração Centro de Pesquisa Prof. Dr. Fulvio Pileggi Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG - Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - CPC HC/UFMG
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • HSL-PUCRS Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UPECLIN - UNESP
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA EPP
  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Frindship hosiptal capital Medical University
      • Chengdu, China
        • Sichuan People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjing, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik-Universitaetsmedizin Essen
      • Gerlingen, Deutschland, 70839
        • Klinik Schillerhoehe
      • Gießen, Deutschland, 035398
        • Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Deutschland, 81377
        • University of Munich
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Solingen, Deutschland, 83022
        • Institut fur Pneumologie an der Universitat zu Koln
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10205
        • Centro de Obstetricia y Ginecologia
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 456
        • Centro Medico Dominicano
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8200
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • University Hospital Avicenne
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Memoire Ressources Recherche, Hopital F. MITTERRAND
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • C.H.R.U. de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Service de Néphrologie, Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute Of Clinical Medicine Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Clinic Diacor
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09YD60
        • Royal College of Surgeons in Ireland
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Gaspare Rodiloco Hospital
      • Forli, Italien, 47121
        • Ospedale G.B.Morgagni L.Pierantoni - Azienda Unita Sanitaria Locale (AUSL) di Forli
      • Milan, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Naples, Italien, 80131
        • Monaldi Hospital
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Fondazione San Matteo di Pavia
      • Rome, Italien, 00168
        • Agostina Gemelli University Polyclinic
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico "Le Scotte"
      • Torino, Italien, 0126
        • Azienda Ospedaliera Citta' della Salute e delle Scienza di Torino
      • Torrette, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti di Ancona"
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110121
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogota, Kolumbien, 110131
        • Fundación Neumologica Colombiana
      • Zipaquirá, Kolumbien, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bucheon-si, Korea, Republik von, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von, 10380
        • Inje University Hospital Iisan Paik Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Centre
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 17104
        • KyungHee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 4401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republik von, 7345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10475
        • Myongji Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France
      • Bir Hassan, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital (Clinical Research Unit)
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias INER
      • Mexico, Mexiko, 66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
      • Mexico, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexiko, CP97217
        • St. Lucas Clinical Research Center SA de CV
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Centro Regional para el estudio del Adulto Mayor, Servicio de Geriatria, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 30.033
        • Dept. of Pulmonary Diseases
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Niederlande, 6419
        • Longarts - Opleider Longziekten Zuyderland MC
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis BV
      • Nieuwegein, Niederlande, 6533
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, 150140
        • Clinica San Pablo
      • Lima, Peru, 15088
        • Clinica Providencia
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia / Servicio de Inmunología y Reumatología
      • San Isidro, Peru, 150131
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
      • Santa Beatriz, Peru, 15046
        • Clinica La Luz
  • Polen
      • Bedzin, Polen, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lodz, Polen, 90-153
        • University Hospital No1
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Pneumologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
      • Nis, Serbien, 18000
        • University Clinical Center of Nis
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitaio de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Madrid C/Martin Lagos s/n
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Prague, Tschechien, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce, Klinika pneumologie
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City clinical hospital #16" of Dnipro Сit Сouncil
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of Ivano-Frankivsk regional council
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F. G. Yanovskyi NAMS of Ukraine, Clinical and Functional Department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University Clinic of Pulmonology
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet, IV. Tudobelosztaly
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy kh
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Pulmonology Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UC San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists d/b/a PDS Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Emory University/The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49504
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Pulmonix, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Lung and Critical Care, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • The University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Advanced Heart Failure Unit
      • Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von IPF gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) innerhalb der letzten 7 Jahre vor Studienteilnahme.
  2. Hochauflösender Computertomographie (HRCT)-Scan beim Screening mit ≥10 % to
  3. FVCpp-Wert > 45 % und
  4. Diffusionskapazität der Lungen für Kohlenmonoxid (DLCO) in Prozent vorhergesagt ≥ 25 % und ≤ 90 %.
  5. Zuvor mit einer zugelassenen IPF-Therapie (wie Pirfenidon oder Nintedanib) behandelt, aber mindestens 1 Woche vor dem Screening abgesetzt, es sei denn, im Gastland ist keine Behandlung verfügbar.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Exposition gegenüber Pamrevlumab.
  2. Nachweis einer signifikanten obstruktiven Lungenerkrankung, nachgewiesen durch Spirometrie oder HRCT.
  3. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  4. Rauchen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und/oder keine Bereitschaft, das Rauchen während der gesamten Studie zu vermeiden.
  5. Andere interstitielle Lungenerkrankung als IPF.
  6. Nachhaltige Verbesserung des Schweregrades der IPF.
  7. Andere Arten von Atemwegserkrankungen, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf den primären Protokollendpunkt auswirken oder anderweitig die Teilnahme an der Studie ausschließen würden, einschließlich Erkrankungen der Atemwege, des Lungenparenchyms, des Pleuraraums, des Mediastinums, des Zwerchfells oder der Brustwand.
  8. Bestimmte Erkrankungen, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf den primären Endpunkt des Protokolls auswirken oder anderweitig die Teilnahme an der Studie ausschließen würden (z. B. Myokardinfarkt/Schlaganfall, schwere chronische Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie oder Krebs).
  9. Akute IPF-Exazerbation während des Screenings oder der Randomisierung, einschließlich Krankenhausaufenthalt aufgrund einer akuten IPF-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Screenings.
  10. Kürzliche Anwendung von Prüfpräparaten oder nicht zugelassenen Therapien oder Teilnahme an einer klinischen Studie.
  11. Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf humane, humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper oder auf einen Bestandteil des Hilfsstoffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pamrevlumab

Behandlungsphase: Pamrevlumab 30 mg/kg verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen für insgesamt bis zu 17 Infusionen über 48 Wochen.

Offene Verlängerungsphase: Pamrevlumab 30 mg/kg verabreicht als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für bis zu 48 Wochen
Arzneimittel: Pamrevlumab
Sterile Injektionslösung
Andere Namen:
  • FG-3019
Experimental: Placebo
Pamrevlumab-entsprechendes Placebo, verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen für insgesamt bis zu 17 Infusionen über 48 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Sterile Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DB-Periode: Änderung des FVC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
FVC ist ein Standard-Lungenfunktionstest zur Quantifizierung der Atemmuskelschwäche. FVC war das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in aufrechter Position zwangsweise ausgeblasen werden kann, gemessen in Litern. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) und der Standardfehler (SE) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) analysiert.
Ausgangswert, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DB-Periode: Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines absoluten FVC-Prozent-Prognoseabfalls (FVCpp) von ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert oder zum Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. „Median Time to Event“ ist ein geschätzter Wert, der auf der Grundlage der Kaplan-Meier-Methode berechnet wurde. Für einen Endpunkt, an dem weniger als die Hälfte der Teilnehmer auf die Ereignisse gestoßen sind, kann die „durchschnittliche Zeit bis zum Ereignis“ länger sein als der gemeldete Zeitrahmen von 48 Wochen.
Bis Woche 48
DB-Periode: Änderung des Volumens der quantitativen Lungenfibrose (QLF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Das QLF-Volumen wird berechnet als QLF = gesamtes Lungenkapazitätsvolumen (TLC) * % der quantitativen Lungenfibrose für die Fibrose der gesamten Lunge. LS-Mittelwert und SE wurden mit MMRM analysiert.
Ausgangswert, Woche 48
DB-Zeitraum: Zeit bis zum ersten Auftreten einer Komponente des klinischen zusammengesetzten Endpunkts, je nachdem, was zuerst auftrat
Zeitfenster: Bis Woche 48
Zu den Komponenten der klinischen zusammengesetzten Endpunkte gehörten eine Exazerbation der akuten idiopathischen Lungenfibrose (IPF), ein Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Atemwegsinfektionen oder der Tod. „Median Time to Event“ ist ein geschätzter Wert, der auf der Grundlage der Kaplan-Meier-Methode berechnet wurde. Für einen Endpunkt, an dem weniger als die Hälfte der Teilnehmer auf die Ereignisse gestoßen sind, kann die „durchschnittliche Zeit bis zum Ereignis“ länger sein als der gemeldete Zeitrahmen von 48 Wochen.
Bis Woche 48
DB-Periode: Zeit bis zur ersten akuten IPF-Exazerbation
Zeitfenster: Bis Woche 48
„Median Time to Event“ ist ein geschätzter Wert, der auf der Grundlage der Kaplan-Meier-Methode berechnet wurde. Für einen Endpunkt, an dem weniger als die Hälfte der Teilnehmer auf die Ereignisse gestoßen sind, kann die „durchschnittliche Zeit bis zum Ereignis“ länger sein als der gemeldete Zeitrahmen von 48 Wochen.
Bis Woche 48
DB-Periode: Zeit bis zur Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Woche 48
„Median Time to Event“ ist ein geschätzter Wert, der auf der Grundlage der Kaplan-Meier-Methode berechnet wurde. Für einen Endpunkt, an dem weniger als die Hälfte der Teilnehmer auf die Ereignisse gestoßen sind, kann die „durchschnittliche Zeit bis zum Ereignis“ länger sein als der gemeldete Zeitrahmen von 48 Wochen.
Bis Woche 48
DB-Periode: Zeit bis zum ersten respiratorischen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis Woche 48
„Median Time to Event“ ist ein geschätzter Wert, der auf der Grundlage der Kaplan-Meier-Methode berechnet wurde. Für einen Endpunkt, an dem weniger als die Hälfte der Teilnehmer auf die Ereignisse gestoßen sind, kann die „durchschnittliche Zeit bis zum Ereignis“ länger sein als der gemeldete Zeitrahmen von 48 Wochen.
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-3019-095

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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