Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zephyrus II: Effekt- og sikkerhetsstudie av Pamrevlumab hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF)

8. august 2024 oppdatert av: FibroGen

Zephyrus II: En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert effekt- og sikkerhetsstudie av Pamrevlumab hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Dette er en fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 30 mg/kg intravenøs (IV) infusjon av pamrevlumab administrert hver 3. uke sammenlignet med placebo hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF). Det er en 48-ukers randomisert behandlingsfase etterfulgt av en valgfri, åpen utvidelsesfase.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekt- og sikkerhetsprofilen til pamrevlumab som monoterapi hos deltakere med IPF som tidligere ble behandlet med en godkjent terapi, men som avbrøt den behandlingen (mulige årsaker til seponering av godkjent terapi kan inkludere, men er ikke begrenset til , intoleranse eller sykdomsprogresjon), med mindre ingen av behandlingene er tilgjengelig i vertslandet.

I løpet av den 48-ukers behandlingsfasen av studien, er samtidig administrering av en godkjent IPF-terapi (som pirfenidon eller nintedanib) akseptabelt hvis det er klinisk indisert etter etterforskerens mening, etter vurdering av potensielle risikoer/fordeler ved en slik kombinasjon med blindet studie. behandling. Men siden deltakerne enten prøvde og stoppet behandling med en godkjent IPF-terapi, eller ikke har noen slik behandling tilgjengelig, forventes det ikke at mange deltakere vil gjenoppta behandlingen med en godkjent IPF-terapi i løpet av denne studien.

Deltakere som fullfører den 48 uker lange studien vil være kvalifisert for en valgfri, åpen utvidelsesfase med fortsatt tilgang til pamrevlumab, uavhengig av deres randomiserte tildeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires (CABA), Argentina
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda.
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • INCOR - Instituto do Coração Centro de Pesquisa Prof. Dr. Fulvio Pileggi Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG - Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - CPC HC/UFMG
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • HSL-PUCRS Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UPECLIN - UNESP
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA EPP
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogota, Colombia, 110131
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8200
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10205
        • Centro de Obstetricia y Ginecologia
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 456
        • Centro Medico Dominicano
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UC San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • St. Francis Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists d/b/a PDS Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
        • Emory University/The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49504
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Pulmonix, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Low Country Lung and Critical Care, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • The University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin Clinical Research
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • University Hospital Avicenne
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Memoire Ressources Recherche, Hopital F. MITTERRAND
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • C.H.R.U. de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Service de Néphrologie, Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute Of Clinical Medicine Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Clinic Diacor
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09YD60
        • Royal College of Surgeons in Ireland
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Gaspare Rodiloco Hospital
      • Forli, Italia, 47121
        • Ospedale G.B.Morgagni L.Pierantoni - Azienda Unita Sanitaria Locale (AUSL) di Forli
      • Milan, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Naples, Italia, 80131
        • Monaldi Hospital
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Fondazione San Matteo di Pavia
      • Rome, Italia, 00168
        • Agostina Gemelli University Polyclinic
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico "Le Scotte"
      • Torino, Italia, 0126
        • Azienda Ospedaliera Citta' della Salute e delle Scienza di Torino
      • Torrette, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti di Ancona"
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Frindship hosiptal capital Medical University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjing, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University Of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Hospital Iisan Paik Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Centre
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 17104
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 4401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken, 7345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10475
        • Myongji Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France
      • Bir Hassan, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital (Clinical Research Unit)
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias INER
      • Mexico, Mexico, 66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
      • Mexico, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexico, CP97217
        • St. Lucas Clinical Research Center SA de CV
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Centro Regional para el estudio del Adulto Mayor, Servicio de Geriatria, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO)
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 30.033
        • Dept. of Pulmonary Diseases
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Nederland, 6419
        • Longarts - Opleider Longziekten Zuyderland MC
      • Nieuwegein, Nederland, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis BV
      • Nieuwegein, Nederland, 6533
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, 150140
        • Clinica San Pablo
      • Lima, Peru, 15088
        • Clinica Providencia
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia / Servicio de Inmunología y Reumatología
      • San Isidro, Peru, 150131
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
      • Santa Beatriz, Peru, 15046
        • Clinica La Luz
  • Polen
      • Bedzin, Polen, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lodz, Polen, 90-153
        • University Hospital No1
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
      • Nis, Serbia, 18000
        • University Clinical Center of Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitaio de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Madrid C/Martin Lagos s/n
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Advanced Heart Failure Unit
      • Harlow, Storbritannia, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Storbritannia, WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannia, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Universitätsklinik für Pneumologie
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Prague, Tsjekkia, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce, Klinika pneumologie
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik-Universitaetsmedizin Essen
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Klinik Schillerhoehe
      • Gießen, Tyskland, 035398
        • Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University of Munich
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Solingen, Tyskland, 83022
        • Institut fur Pneumologie an der Universitat zu Koln
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City clinical hospital #16" of Dnipro Сit Сouncil
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of Ivano-Frankivsk regional council
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F. G. Yanovskyi NAMS of Ukraine, Clinical and Functional Department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University Clinic of Pulmonology
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet, IV. Tudobelosztaly
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy kh
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Pulmonology Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Diagnose av IPF som definert av American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) retningslinjer innen de siste 7 årene før studiedeltakelse.
  2. Høyoppløselig computertomografi (HRCT) skanning ved screening, med ≥10 % til
  3. FVCpp-verdi >45 % og
  4. Diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) prosent spådd ≥25 % og ≤90 %.
  5. Tidligere behandlet med godkjent IPF-behandling (som pirfenidon eller nintedanib), men seponert minst 1 uke før screening, med mindre ingen av behandlingene er tilgjengelig i vertslandet.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for pamrevlumab.
  2. Bevis på betydelig obstruktiv lungesykdom, som dokumentert ved spirometri eller HRCT.
  3. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.
  4. Røyking innen 3 måneder etter screening og/eller uvillig til å unngå røyking gjennom hele studien.
  5. Interstitiell lungesykdom annet enn IPF.
  6. Vedvarende forbedring i alvorlighetsgraden av IPF.
  7. Andre typer luftveissykdommer som, etter etterforskerens mening, vil påvirke det primære protokollens endepunkt eller på annen måte utelukke deltakelse i studien, inkludert sykdommer i luftveiene, lungeparenkym, pleurarommet, mediastinum, diafragma eller brystveggen.
  8. Visse medisinske tilstander som, etter etterforskerens mening, vil påvirke det primære protokollens endepunkt eller på annen måte hindre deltakelse i studien (som hjerteinfarkt/slag, alvorlig kronisk hjertesvikt, pulmonal hypertensjon eller kreft).
  9. Akutt IPF-forverring under screening eller randomisering inkludert sykehusinnleggelse på grunn av akutt IPF-eksaserbasjon innen 4 uker før eller under screening.
  10. Nylig bruk av undersøkelsesmedisiner eller ikke-godkjente terapier, eller deltakelse i kliniske studier.
  11. Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på humane, humaniserte, kimære eller murine monoklonale antistoffer, eller mot en hvilken som helst komponent av hjelpestoffet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pamrevlumab

Behandlingsfase: Pamrevlumab 30 mg/kg administrert ved IV-infusjon, hver 3. uke, for totalt opptil 17 infusjoner over 48 uker.

Åpen forlengelsesfase: Pamrevlumab 30 mg/kg administrert ved intravenøs infusjon, hver 3. uke i opptil 48 uker
Legemiddel: Pamrevlumab
Steril oppløsning for injeksjon
Andre navn:
  • FG-3019
Eksperimentell: Placebo
Pamrevlumab-matchende placebo administrert ved IV-infusjon hver 3. uke for totalt opptil 17 infusjoner over 48 uker
Legemiddel: Placebo
Steril oppløsning for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DB-periode: Endring fra baseline i FVC ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
FVC er en standard lungefunksjonstest som brukes til å kvantifisere åndedrettsmuskelsvakhet. FVC var volumet av luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon i oppreist stilling, målt i liter. Minste kvadrat (LS) gjennomsnitt og standardfeil (SE) ble analysert ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM).
Grunnlinje, uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DB-periode: Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Frem til uke 48
Tid til sykdomsprogresjon ble definert som tid fra randomisering til enten den første forekomsten av en absolutt FVC prosent predikert (FVCpp) nedgang på ≥10 % fra baseline eller død, avhengig av hva som inntraff først. 'Median Time to Event' er en estimert verdi, som ble beregnet basert på Kaplan-Meier-metoden. For et endepunkt der mindre enn halvparten av deltakerne har støtt på hendelsene, kan «Median Time to Event» være lengre enn den rapporterte tidsrammen på 48 uker.
Frem til uke 48
DB-periode: Endring fra baseline i kvantitativ lungefibrose (QLF) volum ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
QLF-volumet beregnes som QLF=totalt lungekapasitetsvolum (TLC) * % av kvantitativ lungefibrose for fibrose i hele lungen. LS gjennomsnitt og SE ble analysert ved bruk av MMRM.
Grunnlinje, uke 48
DB-periode: Tid til første forekomst av enhver komponent i det kliniske sammensatte endepunktet, avhengig av hva som inntraff først
Tidsramme: Frem til uke 48
Komponentene i de kliniske sammensatte endepunktene inkluderte akutt idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbasjon, respiratorisk sykehusinnleggelse eller død. 'Median Time to Event' er en estimert verdi, som ble beregnet basert på Kaplan-Meier-metoden. For et endepunkt der mindre enn halvparten av deltakerne har støtt på hendelsene, kan «Median Time to Event» være lengre enn den rapporterte tidsrammen på 48 uker.
Frem til uke 48
DB-periode: Tid til første akutte IPF-eksaserbasjon
Tidsramme: Frem til uke 48
'Median Time to Event' er en estimert verdi, som ble beregnet basert på Kaplan-Meier-metoden. For et endepunkt der mindre enn halvparten av deltakerne har støtt på hendelsene, kan «Median Time to Event» være lengre enn den rapporterte tidsrammen på 48 uker.
Frem til uke 48
DB-periode: Tid til dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Frem til uke 48
'Median Time to Event' er en estimert verdi, som ble beregnet basert på Kaplan-Meier-metoden. For et endepunkt der mindre enn halvparten av deltakerne har støtt på hendelsene, kan «Median Time to Event» være lengre enn den rapporterte tidsrammen på 48 uker.
Frem til uke 48
DB-periode: Tid til første respiratorisk sykehusinnleggelse
Tidsramme: Frem til uke 48
'Median Time to Event' er en estimert verdi, som ble beregnet basert på Kaplan-Meier-metoden. For et endepunkt der mindre enn halvparten av deltakerne har støtt på hendelsene, kan «Median Time to Event» være lengre enn den rapporterte tidsrammen på 48 uker.
Frem til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FibroGen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FGCL-3019-095

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Pamrevlumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere