Zephyrus II: 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자를 대상으로 한 Pamrevlumab의 효능 및 안전성 연구
2023년 11월 1일 업데이트: FibroGen
Zephyrus II: 특발성 폐 섬유증(IPF) 대상자를 대상으로 한 Pamrevlumab의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구
이것은 특발성 폐섬유증(IPF) 참가자를 대상으로 3주마다 pamrevlumab 30mg/kg 정맥(IV) 주입의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 3상 시험입니다.
48주 무작위 치료 단계와 선택적 공개 확장 단계가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 이전에 승인된 요법으로 치료를 받았지만 해당 요법을 중단한 IPF 참가자에서 단일 요법으로서 팜레블루맙의 효능 및 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다(승인된 요법 중단의 가능한 이유는 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않음). , 과민증 또는 질병 진행), 단, 호스트 국가에서 치료가 가능하지 않은 경우.
연구의 48주 치료 단계 동안 승인된 IPF 요법(예: 피르페니돈 또는 닌테다닙)의 병용 투여는 맹검 연구와의 조합의 잠재적 위험/혜택을 평가한 후 조사자의 의견에 임상적으로 지시된 경우 허용됩니다. 치료. 그러나 참가자가 승인된 IPF 요법으로 치료를 시도하고 중단했거나 그러한 치료가 없기 때문에 많은 참가자가 이 연구 동안 승인된 IPF 요법으로 치료를 재개할 것으로 예상되지 않습니다.
48주 연구를 완료한 참가자는 무작위 배정과 관계없이 팜레블루맙에 계속 액세스할 수 있는 선택적 공개 연장 단계에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
372
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine Todua Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Clinic Diacor
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Amsterdam, 네덜란드, 30.033
- Dept. of Pulmonary Diseases
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina hospital
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Heerlen, 네덜란드, 6419
- Longarts - Opleider Longziekten Zuyderland MC
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis BV
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Nieuwegein, 네덜란드, 6533
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Bucheon, 대한민국, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Bucheon-si, 대한민국, 14584
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Goyang, 대한민국, 10380
- Inje University Hospital Iisan Paik Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Centre
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 3722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 17104
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 4401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Seoul, 대한민국, 7345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10475
- Myongji Hospital
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Aarhus, 덴마크, DK-8200
- Aarhus Universitets Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10205
- Centro de Obstetricia y Ginecologia
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 456
- Centro Medico Dominicano
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Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik-Universitaetsmedizin Essen
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Gerlingen, 독일, 70839
- Klinik Schillerhoehe
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Gießen, 독일, 035398
- Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Munich, 독일, 81377
- University of Munich
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Rosenheim, 독일, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Solingen, 독일, 83022
- Institut fur Pneumologie an der Universitat zu Koln
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut Medical Center
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Beirut, 레바논
- Hotel Dieu de France
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Bir Hassan, 레바논
- Rafik Hariri University Hospital (Clinical Research Unit)
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Mexico, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias INER
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Mexico, 멕시코, 66465
- Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
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Mexico, 멕시코, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
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Mexico, 멕시코, CP97217
- St. Lucas Clinical Research Center SA de CV
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Centro Regional para el estudio del Adulto Mayor, Servicio de Geriatria, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Oaxaca, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Lung Health Center
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UC San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Medical Center
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Pulmonary Disease Specialists d/b/a PDS Research
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30324
- Emory University/The Emory Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49504
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- PulmonIx, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Low Country Lung and Critical Care, PA
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- The University of Vermont
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- University of Wisconsin Clinical Research
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São Paulo, 브라질, 01323-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, 브라질, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda.
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- INCOR - Instituto do Coração Centro de Pesquisa Prof. Dr. Fulvio Pileggi Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG - Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - CPC HC/UFMG
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- HSL-PUCRS Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmao
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-686
- Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UPECLIN - UNESP
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Sao Bernardo do Campo, São Paulo, 브라질, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA EPP
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Municipal Institute for Lung Diseases and Tuberculosis
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Nis, 세르비아, 18000
- University Clinical Center of Nis
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Bern, 스위스, 3010
- Universitätsklinik für Pneumologie
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitaio de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos-Madrid C/Martin Lagos s/n
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires (CABA), 아르헨티나
- Fundacion Respirar - Centro Médico Dra. De Salvo
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Dublin, 아일랜드, D09YD60
- Royal College of Surgeons in Ireland
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Advanced Heart Failure Unit
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Harlow, 영국, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, 영국, WC1E 6JF
- University College London
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Kent
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Gillingham, Kent, 영국, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
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Dnipro, 우크라이나, 49069
- Communal non-profit enterprise "City clinical hospital #16" of Dnipro Сit Сouncil
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of Ivano-Frankivsk regional council
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F. G. Yanovskyi NAMS of Ukraine, Clinical and Functional Department
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Catania, 이탈리아, 95123
- Gaspare Rodiloco Hospital
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Forli, 이탈리아, 47121
- Ospedale G.B.Morgagni L.Pierantoni - Azienda Unita Sanitaria Locale (AUSL) di Forli
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Milan, 이탈리아, 20123
- Ospedale San Giuseppe
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Modena, 이탈리아, 41124
- AOU Policlinico di Modena
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Naples, 이탈리아, 80131
- Monaldi Hospital
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Fondazione San Matteo di Pavia
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Rome, 이탈리아, 00168
- Agostina Gemelli University Polyclinic
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico "Le Scotte"
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Torino, 이탈리아, 0126
- Azienda Ospedaliera Citta' della Salute e delle Scienza di Torino
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Torrette, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti di Ancona"
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국
- China Japan Friendship Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
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Beijing, 중국
- Beijing Frindship hosiptal capital Medical University
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Chengdu, 중국
- Sichuan People's Hospital
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Guangzhou, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- Shanghai Oriental Hospital
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Shenyang, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Tianjing, 중국
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Wuhan, 중국
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, 중국
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xian, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Yinchuan, 중국
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Jihlava, 체코, 586 33
- Nemocnice Jihlava
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Prague, 체코, 18081
- Nemocnice Na Bulovce, Klinika pneumologie
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Bogota, 콜롬비아, 110121
- Fundacion Santa Fe de Bogota
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Bogota, 콜롬비아, 110131
- Fundacion Neumologica Colombiana
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Zipaquirá, 콜롬비아, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S
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Lima, 페루, 15001
- Clinica Internacional
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Lima, 페루, 150140
- Clinica San Pablo
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Lima, 페루, 15088
- Clinica Providencia
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Lima, 페루, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia / Servicio de Inmunología y Reumatología
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San Isidro, 페루, 150131
- Centro de Investigacion Ricardo Palma
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Santa Beatriz, 페루, 15046
- Clinica La Luz
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Bedzin, 폴란드, 42-500
- Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
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Bialystok, 폴란드, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
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Katowice, 폴란드, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Lodz, 폴란드, 90-153
- University Hospital No1
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Warsaw, 폴란드, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
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Bobigny, 프랑스, 93000
- University Hospital Avicenne
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Memoire Ressources Recherche, Hopital F. MITTERRAND
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Montpellier, 프랑스, 34295
- C.H.R.U. de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nice, 프랑스, 06000
- CHU de Nice Hopital Pasteur
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Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims Hopital Maison Blanche
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes Hopital Pontchaillou
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Tours, 프랑스, 37044
- Service de Néphrologie, Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis University Clinic of Pulmonology
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Budapest, 헝가리, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet, IV. Tudobelosztaly
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy kh
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- Pulmonology Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 참여 전 지난 7년 이내에 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회/일본 호흡기 학회/라틴 아메리카 흉부 학회(ATS/ERS/JRS/ALAT) 지침에 정의된 IPF 진단.
- 스크리닝 시 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔, ≥10% ~
- FVCpp 값 >45% 및
- 일산화탄소(DLCO) 퍼센트에 대한 폐의 확산 능력은 ≥25% 및 ≤90%로 예측되었습니다.
- 이전에 승인된 IPF 요법(예: 피르페니돈 또는 닌테다닙)으로 치료를 받았지만 호스트 국가에서 어느 치료도 이용할 수 없는 경우가 아닌 한 스크리닝 최소 1주 전에 중단했습니다.
주요 제외 기준:
- 팜레블루맙에 대한 이전 노출.
- 폐활량계 또는 HRCT로 입증되는 중대한 폐색성 폐질환의 증거.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
- 스크리닝 3개월 이내에 흡연 및/또는 연구 기간 내내 흡연을 피하려는 의지가 없음.
- IPF 이외의 간질성 폐 질환.
- IPF 중증도의 지속적인 개선.
- 연구자의 의견에 따라 1차 프로토콜 종점에 영향을 미치거나 그렇지 않으면 연구 참여를 방해하는 기타 유형의 호흡기 질환, 예를 들어 기도, 폐 실질, 흉막강, 종격동, 횡경막 또는 흉벽의 질환을 포함합니다.
- 조사자의 의견에 따라 1차 프로토콜 종점에 영향을 미치거나 그렇지 않으면 연구 참여를 방해하는 특정 의학적 상태(예: 심근 경색/뇌졸중, 중증 만성 심부전, 폐고혈압 또는 암).
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 4주 이내에 급성 IPF 악화로 인한 입원을 포함하는 스크리닝 또는 무작위배정 동안의 급성 IPF 악화.
- 최근 연구용 약물 또는 승인되지 않은 요법의 사용 또는 임상 시험 참여.
- 인간, 인간화, 키메라 또는 쥣과 단일클론 항체 또는 부형제의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팜레블루맙
치료 단계: 48주 동안 최대 총 17회 주입 동안 매 3주마다 IV 주입으로 Pamrevlumab 30 mg/kg 투여. 오픈라벨 연장 단계: Pamrevlumab 30mg/kg 정맥 주입으로 최대 48주 동안 3주마다 |
주사용 멸균 용액
다른 이름들:
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실험적: 위약
48주 동안 총 17회 주입에 대해 3주마다 IV 주입으로 Pamrevlumab 일치 위약 투여
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주사용 멸균 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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48주에 강제 폐활량(FVC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최초 호흡기 입원까지의 시간
기간: 48주까지
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48주까지
|
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정량적 폐 섬유증(QLF) 용적의 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
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|
|
모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간
기간: 48주까지
|
48주까지
|
|
|
최초 급성 IPF 악화까지의 시간
기간: 48주까지
|
48주까지
|
|
|
질병 진행 시간
기간: 48주까지
|
절대 FVC 퍼센트 예측(FVCpp) ≥10% 감소 또는 사망 중 먼저 발생하는 것으로 정의
|
48주까지
|
|
급성 IPF 악화, 호흡기 입원 또는 사망 중 먼저 발생하는 임상 복합 종점의 모든 구성 요소까지의 시간
기간: 48주까지
|
48주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
팜레블루맙에 대한 임상 시험
-
Pancreatic Cancer Action Network모집하지 않고 적극적으로