Zephyrus II: A Pamrevlumab hatékonysági és biztonságossági vizsgálata idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél
2024. augusztus 8. frissítette: FibroGen
Zephyrus II: 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a pamrevlumab hatékonyságáról és biztonságosságáról idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő alanyokon
Ez egy 3. fázisú vizsgálat a pamrevlumab 3 hetente adott 30 mg/kg intravénás (IV) infúziójának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél.
Van egy 48 hetes randomizált kezelési szakasz, amelyet egy opcionális, nyílt kiterjesztési szakasz követ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E vizsgálat célja a pamrevlumab monoterápiaként történő hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan IPF-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban jóváhagyott terápiával kezeltek, de abbahagyták ezt a terápiát (a jóváhagyott terápia abbahagyásának lehetséges okai lehetnek, de nem kizárólag intolerancia vagy betegség progressziója), kivéve, ha a fogadó országban egyik kezelés sem áll rendelkezésre.
A vizsgálat 48 hetes kezelési szakasza alatt jóváhagyott IPF-terápia (például pirfenidon vagy nintedanib) együttadása elfogadható, ha a vizsgáló véleménye szerint klinikailag indokolt, az ilyen kombináció lehetséges kockázatainak/előnyeinek értékelése után vak vizsgálattal. kezelés. Mivel azonban a résztvevők vagy kipróbálták és abbahagyták a jóváhagyott IPF-terápiával végzett kezelést, vagy nem áll rendelkezésre ilyen kezelés, nem várható, hogy a vizsgálat során sok résztvevő folytatja a kezelést jóváhagyott IPF-terápiával.
Azok a résztvevők, akik elvégzik a 48 hetes vizsgálatot, jogosultak lesznek egy opcionális, nyílt meghosszabbítási szakaszra, folyamatos hozzáféréssel a pamrevlumabhoz, függetlenül a véletlenszerű beosztásuktól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
372
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires (CABA), Argentína
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01323-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazília, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda.
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- INCOR - Instituto do Coração Centro de Pesquisa Prof. Dr. Fulvio Pileggi Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG - Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - CPC HC/UFMG
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
- HSL-PUCRS Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmao
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazília, 18618-686
- Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UPECLIN - UNESP
-
Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brazília, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA EPP
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 110121
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
Bogota, Colombia, 110131
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
Zipaquirá, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Jihlava, Csehország, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Prague, Csehország, 18081
- Nemocnice Na Bulovce, Klinika pneumologie
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10205
- Centro de Obstetricia y Ginecologia
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 456
- Centro Medico Dominicano
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, DK-8200
- Aarhus Universitets Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Advanced Heart Failure Unit
-
Harlow, Egyesült Királyság, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 6JF
- University College London
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Egyesült Királyság, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UC San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- St. Francis Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Pulmonary Disease Specialists d/b/a PDS Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30324
- Emory University/The Emory Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49504
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Low Country Lung and Critical Care, PA
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- The University of Vermont
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
- University of Wisconsin Clinical Research
-
-
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- University Hospital Avicenne
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU de Caen
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Memoire Ressources Recherche, Hopital F. MITTERRAND
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- C.H.R.U. de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nice, Franciaország, 06000
- CHU de Nice Hopital Pasteur
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU de Reims Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Tours, Franciaország, 37044
- Service de Néphrologie, Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Research Institute Of Clinical Medicine Todua Clinic
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Clinic Diacor
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 30.033
- Dept. of Pulmonary Diseases
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Heerlen, Hollandia, 6419
- Longarts - Opleider Longziekten Zuyderland MC
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis BV
-
Nieuwegein, Hollandia, 6533
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bucheon, Koreai Köztársaság, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Bucheon-si, Koreai Köztársaság, 14584
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Koreai Köztársaság, 48108
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Goyang, Koreai Köztársaság, 10380
- Inje University Hospital Iisan Paik Hospital
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Gachon University Gil Medical Centre
-
Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 17104
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 4401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 7345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10475
- MyongJi Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kína
- China Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Kína
- Beijing Frindship hosiptal capital Medical University
-
Chengdu, Kína
- Sichuan People's Hospital
-
Guangzhou, Kína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, Kína
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Oriental Hospital
-
Shenyang, Kína
- The First Hospital of China Medical University
-
Tianjing, Kína
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Wuhan, Kína
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kína
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xian, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
Yinchuan, Kína
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
-
-
-
Bedzin, Lengyelország, 42-500
- Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
-
Bialystok, Lengyelország, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
-
Katowice, Lengyelország, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- University Hospital No1
-
Warsaw, Lengyelország, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical center
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France
-
Bir Hassan, Libanon
- Rafik Hariri University Hospital (Clinical Research Unit)
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis University Clinic of Pulmonology
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet, IV. Tudobelosztaly
-
Szekesfehervar, Magyarország, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy kh
-
Törökbálint, Magyarország, 2045
- Pulmonology Hospital
-
-
-
-
-
Mexico, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias INER
-
Mexico, Mexikó, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
-
Mexico, Mexikó, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
Mexico, Mexikó, CP97217
- St. Lucas Clinical Research Center SA de CV
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Centro Regional para el estudio del Adulto Mayor, Servicio de Geriatria, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Oaxaca, Mexikó, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO)
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45239
- Ruhrlandklinik-Universitaetsmedizin Essen
-
Gerlingen, Németország, 70839
- Klinik Schillerhoehe
-
Gießen, Németország, 035398
- Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Munich, Németország, 81377
- University of Munich
-
Rosenheim, Németország, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Solingen, Németország, 83022
- Institut fur Pneumologie an der Universitat zu Koln
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95123
- Gaspare Rodiloco Hospital
-
Forli, Olaszország, 47121
- Ospedale G.B.Morgagni L.Pierantoni - Azienda Unita Sanitaria Locale (AUSL) di Forli
-
Milan, Olaszország, 20123
- Ospedale San Giuseppe
-
Modena, Olaszország, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Naples, Olaszország, 80131
- Monaldi Hospital
-
Padova, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Pavia, Olaszország, 27100
- IRCCS Fondazione San Matteo di Pavia
-
Rome, Olaszország, 00168
- Agostina Gemelli University Polyclinic
-
Siena, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico "Le Scotte"
-
Torino, Olaszország, 0126
- Azienda Ospedaliera Citta' della Salute e delle Scienza di Torino
-
Torrette, Olaszország, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti di Ancona"
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional
-
Lima, Peru, 150140
- Clinica San Pablo
-
Lima, Peru, 15088
- Clinica Providencia
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia / Servicio de Inmunología y Reumatología
-
San Isidro, Peru, 150131
- Centro de Investigación Ricardo Palma
-
Santa Beatriz, Peru, 15046
- Clinica La Luz
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitaio de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos-Madrid C/Martin Lagos s/n
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Universitätsklinik für Pneumologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
-
Nis, Szerbia, 18000
- University Clinical Center of Nis
-
Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49069
- Communal non-profit enterprise "City clinical hospital #16" of Dnipro Сit Сouncil
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of Ivano-Frankivsk regional council
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F. G. Yanovskyi NAMS of Ukraine, Clinical and Functional Department
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D09YD60
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az IPF diagnózisa az American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) irányelvei szerint a vizsgálatban való részvételt megelőző elmúlt 7 évben.
- Nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) vizsgálat a szűréskor, ≥10%-kal
- FVCpp érték >45% és
- A tüdő szén-monoxid-diffundációs kapacitása (DLCO) ≥25% és ≤90% előrejelzett százalék.
- Korábban jóváhagyott IPF-terápiával (például pirfenidonnal vagy nintedanibbal) kezelték, de legalább 1 héttel a szűrés előtt abbahagyták, kivéve, ha egyik kezelés sem elérhető a fogadó országban.
Főbb kizárási kritériumok:
- Korábbi pamrevlumab expozíció.
- Jelentős obstruktív tüdőbetegség bizonyítéka, spirometriával vagy HRCT-vel.
- Terhes vagy szoptató női résztvevők.
- Dohányzás a szűrést követő 3 hónapon belül, és/vagy nem hajlandó elkerülni a dohányzást a vizsgálat során.
- Az IPF-től eltérő intersticiális tüdőbetegség.
- Az IPF súlyosságának tartós javulása.
- Más típusú légúti betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolnák az elsődleges protokoll végpontját vagy más módon kizárnák a vizsgálatban való részvételt, beleértve a légutak, a tüdő parenchyma, a pleurális tér, a mediastinum, a rekeszizom vagy a mellkasfal betegségeit.
- Bizonyos egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolnák az elsődleges protokoll végpontját, vagy más módon kizárnák a vizsgálatban való részvételt (például szívinfarktus/stroke, súlyos krónikus szívelégtelenség, pulmonális hipertónia vagy rákos megbetegedések).
- Akut IPF exacerbáció a szűrés vagy randomizálás során, beleértve az akut IPF exacerbáció miatti kórházi kezelést a szűrést megelőző 4 héten belül vagy alatt.
- Bármely vizsgálati gyógyszer vagy nem jóváhagyott terápia közelmúltbeli használata, vagy bármely klinikai vizsgálatban való részvétel.
- Humán, humanizált, kiméra vagy egér monoklonális antitestekkel vagy a segédanyag bármely összetevőjével szembeni allergiás vagy anafilaxiás reakció anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pamrevlumab
Kezelési fázis: 30 mg/ttkg Pamrevlumab IV infúzióban, 3 hetente, összesen legfeljebb 17 infúzió 48 héten keresztül. Nyílt kiterjesztési fázis: 30 mg/ttkg Pamrevlumab intravénás infúzióban, 3 hetente, legfeljebb 48 héten keresztül |
Steril oldatos injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo
Pamrevlumabnak megfelelő placebo IV infúzióban, 3 hetente, összesen legfeljebb 17 infúzió 48 héten keresztül
|
Steril oldatos injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DB időszak: Változás az FVC kiindulási állapotához képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Az FVC egy standard tüdőfunkciós teszt, amelyet a légúti izomgyengeség számszerűsítésére használnak.
Az FVC az a levegő térfogata, amelyet függőleges helyzetben, teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni, literben mérve.
A legkisebb négyzetes (LS) átlag és a standard hiba (SE) elemzése vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) történt.
|
Alapállapot, 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DB időszak: A betegség előrehaladásának ideje
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
A betegség progressziójáig eltelt időt a randomizálástól az abszolút FVC százalékos előrejelzett (FVCpp) kiindulási értékhez képest ≥10%-os csökkenés első előfordulásáig vagy a halálozásig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az eseményig eltelt medián idő egy becsült érték, amelyet a Kaplan-Meier módszer alapján számítottak ki.
Egy olyan végpont esetében, amelyben a résztvevők kevesebb mint fele találkozott az eseményekkel, az eseményig eltelt „középidő” hosszabb lehet, mint a jelentett 48 hetes időkeret.
|
Akár a 48. hétig
|
|
DB időszak: Változás a kiindulási értékhez képest a kvantitatív tüdőfibrózis (QLF) mennyiségében a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
A QLF térfogatot a következőképpen számítjuk ki: QLF = teljes tüdőkapacitás térfogat (TLC) * a kvantitatív tüdőfibrózis %-a a teljes tüdő fibrózisához.
Az LS átlagot és az SE-t MMRM segítségével elemeztük.
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
DB időszak: a klinikai összetett végpont bármely összetevőjének első előfordulásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
Az összetett klinikai végpontok összetevői közé tartozott az akut idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) exacerbációja, a légúti kórházi kezelés vagy a halál.
Az eseményig eltelt medián idő egy becsült érték, amelyet a Kaplan-Meier módszer alapján számítottak ki.
Egy olyan végpont esetében, amelyben a résztvevők kevesebb mint fele találkozott az eseményekkel, az eseményig eltelt „középidő” hosszabb lehet, mint a jelentett 48 hetes időkeret.
|
Akár a 48. hétig
|
|
DB időszak: Az első akut IPF súlyosbodásig eltelt idő
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
Az eseményig eltelt medián idő egy becsült érték, amelyet a Kaplan-Meier módszer alapján számítottak ki.
Egy olyan végpont esetében, amelyben a résztvevők kevesebb mint fele találkozott az eseményekkel, az eseményig eltelt „középidő” hosszabb lehet, mint a jelentett 48 hetes időkeret.
|
Akár a 48. hétig
|
|
DB időszak: Ideje a minden ok miatti halálozásig
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
Az eseményig eltelt medián idő egy becsült érték, amelyet a Kaplan-Meier módszer alapján számítottak ki.
Egy olyan végpont esetében, amelyben a résztvevők kevesebb mint fele találkozott az eseményekkel, az eseményig eltelt „középidő” hosszabb lehet, mint a jelentett 48 hetes időkeret.
|
Akár a 48. hétig
|
|
DB időszak: Az első légúti kórházi kezelésig eltelt idő
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
Az eseményig eltelt medián idő egy becsült érték, amelyet a Kaplan-Meier módszer alapján számítottak ki.
Egy olyan végpont esetében, amelyben a résztvevők kevesebb mint fele találkozott az eseményekkel, az eseményig eltelt „középidő” hosszabb lehet, mint a jelentett 48 hetes időkeret.
|
Akár a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGCL-3019-095
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .