Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zephyrus II: Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Pamrevlumab hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF)

8. august 2024 opdateret af: FibroGen

Zephyrus II: Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret effektivitets- og sikkerhedsstudie af Pamrevlumab hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Dette er et fase 3-forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​30 mg/kg intravenøse (IV) infusioner af pamrevlumab administreret hver 3. uge sammenlignet med placebo hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF). Der er en 48-ugers randomiseret behandlingsfase efterfulgt af en valgfri, åben forlængelsesfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hensigten med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​pamrevlumab som monoterapi hos deltagere med IPF, som tidligere er blevet behandlet med en godkendt terapi, men som seponerede denne terapi (mulige årsager til seponering af godkendt terapi kan omfatte, men er ikke begrænset til , intolerance eller sygdomsprogression), medmindre ingen af ​​behandlingen er tilgængelig i værtslandet.

I løbet af undersøgelsens 48-ugers behandlingsfase er samtidig administration af en godkendt IPF-terapi (såsom pirfenidon eller nintedanib) acceptabel, hvis det er klinisk indiceret efter investigators mening, efter vurdering af potentielle risici/fordele ved en sådan kombination med blindet studie behandling. Men da deltagerne enten prøvede og stoppede behandlingen med en godkendt IPF-terapi eller ikke har en sådan behandling tilgængelig, forventes det ikke, at mange deltagere vil genoptage behandlingen med en godkendt IPF-terapi i løbet af denne undersøgelse.

Deltagere, der gennemfører den 48-ugers undersøgelse, vil være berettiget til en valgfri, open-label forlængelsesfase med fortsat adgang til pamrevlumab, uanset deres randomiserede tildeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires (CABA), Argentina
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda.
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • INCOR - Instituto do Coração Centro de Pesquisa Prof. Dr. Fulvio Pileggi Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG - Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - CPC HC/UFMG
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • HSL-PUCRS Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UPECLIN - UNESP
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA EPP
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogota, Colombia, 110131
        • Fundación Neumologica Colombiana
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8200
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Advanced Heart Failure Unit
      • Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10205
        • Centro de Obstetricia y Ginecologia
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 456
        • Centro Medico Dominicano
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UC San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists d/b/a PDS Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • Emory University/The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49504
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Pulmonix, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Lung and Critical Care, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • The University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin Clinical Research
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • University Hospital Avicenne
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Memoire Ressources Recherche, Hopital F. MITTERRAND
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • C.H.R.U. de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Service de Néphrologie, Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Research Institute Of Clinical Medicine Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Clinic Diacor
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 30.033
        • Dept. of Pulmonary Diseases
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Holland, 6419
        • Longarts - Opleider Longziekten Zuyderland MC
      • Nieuwegein, Holland, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis BV
      • Nieuwegein, Holland, 6533
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09YD60
        • Royal College of Surgeons in Ireland
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Gaspare Rodiloco Hospital
      • Forli, Italien, 47121
        • Ospedale G.B.Morgagni L.Pierantoni - Azienda Unita Sanitaria Locale (AUSL) di Forli
      • Milan, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Naples, Italien, 80131
        • Monaldi Hospital
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Fondazione San Matteo di Pavia
      • Rome, Italien, 00168
        • Agostina Gemelli University Polyclinic
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico "Le Scotte"
      • Torino, Italien, 0126
        • Azienda Ospedaliera Citta' della Salute e delle Scienza di Torino
      • Torrette, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti di Ancona"
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Frindship hosiptal capital Medical University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjing, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Hospital Iisan Paik Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Centre
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 17104
        • KyungHee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 4401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken, 7345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10475
        • Myongji Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France
      • Bir Hassan, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital (Clinical Research Unit)
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias INER
      • Mexico, Mexico, 66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
      • Mexico, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexico, CP97217
        • St. Lucas Clinical Research Center SA de CV
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Centro Regional para el estudio del Adulto Mayor, Servicio de Geriatria, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, 150140
        • Clinica San Pablo
      • Lima, Peru, 15088
        • Clinica Providencia
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia / Servicio de Inmunología y Reumatología
      • San Isidro, Peru, 150131
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
      • Santa Beatriz, Peru, 15046
        • Clinica La Luz
  • Polen
      • Bedzin, Polen, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lodz, Polen, 90-153
        • University Hospital No1
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Pneumologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
      • Nis, Serbien, 18000
        • University Clinical Center of Nis
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitaio de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Madrid C/Martin Lagos s/n
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Prague, Tjekkiet, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce, Klinika pneumologie
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik-Universitaetsmedizin Essen
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Klinik Schillerhoehe
      • Gießen, Tyskland, 035398
        • Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University of Munich
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Solingen, Tyskland, 83022
        • Institut fur Pneumologie an der Universitat zu Koln
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City clinical hospital #16" of Dnipro Сit Сouncil
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of Ivano-Frankivsk regional council
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F. G. Yanovskyi NAMS of Ukraine, Clinical and Functional Department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University Clinic of Pulmonology
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet, IV. Tudobelosztaly
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy kh
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Pulmonology Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Diagnose af IPF som defineret af American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) retningslinjer inden for de seneste 7 år forud for studiedeltagelse.
  2. Højopløsnings computertomografi (HRCT) scanning ved screening, med ≥10 % til
  3. FVCpp værdi >45 % og
  4. Lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) procent forudsagt ≥25% og ≤90%.
  5. Tidligere behandlet med en godkendt IPF-terapi (såsom pirfenidon eller nintedanib), men seponeret mindst 1 uge før screening, medmindre ingen af ​​behandlingen er tilgængelig i værtslandet.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for pamrevlumab.
  2. Bevis på signifikant obstruktiv lungesygdom, som påvist ved spirometri eller HRCT.
  3. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende.
  4. Rygning inden for 3 måneder efter screening og/eller uvillig til at undgå rygning under hele undersøgelsen.
  5. Interstitiel lungesygdom bortset fra IPF.
  6. Vedvarende forbedring i sværhedsgraden af ​​IPF.
  7. Andre typer luftvejssygdomme, som efter investigatorens mening ville påvirke det primære protokol-endepunkt eller på anden måde udelukke deltagelse i undersøgelsen, herunder sygdomme i luftvejene, lungeparenkym, pleurarummet, mediastinum, mellemgulvet eller brystvæggen.
  8. Visse medicinske tilstande, som efter investigatorens mening vil påvirke det primære protokol-endepunkt eller på anden måde udelukke deltagelse i undersøgelsen (såsom myokardieinfarkt/slagtilfælde, alvorlig kronisk hjertesvigt, pulmonal hypertension eller cancer).
  9. Akut IPF-eksacerbation under screening eller randomisering inklusive hospitalsindlæggelse på grund af akut IPF-eksacerbation inden for 4 uger før eller under screening.
  10. Nylig brug af forsøgslægemidler eller ikke-godkendte terapier eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg.
  11. Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaktion på humane, humaniserede, kimære eller murine monoklonale antistoffer eller på en hvilken som helst komponent af hjælpestoffet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pamrevlumab

Behandlingsfase: Pamrevlumab 30 mg/kg administreret som IV-infusion, hver 3. uge, i alt op til 17 infusioner over 48 uger.

Open-label forlængelsesfase: Pamrevlumab 30 mg/kg administreret som intravenøs infusion, hver 3. uge i op til 48 uger
Medicin: Pamrevlumab
Steril opløsning til injektion
Andre navne:
  • FG-3019
Eksperimentel: Placebo
Pamrevlumab-matchende placebo administreret som IV-infusion hver 3. uge i i alt op til 17 infusioner over 48 uger
Medicin: Placebo
Steril opløsning til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DB-periode: Ændring fra baseline i FVC i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
FVC er en standard lungefunktionstest, der bruges til at kvantificere respiratorisk muskelsvaghed. FVC var den mængde luft, der kan tvangsblæses ud efter fuld inspiration i oprejst stilling, målt i liter. Mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl (SE) blev analyseret ved brug af gentagne målinger af blandet model (MMRM).
Baseline, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DB-periode: Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til uge 48
Tid til sygdomsprogression blev defineret som tid fra randomisering til enten den første forekomst af et absolut FVC procent forudsagt (FVCpp) fald på ≥10 % fra baseline eller død, alt efter hvad der indtrådte først. 'Median Time to Event' er en estimeret værdi, som blev beregnet ud fra Kaplan-Meier metoden. For et endepunkt, hvor mindre end halvdelen af ​​deltagerne er stødt på hændelserne, kan 'Median Time to Event' være længere end den rapporterede tidsramme på 48 uger.
Op til uge 48
DB-periode: Ændring fra baseline i kvantitativ lungefibrose (QLF) volumen i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
QLF-volumenet beregnes som QLF=total lungekapacitetsvolumen (TLC) * % af kvantitativ lungefibrose for fibrose af hele lungen. LS-middelværdi og SE blev analyseret under anvendelse af MMRM.
Baseline, uge ​​48
DB-periode: Tid til første forekomst af enhver komponent i det kliniske sammensatte endepunkt, alt efter hvad der indtrådte først
Tidsramme: Op til uge 48
Komponenterne i de kliniske sammensatte endepunkter omfattede akut idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbation, respiratorisk hospitalsindlæggelse eller død. 'Median Time to Event' er en estimeret værdi, som blev beregnet ud fra Kaplan-Meier metoden. For et endepunkt, hvor mindre end halvdelen af ​​deltagerne er stødt på hændelserne, kan 'Median Time to Event' være længere end den rapporterede tidsramme på 48 uger.
Op til uge 48
DB-periode: Tid til første akutte IPF-eksacerbation
Tidsramme: Op til uge 48
'Median Time to Event' er en estimeret værdi, som blev beregnet ud fra Kaplan-Meier metoden. For et endepunkt, hvor mindre end halvdelen af ​​deltagerne er stødt på hændelserne, kan 'Median Time to Event' være længere end den rapporterede tidsramme på 48 uger.
Op til uge 48
DB-periode: Tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til uge 48
'Median Time to Event' er en estimeret værdi, som blev beregnet ud fra Kaplan-Meier metoden. For et endepunkt, hvor mindre end halvdelen af ​​deltagerne er stødt på hændelserne, kan 'Median Time to Event' være længere end den rapporterede tidsramme på 48 uger.
Op til uge 48
DB-periode: Tid til første respiratorisk indlæggelse
Tidsramme: Op til uge 48
'Median Time to Event' er en estimeret værdi, som blev beregnet ud fra Kaplan-Meier metoden. For et endepunkt, hvor mindre end halvdelen af ​​deltagerne er stødt på hændelserne, kan 'Median Time to Event' være længere end den rapporterede tidsramme på 48 uger.
Op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroGen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-3019-095

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Pamrevlumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner