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Zephyrus II : étude d'efficacité et d'innocuité du pamrevlumab chez des participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

8 août 2024 mis à jour par: FibroGen

Zephyrus II : Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du pamrevlumab chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

Il s'agit d'un essai de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de perfusions intraveineuses (IV) de 30 mg/kg de pamrevlumab administrées toutes les 3 semaines par rapport à un placebo chez des participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Il y a une phase de traitement randomisée de 48 semaines suivie d'une phase d'extension facultative en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et le profil d'innocuité du pamrevlumab en monothérapie chez les participants atteints de FPI qui ont déjà été traités avec un traitement approuvé mais qui ont interrompu ce traitement (les raisons possibles de l'arrêt du traitement approuvé peuvent inclure, mais sans s'y limiter : , intolérance ou progression de la maladie), sauf si aucun traitement n'est disponible dans le pays d'accueil.

Au cours de la phase de traitement de 48 semaines de l'étude, la co-administration d'un traitement IPF approuvé (tel que la pirfénidone ou le nintédanib) est acceptable si elle est cliniquement indiquée de l'avis de l'investigateur, après évaluation des risques/bénéfices potentiels d'une telle association avec une étude en aveugle traitement. Cependant, étant donné que les participants ont soit essayé et arrêté le traitement avec une thérapie IPF approuvée, soit n'ont pas de traitement disponible, il n'est pas prévu que de nombreux participants reprennent le traitement avec une thérapie IPF approuvée au cours de cette étude.

Les participants qui terminent l'étude de 48 semaines seront éligibles pour une phase d'extension ouverte facultative avec un accès continu au pamrevlumab, quelle que soit leur affectation randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

372

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik-Universitaetsmedizin Essen
      • Gerlingen, Allemagne, 70839
        • Klinik Schillerhoehe
      • Gießen, Allemagne, 035398
        • Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Allemagne, 81377
        • University of Munich
      • Rosenheim, Allemagne, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Solingen, Allemagne, 83022
        • Institut fur Pneumologie an der Universitat zu Koln
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires (CABA), Argentine
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01323-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brésil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda.
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • INCOR - Instituto do Coração Centro de Pesquisa Prof. Dr. Fulvio Pileggi Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG - Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - CPC HC/UFMG
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • HSL-PUCRS Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UPECLIN - UNESP
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brésil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA EPP
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Beijing Frindship hosiptal capital Medical University
      • Chengdu, Chine
        • Sichuan People's Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shenyang, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjing, Chine
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Chine
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chine
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xian, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yinchuan, Chine
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 110121
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogota, Colombie, 110131
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Zipaquirá, Colombie, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S
  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bucheon-si, Corée, République de, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang, Corée, République de, 10380
        • Inje University Hospital Iisan Paik Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Centre
      • Seongnam, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 17104
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 4401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corée, République de, 7345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10475
        • Myongji Hospital
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, DK-8200
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitaio de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Madrid C/Martin Lagos s/n
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • University Hospital Avicenne
      • Bron, France, 69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Memoire Ressources Recherche, Hopital F. MITTERRAND
      • Montpellier, France, 34295
        • C.H.R.U. de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, France, 06000
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, France, 51092
        • CHU de Reims Hopital Maison Blanche
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Tours, France, 37044
        • Service de Néphrologie, Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Research Institute Of Clinical Medicine Todua Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Clinic Diacor
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis University Clinic of Pulmonology
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet, IV. Tudobelosztaly
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy kh
      • Törökbálint, Hongrie, 2045
        • Pulmonology Hospital
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D09YD60
        • Royal College of Surgeons in Ireland
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Gaspare Rodiloco Hospital
      • Forli, Italie, 47121
        • Ospedale G.B.Morgagni L.Pierantoni - Azienda Unita Sanitaria Locale (AUSL) di Forli
      • Milan, Italie, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Modena, Italie, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Naples, Italie, 80131
        • Monaldi Hospital
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Pavia, Italie, 27100
        • IRCCS Fondazione San Matteo di Pavia
      • Rome, Italie, 00168
        • Agostina Gemelli University Polyclinic
      • Siena, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico "Le Scotte"
      • Torino, Italie, 0126
        • Azienda Ospedaliera Citta' della Salute e delle Scienza di Torino
      • Torrette, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti di Ancona"
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Liban
        • Hotel Dieu de France
      • Bir Hassan, Liban
        • Rafik Hariri University Hospital (Clinical Research Unit)
  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias INER
      • Mexico, Mexique, 66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
      • Mexico, Mexique, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexique, CP97217
        • St. Lucas Clinical Research Center SA de CV
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Centro Regional para el estudio del Adulto Mayor, Servicio de Geriatria, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Oaxaca, Mexique, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO)
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 30.033
        • Dept. of Pulmonary Diseases
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419
        • Longarts - Opleider Longziekten Zuyderland MC
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis BV
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 6533
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Pologne
      • Bedzin, Pologne, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Bialystok, Pologne, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • University Hospital No1
      • Warsaw, Pologne, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15001
        • Clinica Internacional
      • Lima, Pérou, 150140
        • Clinica San Pablo
      • Lima, Pérou, 15088
        • Clinica Providencia
      • Lima, Pérou, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia / Servicio de Inmunología y Reumatología
      • San Isidro, Pérou, 150131
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
      • Santa Beatriz, Pérou, 15046
        • Clinica La Luz
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Advanced Heart Failure Unit
      • Harlow, Royaume-Uni, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Royaume-Uni, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine, 10205
        • Centro de Obstetricia y Ginecologia
      • Santo Domingo, République Dominicaine, 456
        • Centro Medico Dominicano
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
      • Nis, Serbie, 18000
        • University Clinical Center of Nis
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Universitätsklinik für Pneumologie
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Jihlava, Tchéquie, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Prague, Tchéquie, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce, Klinika pneumologie
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City clinical hospital #16" of Dnipro Сit Сouncil
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of Ivano-Frankivsk regional council
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F. G. Yanovskyi NAMS of Ukraine, Clinical and Functional Department
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UC San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • St. Francis Medical Center
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists d/b/a PDS Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
        • Emory University/The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49504
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Pulmonix, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Low Country Lung and Critical Care, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • The University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
        • University of Wisconsin Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Diagnostic de FPI tel que défini par les directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) au cours des 7 dernières années précédant la participation à l'étude.
  2. Tomodensitométrie haute résolution (HRCT) au dépistage, avec ≥ 10 % à
  3. Valeur FVCpp > 45 % et
  4. Capacité de diffusion des poumons pour le pourcentage de monoxyde de carbone (DLCO) prévu ≥ 25 % et ≤ 90 %.
  5. Précédemment traité avec un traitement IPF approuvé (tel que la pirfénidone ou le nintedanib) mais interrompu au moins 1 semaine avant le dépistage, à moins qu'aucun traitement ne soit disponible dans le pays hôte.

Critères d'exclusion clés :

  1. Exposition antérieure au pamrevlumab.
  2. Preuve d'une maladie pulmonaire obstructive importante, comme en témoigne la spirométrie ou la HRCT.
  3. Participantes enceintes ou allaitantes.
  4. Fumer dans les 3 mois suivant le dépistage et/ou ne pas vouloir éviter de fumer tout au long de l'étude.
  5. Pneumopathie interstitielle autre que la FPI.
  6. Amélioration durable de la sévérité de la FPI.
  7. D'autres types de maladies respiratoires qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur le critère d'évaluation principal du protocole ou empêcheraient autrement la participation à l'étude, notamment les maladies des voies respiratoires, du parenchyme pulmonaire, de l'espace pleural, du médiastin, du diaphragme ou de la paroi thoracique.
  8. Certaines conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur le critère d'évaluation principal du protocole ou empêcheraient autrement la participation à l'étude (telles que l'infarctus du myocarde/accident vasculaire cérébral, l'insuffisance cardiaque chronique sévère, l'hypertension pulmonaire ou les cancers).
  9. Exacerbation aiguë de la FPI pendant le dépistage ou la randomisation, y compris l'hospitalisation en raison d'une exacerbation aiguë de la FPI dans les 4 semaines précédant ou pendant le dépistage.
  10. Utilisation récente de médicaments expérimentaux ou de thérapies non approuvées, ou participation à un essai clinique.
  11. Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique aux anticorps monoclonaux humains, humanisés, chimériques ou murins, ou à tout composant de l'excipient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pamrevlumab

Phase de traitement : Pamrevlumab 30 mg/kg administré en perfusion IV, toutes les 3 semaines, jusqu'à un total de 17 perfusions sur 48 semaines.

Phase d'extension en ouvert : Pamrevlumab 30 mg/kg administré par perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines jusqu'à 48 semaines
Médicament: Pamrevlumab
Solution stérile pour injection
Autres noms:
  • FG-3019
Expérimental: Placebo
Un placebo correspondant au pamrevlumab administré par perfusion IV toutes les 3 semaines pour un total allant jusqu'à 17 perfusions sur 48 semaines
Médicament: Placebo
Solution stérile pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période DB : changement par rapport à la valeur initiale de la CVF à la semaine 48
Délai: Référence, semaine 48
La CVF est un test de fonction pulmonaire standard utilisé pour quantifier la faiblesse des muscles respiratoires. La CVF était le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète en position verticale, mesuré en litres. La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE) ont été analysées à l'aide de mesures répétées sur modèle mixte (MMRM).
Référence, semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période DB : délai jusqu'à la progression de la maladie
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le délai jusqu'à progression de la maladie a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'un déclin absolu du pourcentage prédit de CVF (CVFpp) ≥ 10 % par rapport au départ ou le décès, selon la première éventualité. Le « délai médian avant l'événement » est une valeur estimée, calculée sur la base de la méthode de Kaplan-Meier. Pour un critère d'évaluation dans lequel moins de la moitié des participants ont été confrontés aux événements, le « délai médian avant l'événement » peut être plus long que le délai indiqué de 48 semaines.
Jusqu'à la semaine 48
Période DB : changement par rapport à la valeur initiale du volume de fibrose pulmonaire quantitative (QLF) à la semaine 48
Délai: Référence, semaine 48
Le volume QLF est calculé comme QLF = volume de capacité pulmonaire totale (TLC) * % de fibrose pulmonaire quantitative pour la fibrose du poumon entier. La moyenne LS et la SE ont été analysées à l'aide de MMRM.
Référence, semaine 48
Période DB : délai jusqu'à la première apparition d'un composant du critère d'évaluation clinique composite, selon la première éventualité
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Les composantes des critères cliniques composites comprenaient une exacerbation de la fibrose pulmonaire idiopathique aiguë (FPI), une hospitalisation pour cause respiratoire ou le décès. Le « délai médian avant l'événement » est une valeur estimée, calculée sur la base de la méthode de Kaplan-Meier. Pour un critère d'évaluation dans lequel moins de la moitié des participants ont été confrontés aux événements, le « délai médian avant l'événement » peut être plus long que le délai indiqué de 48 semaines.
Jusqu'à la semaine 48
Période DB : délai avant la première exacerbation aiguë de la FPI
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le « délai médian avant l'événement » est une valeur estimée, calculée sur la base de la méthode de Kaplan-Meier. Pour un critère d'évaluation dans lequel moins de la moitié des participants ont été confrontés aux événements, le « délai médian avant l'événement » peut être plus long que le délai indiqué de 48 semaines.
Jusqu'à la semaine 48
Période DB : délai avant la mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le « délai médian avant l'événement » est une valeur estimée, calculée sur la base de la méthode de Kaplan-Meier. Pour un critère d'évaluation dans lequel moins de la moitié des participants ont été confrontés aux événements, le « délai médian avant l'événement » peut être plus long que le délai indiqué de 48 semaines.
Jusqu'à la semaine 48
Période DB : délai jusqu'à la première hospitalisation respiratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le « délai médian avant l'événement » est une valeur estimée, calculée sur la base de la méthode de Kaplan-Meier. Pour un critère d'évaluation dans lequel moins de la moitié des participants ont été confrontés aux événements, le « délai médian avant l'événement » peut être plus long que le délai indiqué de 48 semaines.
Jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FGCL-3019-095

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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