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Zephyrus II: Studio di efficacia e sicurezza di Pamrevlumab nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

8 agosto 2024 aggiornato da: FibroGen

Zephyrus II: uno studio di efficacia e sicurezza di Pamrevlumab di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Questo è uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza delle infusioni endovenose (IV) di 30 mg/kg di pamrevlumab somministrate ogni 3 settimane rispetto al placebo nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). È prevista una fase di trattamento randomizzato di 48 settimane seguita da una fase di estensione facoltativa in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intento di questo studio è valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza di pamrevlumab in monoterapia nei partecipanti con IPF precedentemente trattati con una terapia approvata ma che hanno interrotto tale terapia (possibili motivi per l'interruzione della terapia approvata potrebbero includere, ma non sono limitati a , intolleranza o progressione della malattia), a meno che nessuno dei due trattamenti sia disponibile nel paese ospitante.

Durante la fase di trattamento di 48 settimane dello studio, la co-somministrazione di una terapia IPF approvata (come pirfenidone o nintedanib) è accettabile se clinicamente indicata nell'opinione dello sperimentatore, dopo la valutazione dei potenziali rischi/benefici di tale combinazione con studio in cieco trattamento. Tuttavia, poiché i partecipanti hanno provato e interrotto il trattamento con una terapia IPF approvata, o non hanno tale trattamento disponibile, non si prevede che molti partecipanti riprenderanno il trattamento con una terapia IPF approvata durante questo studio.

I partecipanti che completano lo studio di 48 settimane saranno idonei per una fase di estensione facoltativa in aperto con accesso continuato a pamrevlumab, indipendentemente dalla loro assegnazione randomizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

372

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires (CABA), Argentina
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01323-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasile, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda.
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • INCOR - Instituto do Coração Centro de Pesquisa Prof. Dr. Fulvio Pileggi Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG - Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - CPC HC/UFMG
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • HSL-PUCRS Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UPECLIN - UNESP
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA EPP
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Jihlava, Cechia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Prague, Cechia, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce, Klinika pneumologie
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Beijing Frindship hosiptal capital Medical University
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shenyang, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjing, Cina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xian, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yinchuan, Cina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogota, Colombia, 110131
        • Fundación Neumologica Colombiana
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bucheon-si, Corea, Repubblica di, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 10380
        • Inje University Hospital Iisan Paik Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Centre
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 17104
        • KyungHee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 4401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 7345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10475
        • Myongji Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8200
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • University Hospital Avicenne
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Memoire Ressources Recherche, Hopital F. MITTERRAND
      • Montpellier, Francia, 34295
        • C.H.R.U. de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Tours, Francia, 37044
        • Service de Néphrologie, Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute Of Clinical Medicine Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Clinic Diacor
  • Germania
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik-Universitaetsmedizin Essen
      • Gerlingen, Germania, 70839
        • Klinik Schillerhoehe
      • Gießen, Germania, 035398
        • Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Germania, 81377
        • University of Munich
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Solingen, Germania, 83022
        • Institut fur Pneumologie an der Universitat zu Koln
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D09YD60
        • Royal College of Surgeons in Ireland
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Gaspare Rodiloco Hospital
      • Forli, Italia, 47121
        • Ospedale G.B.Morgagni L.Pierantoni - Azienda Unita Sanitaria Locale (AUSL) di Forli
      • Milan, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Naples, Italia, 80131
        • Monaldi Hospital
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Fondazione San Matteo di Pavia
      • Rome, Italia, 00168
        • Agostina Gemelli University Polyclinic
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico "Le Scotte"
      • Torino, Italia, 0126
        • Azienda Ospedaliera Citta' della Salute e delle Scienza di Torino
      • Torrette, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti di Ancona"
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libano
        • Hotel Dieu de France
      • Bir Hassan, Libano
        • Rafik Hariri University Hospital (Clinical Research Unit)
  • Messico
      • Mexico, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias INER
      • Mexico, Messico, 66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
      • Mexico, Messico, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
      • Mexico, Messico, CP97217
        • St. Lucas Clinical Research Center SA de CV
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Centro Regional para el estudio del Adulto Mayor, Servicio de Geriatria, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 30.033
        • Dept. of Pulmonary Diseases
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Olanda, 6419
        • Longarts - Opleider Longziekten Zuyderland MC
      • Nieuwegein, Olanda, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis BV
      • Nieuwegein, Olanda, 6533
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Perù
      • Lima, Perù, 15001
        • Clinica Internacional
      • Lima, Perù, 150140
        • Clinica San Pablo
      • Lima, Perù, 15088
        • Clinica Providencia
      • Lima, Perù, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia / Servicio de Inmunología y Reumatología
      • San Isidro, Perù, 150131
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
      • Santa Beatriz, Perù, 15046
        • Clinica La Luz
  • Polonia
      • Bedzin, Polonia, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • University Hospital No1
      • Warsaw, Polonia, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Advanced Heart Failure Unit
      • Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito, WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Regno Unito, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10205
        • Centro de Obstetricia y Ginecologia
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 456
        • Centro Medico Dominicano
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
      • Nis, Serbia, 18000
        • University Clinical Center of Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitaio de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Madrid C/Martin Lagos s/n
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UC San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists d/b/a PDS Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
        • Emory University/The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49504
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Pulmonix, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Lung and Critical Care, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • The University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin Clinical Research
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitätsklinik für Pneumologie
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City clinical hospital #16" of Dnipro Сit Сouncil
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of Ivano-Frankivsk regional council
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F. G. Yanovskyi NAMS of Ukraine, Clinical and Functional Department
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University Clinic of Pulmonology
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet, IV. Tudobelosztaly
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy kh
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Pulmonology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. - Diagnosi di IPF come definita dalle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) negli ultimi 7 anni prima della partecipazione allo studio.
  2. Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) allo screening, con ≥10% a
  3. Valore FVCpp >45% e
  4. Capacità di diffusione dei polmoni per la percentuale di monossido di carbonio (DLCO) prevista ≥25% e ≤90%.
  5. Precedentemente trattato con una terapia IPF approvata (come pirfenidone o nintedanib) ma interrotta almeno 1 settimana prima dello screening, a meno che nessuno dei due trattamenti sia disponibile nel paese ospitante.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedente esposizione a pamrevlumab.
  2. Evidenza di malattia polmonare ostruttiva significativa, come evidenziato dalla spirometria o HRCT.
  3. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  4. Fumare entro 3 mesi dallo screening e/o non voler evitare di fumare durante lo studio.
  5. Malattia polmonare interstiziale diversa da IPF.
  6. Miglioramento sostenuto della gravità dell'IPF.
  7. Altri tipi di malattie respiratorie che, a parere dello sperimentatore, avrebbero un impatto sull'endpoint primario del protocollo o altrimenti precluderebbero la partecipazione allo studio, comprese le malattie delle vie aeree, del parenchima polmonare, dello spazio pleurico, del mediastino, del diaframma o della parete toracica.
  8. Determinate condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, avrebbero un impatto sull'endpoint primario del protocollo o altrimenti precluderebbero la partecipazione allo studio (come infarto miocardico/ictus, grave insufficienza cardiaca cronica, ipertensione polmonare o tumori).
  9. Esacerbazione acuta di IPF durante lo screening o la randomizzazione, incluso il ricovero dovuto a esacerbazione acuta di IPF nelle 4 settimane precedenti o durante lo screening.
  10. Uso recente di farmaci sperimentali o terapie non approvate o partecipazione a studi clinici.
  11. Anamnesi di reazione allergica o anafilattica ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati, chimerici o murini, o a qualsiasi componente dell'eccipiente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pamrevlumab

Fase di trattamento: Pamrevlumab 30 mg/kg somministrato per infusione endovenosa, ogni 3 settimane, per un totale fino a 17 infusioni nell'arco di 48 settimane.

Fase di estensione in aperto: Pamrevlumab 30 mg/kg somministrato per infusione endovenosa, ogni 3 settimane fino a 48 settimane
Droga: Pamrevlumab
Soluzione sterile per iniezione
Altri nomi:
  • FG-3019
Sperimentale: Placebo
Placebo corrispondente a Pamrevlumab somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane per un totale di un massimo di 17 infusioni in 48 settimane
Droga: Placebo
Soluzione sterile per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo DB: variazione rispetto al basale della FVC alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
La FVC è un test di funzionalità polmonare standard utilizzato per quantificare la debolezza dei muscoli respiratori. La FVC era il volume d'aria che può essere espulso con forza dopo un'inspirazione completa in posizione eretta, misurato in litri. La media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard (SE) sono stati analizzati utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM).
Riferimento, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo DB: tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Il tempo alla progressione della malattia è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di un declino assoluto della percentuale prevista di FVC (FVCpp) ≥ 10% rispetto al basale o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il "Tempo mediano all'evento" è un valore stimato, calcolato in base al metodo Kaplan-Meier. Per un endpoint in cui meno della metà dei partecipanti ha riscontrato gli eventi, il "Tempo medio all'evento" potrebbe essere più lungo del periodo di tempo riportato di 48 settimane.
Fino alla settimana 48
Periodo DB: variazione rispetto al basale del volume quantitativo della fibrosi polmonare (QLF) alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
Il volume QLF è calcolato come QLF=volume della capacità polmonare totale (TLC) * % di fibrosi polmonare quantitativa per la fibrosi dell'intero polmone. La media LS e l'SE sono state analizzate utilizzando MMRM.
Riferimento, settimana 48
Periodo DB: tempo al primo verificarsi di qualsiasi componente dell'endpoint clinico composito, a seconda di quale si è verificato per primo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
I componenti degli endpoint clinici compositi includevano esacerbazione della fibrosi polmonare idiopatica acuta (IPF), ospedalizzazione respiratoria o morte. Il "Tempo mediano all'evento" è un valore stimato, calcolato in base al metodo Kaplan-Meier. Per un endpoint in cui meno della metà dei partecipanti ha riscontrato gli eventi, il "Tempo medio all'evento" potrebbe essere più lungo del periodo di tempo riportato di 48 settimane.
Fino alla settimana 48
Periodo DB: tempo alla prima riacutizzazione acuta dell'IPF
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Il "Tempo mediano all'evento" è un valore stimato, calcolato in base al metodo Kaplan-Meier. Per un endpoint in cui meno della metà dei partecipanti ha riscontrato gli eventi, il "Tempo medio all'evento" potrebbe essere più lungo del periodo di tempo riportato di 48 settimane.
Fino alla settimana 48
Periodo DB: tempo fino alla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Il "Tempo mediano all'evento" è un valore stimato, calcolato in base al metodo Kaplan-Meier. Per un endpoint in cui meno della metà dei partecipanti ha riscontrato gli eventi, il "Tempo medio all'evento" potrebbe essere più lungo del periodo di tempo riportato di 48 settimane.
Fino alla settimana 48
Periodo DB: tempo al primo ricovero respiratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Il "Tempo mediano all'evento" è un valore stimato, calcolato in base al metodo Kaplan-Meier. Per un endpoint in cui meno della metà dei partecipanti ha riscontrato gli eventi, il "Tempo medio all'evento" potrebbe essere più lungo del periodo di tempo riportato di 48 settimane.
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGCL-3019-095

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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