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Zephyrus II：Pamrevlumab 在特发性肺纤维化 (IPF) 参与者中的疗效和安全性研究

2024年8月8日 更新者：FibroGen

Zephyrus II：Pamrevlumab 在特发性肺纤维化 (IPF) 受试者中的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究

这是一项 3 期试验，旨在评估每 3 周一次 30 mg/kg 静脉内 (IV) 输注 pamrevlumab 与安慰剂相比在特发性肺纤维化 (IPF) 参与者中的疗效和安全性。 有一个为期 48 周的随机治疗阶段，然后是一个可选的开放标签扩展阶段。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估 pamrevlumab 作为单一疗法在先前接受过批准疗法但停止治疗的 IPF 参与者中的疗效和安全性（停止批准疗法的可能原因可能包括但不限于、不耐受或疾病进展），除非在东道国都没有治疗方法。

在研究的 48 周治疗阶段，如果研究者认为在临床上有指征，在评估这种联合治疗的潜在风险/益处后，联合给予经批准的 IPF 治疗（例如吡非尼酮或尼达尼布）是可以接受的与盲法研究治疗。 然而，由于参与者要么尝试并停止了经批准的 IPF 疗法的治疗，要么没有可用的此类治疗，因此预计不会有许多参与者在本研究期间恢复经批准的 IPF 疗法的治疗。

完成为期 48 周的研究的参与者将有资格进入可选的开放标签扩展阶段，并继续使用 pamrevlumab，无论他们的随机分配如何。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

372

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Beijing Frindship hosiptal capital Medical University
      • Chengdu、中国
        • Sichuan People's Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、中国
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shenyang、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjing、中国
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、中国
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xian、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yinchuan、中国
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、DK-8200
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospital
  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49069
        • Communal non-profit enterprise "City clinical hospital #16" of Dnipro Сit Сouncil
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of Ivano-Frankivsk regional council
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F. G. Yanovskyi NAMS of Ukraine, Clinical and Functional Department
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Research Institute Of Clinical Medicine Todua Clinic
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Clinic Diacor
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis University Clinic of Pulmonology
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet, IV. Tudobelosztaly
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy kh
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • Pulmonology Hospital
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚、110121
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogota、哥伦比亚、110131
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Zipaquirá、哥伦比亚、250252
        • Healthy Medical Center S.A.S
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • University Clinical Center of Nis
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias INER
      • Mexico、墨西哥、66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
      • Mexico、墨西哥、97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
      • Mexico、墨西哥、CP97217
        • St. Lucas Clinical Research Center SA de CV
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Centro Regional para el estudio del Adulto Mayor, Servicio de Geriatria, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Oaxaca、墨西哥、68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO)
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国、10205
        • Centro de Obstetricia y Ginecologia
      • Santo Domingo、多明尼加共和国、456
        • Centro Medico Dominicano
  • 大韩民国
      • Bucheon、大韩民国、14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bucheon-si、大韩民国、14584
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
      • Busan、大韩民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang、大韩民国、10380
        • Inje University Hospital Iisan Paik Hospital
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Centre
      • Seongnam、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、3722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、17104
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul、大韩民国、4401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul、大韩民国、7345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan、大韩民国、44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10475
        • Myongji Hospital
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01323-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo、巴西、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda.
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • INCOR - Instituto do Coração Centro de Pesquisa Prof. Dr. Fulvio Pileggi Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG - Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - CPC HC/UFMG
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90020-090
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
        • HSL-PUCRS Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、巴西、89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、巴西、18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UPECLIN - UNESP
      • Sao Bernardo do Campo、São Paulo、巴西、09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA EPP
  • 德国
      • Essen、德国、45239
        • Ruhrlandklinik-Universitaetsmedizin Essen
      • Gerlingen、德国、70839
        • Klinik Schillerhoehe
      • Gießen、德国、035398
        • Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Munich、德国、81377
        • University of Munich
      • Rosenheim、德国、83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Solingen、德国、83022
        • Institut fur Pneumologie an der Universitat zu Koln
  • 意大利
      • Catania、意大利、95123
        • Gaspare Rodiloco Hospital
      • Forli、意大利、47121
        • Ospedale G.B.Morgagni L.Pierantoni - Azienda Unita Sanitaria Locale (AUSL) di Forli
      • Milan、意大利、20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Modena、意大利、41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Naples、意大利、80131
        • Monaldi Hospital
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Pavia、意大利、27100
        • IRCCS Fondazione San Matteo di Pavia
      • Rome、意大利、00168
        • Agostina Gemelli University Polyclinic
      • Siena、意大利、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico "Le Scotte"
      • Torino、意大利、0126
        • Azienda Ospedaliera Citta' della Salute e delle Scienza di Torino
      • Torrette、意大利、60126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti di Ancona"
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Jihlava、捷克语、586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Prague、捷克语、18081
        • Nemocnice Na Bulovce, Klinika pneumologie
  • 法国
      • Bobigny、法国、93000
        • University Hospital Avicenne
      • Bron、法国、69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen、法国、14033
        • CHU de CAEN
      • Dijon、法国、21079
        • Centre Memoire Ressources Recherche, Hopital F. MITTERRAND
      • Montpellier、法国、34295
        • C.H.R.U. de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice、法国、06000
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Paris、法国、75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Reims、法国、51092
        • CHU de Reims Hopital Maison Blanche
      • Rennes、法国、35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Tours、法国、37044
        • Service de Néphrologie, Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • 波兰
      • Bedzin、波兰、42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Bialystok、波兰、15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
      • Katowice、波兰、40-635
        • Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lodz、波兰、90-153
        • University Hospital No1
      • Warsaw、波兰、01-138
        • Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D09YD60
        • Royal College of Surgeons in Ireland
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Universitätsklinik für Pneumologie
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、15001
        • Clinica Internacional
      • Lima、秘鲁、150140
        • Clinica San Pablo
      • Lima、秘鲁、15088
        • Clinica Providencia
      • Lima、秘鲁、15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia / Servicio de Inmunología y Reumatología
      • San Isidro、秘鲁、150131
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
      • Santa Beatriz、秘鲁、15046
        • Clinica La Luz
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Lung Health Center
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UC San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • St. Francis Medical Center
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Pulmonary Disease Specialists d/b/a PDS Research
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30324
        • Emory University/The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49504
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • PulmonIx, LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Low Country Lung and Critical Care, PA
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • The University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53706
        • University of Wisconsin Clinical Research
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge、英国、CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Advanced Heart Failure Unit
      • Harlow、英国、CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • London、英国、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London、英国、WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Kent
      • Gillingham、Kent、英国、ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、30.033
        • Dept. of Pulmonary Diseases
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • Catharina hospital
      • Heerlen、荷兰、6419
        • Longarts - Opleider Longziekten Zuyderland MC
      • Nieuwegein、荷兰、3435
        • St. Antonius Ziekenhuis BV
      • Nieuwegein、荷兰、6533
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitaio de La Princesa
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Madrid C/Martin Lagos s/n
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires (CABA)、阿根廷
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • American University of Beirut Medical center
      • Beirut、黎巴嫩
        • Hotel Dieu de France
      • Bir Hassan、黎巴嫩
        • Rafik Hariri University Hospital (Clinical Research Unit)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 在参加研究之前的过去 7 年内根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会/日本呼吸学会/拉丁美洲胸科学会 (ATS/ERS/JRS/ALAT) 指南诊断为 IPF。
  2. 筛选时的高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 扫描，≥10% 至
  3. FVCpp 值 >45% 和
  4. 肺一氧化碳弥散量 (DLCO) 百分比预测值 ≥ 25% 且 ≤ 90%。
  5. 以前接受过批准的 IPF 疗法（例如吡非尼酮或尼达尼布）治疗，但在筛选前至少 1 周停药，除非东道国没有这两种疗法。

关键排除标准：

  1. 以前接触过 pamrevlumab。
  2. 显着阻塞性肺病的证据，如肺活量测定法或 HRCT 所证实。
  3. 怀孕或哺乳的女性参与者。
  4. 筛选后 3 个月内吸烟和/或不愿在整个研究期间避免吸烟。
  5. IPF 以外的间质性肺病。
  6. IPF 严重程度的持续改善。
  7. 研究者认为会影响主要方案终点或以其他方式排除参与研究的其他类型的呼吸系统疾病，包括气道、肺实质、胸膜腔、纵隔、隔膜或胸壁的疾病。
  8. 研究者认为会影响主要方案终点或以其他方式排除参与研究的某些医疗状况（例如，心肌梗塞/中风、严重慢性心力衰竭、肺动脉高压或癌症）。
  9. 筛选或随机分组期间 IPF 急性加重，包括在筛选前 4 周内或筛选期间因 IPF 急性加重住院。
  10. 最近使用任何研究药物或未经批准的疗法，或参与任何临床试验。
  11. 对人类、人源化、嵌合或小鼠单克隆抗体或赋形剂的任何成分的过敏或过敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Pamrevlumab

治疗阶段：Pamrevlumab 30 mg/kg 静脉输注，每 3 周一次，在 48 周内总共输注 17 次。

开放标签延长期：Pamrevlumab 30 mg/kg 静脉输注，每 3 周一次，最长 48 周
药品：Pamrevlumab
无菌注射液
其他名称：
  • FG-3019
实验性的：安慰剂
Pamrevlumab 匹配安慰剂，每 3 周通过静脉输注给药，在 48 周内总共输注 17 次
药品：安慰剂
无菌注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DB 期：第 48 周 FVC 相对基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
FVC 是一种标准肺功能测试，用于量化呼吸肌无力。 FVC是直立位置完全吸气后可以用力吹出的空气量，以升为单位。 使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析最小二乘 (LS) 平均值和标准误差 (SE)。
基线，第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DB 期：疾病进展时间
大体时间：直至第 48 周
疾病进展时间定义为从随机分组到第一次发生绝对 FVC 百分比预测 (FVCpp) 较基线下降 ≥10% 或死亡的时间，以先发生者为准。 “事件发生时间中位数”是根据 Kaplan-Meier 方法计算得出的估计值。 对于不到一半的参与者遇到事件的终点，“发生事件的中位时间”可能比报告的 48 周时间范围长。
直至第 48 周
DB 期：第 48 周定量肺纤维化 (QLF) 体积相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
QLF体积计算为QLF＝总肺容量体积(TLC)*整个肺纤维化的定量肺纤维化的％。 使用 MMRM 分析 LS 平均值和 SE。
基线，第 48 周
DB 周期：临床复合终点任何组成部分首次出现的时间，以先出现者为准
大体时间：直至第 48 周
临床复合终点的组成部分包括急性特发性肺纤维化（IPF）恶化、呼吸系统住院或死亡。 “事件发生时间中位数”是根据 Kaplan-Meier 方法计算得出的估计值。 对于不到一半的参与者遇到事件的终点，“发生事件的中位时间”可能比报告的 48 周时间范围长。
直至第 48 周
DB 周期：首次 IPF 急性加重的时间
大体时间：直至第 48 周
“事件发生时间中位数”是根据 Kaplan-Meier 方法计算得出的估计值。 对于不到一半的参与者遇到事件的终点，“发生事件的中位时间”可能比报告的 48 周时间范围长。
直至第 48 周
DB 时期：全因死亡时间
大体时间：直至第 48 周
“事件发生时间中位数”是根据 Kaplan-Meier 方法计算得出的估计值。 对于不到一半的参与者遇到事件的终点，“发生事件的中位时间”可能比报告的 48 周时间范围长。
直至第 48 周
DB 周期：首次呼吸系统住院时间
大体时间：直至第 48 周
“事件发生时间中位数”是根据 Kaplan-Meier 方法计算得出的估计值。 对于不到一半的参与者遇到事件的终点，“发生事件的中位时间”可能比报告的 48 周时间范围长。
直至第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

FibroGen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月30日

初级完成 (实际的)

2023年9月4日

研究完成 (实际的)

2023年9月4日

研究注册日期

首次提交

2020年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月3日

首次发布 (实际的)

2020年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月8日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FGCL-3019-095

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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