Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zephyrus II: onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Pamrevlumab bij deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF)

8 augustus 2024 bijgewerkt door: FibroGen

Zephyrus II: een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Pamrevlumab bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF)

Dit is een fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 30 mg/kg intraveneuze (IV) infusies van pamrevlumab die om de 3 weken worden toegediend in vergelijking met placebo bij deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF). Er is een gerandomiseerde behandelingsfase van 48 weken, gevolgd door een optionele, open-label verlengingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bedoeling van deze studie is het evalueren van het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van pamrevlumab als monotherapie bij deelnemers met IPF die eerder werden behandeld met een goedgekeurde therapie, maar die therapie stopzetten (mogelijke redenen voor stopzetting van goedgekeurde therapie kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot , intolerantie of ziekteprogressie), tenzij geen van beide behandelingen beschikbaar is in het gastland.

Gedurende de 48 weken durende behandelingsfase van het onderzoek is gelijktijdige toediening van een goedgekeurde IPF-therapie (zoals pirfenidon of nintedanib) aanvaardbaar indien klinisch geïndiceerd volgens de mening van de onderzoeker, na beoordeling van de mogelijke risico's/voordelen van een dergelijke combinatie met geblindeerd onderzoek. behandeling. Echter, aangezien deelnemers een behandeling met een goedgekeurde IPF-therapie hebben geprobeerd en gestopt, of een dergelijke behandeling niet beschikbaar hebben, wordt niet verwacht dat veel deelnemers tijdens dit onderzoek de behandeling met een goedgekeurde IPF-therapie zullen hervatten.

Deelnemers die het 48 weken durende onderzoek voltooien, komen in aanmerking voor een optionele, open-label verlengingsfase met blijvende toegang tot pamrevlumab, ongeacht hun gerandomiseerde opdracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

372

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires (CABA), Argentinië
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01323-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda.
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • INCOR - Instituto do Coração Centro de Pesquisa Prof. Dr. Fulvio Pileggi Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG - Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - CPC HC/UFMG
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • HSL-PUCRS Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UPECLIN - UNESP
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brazilië, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA EPP
  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Frindship hosiptal capital Medical University
      • Chengdu, China
        • Sichuan People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjing, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogota, Colombia, 110131
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, DK-8200
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10205
        • Centro de Obstetricia y Ginecologia
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 456
        • Centro Medico Dominicano
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik-Universitaetsmedizin Essen
      • Gerlingen, Duitsland, 70839
        • Klinik Schillerhoehe
      • Gießen, Duitsland, 035398
        • Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Duitsland, 81377
        • University of Munich
      • Rosenheim, Duitsland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Solingen, Duitsland, 83022
        • Institut fur Pneumologie an der Universitat zu Koln
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • University Hospital Avicenne
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Memoire Ressources Recherche, Hopital F. MITTERRAND
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • C.H.R.U. de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU de Reims Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Service de Néphrologie, Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Research Institute Of Clinical Medicine Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Clinic Diacor
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis University Clinic of Pulmonology
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet, IV. Tudobelosztaly
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy kh
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Pulmonology Hospital
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D09YD60
        • Royal College of Surgeons in Ireland
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Gaspare Rodiloco Hospital
      • Forli, Italië, 47121
        • Ospedale G.B.Morgagni L.Pierantoni - Azienda Unita Sanitaria Locale (AUSL) di Forli
      • Milan, Italië, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Modena, Italië, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Naples, Italië, 80131
        • Monaldi Hospital
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS Fondazione San Matteo di Pavia
      • Rome, Italië, 00168
        • Agostina Gemelli University Polyclinic
      • Siena, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico "Le Scotte"
      • Torino, Italië, 0126
        • Azienda Ospedaliera Citta' della Salute e delle Scienza di Torino
      • Torrette, Italië, 60126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti di Ancona"
  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van, 14647
        • The Catholic University Of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bucheon-si, Korea, republiek van, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang, Korea, republiek van, 10380
        • Inje University Hospital Iisan Paik Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Centre
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 17104
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 4401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, republiek van, 7345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10475
        • Myongji Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France
      • Bir Hassan, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital (Clinical Research Unit)
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias INER
      • Mexico, Mexico, 66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
      • Mexico, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexico, CP97217
        • St. Lucas Clinical Research Center SA de CV
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Centro Regional para el estudio del Adulto Mayor, Servicio de Geriatria, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO)
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 30.033
        • Dept. of Pulmonary Diseases
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Nederland, 6419
        • Longarts - Opleider Longziekten Zuyderland MC
      • Nieuwegein, Nederland, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis BV
      • Nieuwegein, Nederland, 6533
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City clinical hospital #16" of Dnipro Сit Сouncil
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of Ivano-Frankivsk regional council
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F. G. Yanovskyi NAMS of Ukraine, Clinical and Functional Department
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, 150140
        • Clinica San Pablo
      • Lima, Peru, 15088
        • Clinica Providencia
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia / Servicio de Inmunología y Reumatología
      • San Isidro, Peru, 150131
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
      • Santa Beatriz, Peru, 15046
        • Clinica La Luz
  • Polen
      • Bedzin, Polen, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lodz, Polen, 90-153
        • University Hospital No1
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
      • Nis, Servië, 18000
        • University Clinical Center of Nis
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitaio de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Madrid C/Martin Lagos s/n
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Jihlava, Tsjechië, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Prague, Tsjechië, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce, Klinika pneumologie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Advanced Heart Failure Unit
      • Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UC San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • St. Francis Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists d/b/a PDS Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30324
        • Emory University/The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49504
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Pulmonix, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Low Country Lung and Critical Care, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • The University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
        • University of Wisconsin Clinical Research
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Universitätsklinik für Pneumologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Diagnose van IPF zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) in de afgelopen 7 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. Hoge resolutie computertomografie (HRCT) scan bij screening, met ≥10% tot
  3. FVCpp-waarde >45% en
  4. Verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) percentage voorspeld ≥25% en ≤90%.
  5. Eerder behandeld met een goedgekeurde IPF-therapie (zoals pirfenidon of nintedanib) maar ten minste 1 week voorafgaand aan de screening gestaakt, tenzij geen van beide behandelingen beschikbaar is in het gastland.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan pamrevlumab.
  2. Bewijs van significante obstructieve longziekte, zoals blijkt uit spirometrie of HRCT.
  3. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  4. Roken binnen 3 maanden na screening en/of niet bereid zijn om roken tijdens het onderzoek te vermijden.
  5. Andere interstitiële longziekte dan IPF.
  6. Aanhoudende verbetering van de ernst van IPF.
  7. Andere soorten luchtwegaandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het primaire eindpunt van het protocol zouden beïnvloeden of anderszins deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten, waaronder aandoeningen van de luchtwegen, longparenchym, pleurale ruimte, mediastinum, middenrif of borstwand.
  8. Bepaalde medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het primaire eindpunt van het protocol zouden beïnvloeden of anderszins deelname aan het onderzoek zouden verhinderen (zoals myocardinfarct/beroerte, ernstig chronisch hartfalen, pulmonale hypertensie of kanker).
  9. Acute IPF-exacerbatie tijdens screening of randomisatie, inclusief ziekenhuisopname vanwege acute IPF-exacerbatie binnen 4 weken voorafgaand aan of tijdens de screening.
  10. Recent gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of niet-goedgekeurde therapieën, of deelname aan een klinische proef.
  11. Voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reactie op menselijke, gehumaniseerde, chimere of muriene monoklonale antilichamen, of op een bestanddeel van de hulpstof.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pamrevlumab

Behandelfase: Pamrevlumab 30 mg/kg toegediend via een intraveneus infuus, elke 3 weken, voor een totaal van maximaal 17 infusies gedurende 48 weken.

Open-label extensiefase: Pamrevlumab 30 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie, elke 3 weken gedurende maximaal 48 weken
Geneesmiddel: Pamrevlumab
Steriele oplossing voor injectie
Andere namen:
  • FG-3019
Experimenteel: Placebo
Pamrevlumab-matchende placebo toegediend door middel van intraveneuze infusie elke 3 weken voor een totaal van maximaal 17 infusies gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Placebo
Steriele oplossing voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DB-periode: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
FVC is een standaard longfunctietest die wordt gebruikt om de zwakte van de ademhalingsspieren te kwantificeren. FVC was het luchtvolume dat met kracht kan worden uitgeblazen na volledige inademing in rechtopstaande positie, gemeten in liters. Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) en de standaardfout (SE) werden geanalyseerd met behulp van herhaalde metingen van het gemengde model (MMRM).
Basislijn, week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DB-periode: tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot week 48
De tijd tot ziekteprogressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het eerste optreden van een absolute FVC procent voorspelde (FVCpp) daling van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde, of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. 'Median Time to Event' is een geschatte waarde, die werd berekend op basis van de Kaplan-Meier-methode. Voor een eindpunt waarbij minder dan de helft van de deelnemers de gebeurtenissen heeft meegemaakt, kan de 'Median Time to Event' langer zijn dan het gerapporteerde tijdsbestek van 48 weken.
Tot week 48
DB-periode: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volume van kwantitatieve longfibrose (QLF) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Het QLF-volume wordt berekend als QLF = totaal longcapaciteitsvolume (TLC) * % kwantitatieve longfibrose voor fibrose van de gehele long. LS-gemiddelde en SE werden geanalyseerd met behulp van MMRM.
Basislijn, week 48
DB-periode: tijd tot het eerste optreden van een onderdeel van het klinische samengestelde eindpunt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijdsspanne: Tot week 48
De componenten van de samengestelde klinische eindpunten omvatten acute idiopathische longfibrose (IPF)-exacerbatie, respiratoire ziekenhuisopname of overlijden. 'Median Time to Event' is een geschatte waarde, die werd berekend op basis van de Kaplan-Meier-methode. Voor een eindpunt waarbij minder dan de helft van de deelnemers de gebeurtenissen heeft meegemaakt, kan de 'Median Time to Event' langer zijn dan het gerapporteerde tijdsbestek van 48 weken.
Tot week 48
DB-periode: tijd tot eerste acute IPF-exacerbatie
Tijdsspanne: Tot week 48
'Median Time to Event' is een geschatte waarde, die werd berekend op basis van de Kaplan-Meier-methode. Voor een eindpunt waarbij minder dan de helft van de deelnemers de gebeurtenissen heeft meegemaakt, kan de 'Median Time to Event' langer zijn dan het gerapporteerde tijdsbestek van 48 weken.
Tot week 48
DB-periode: tijd tot sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot week 48
'Median Time to Event' is een geschatte waarde, die werd berekend op basis van de Kaplan-Meier-methode. Voor een eindpunt waarbij minder dan de helft van de deelnemers de gebeurtenissen heeft meegemaakt, kan de 'Median Time to Event' langer zijn dan het gerapporteerde tijdsbestek van 48 weken.
Tot week 48
DB-periode: tijd tot eerste respiratoire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot week 48
'Median Time to Event' is een geschatte waarde, die werd berekend op basis van de Kaplan-Meier-methode. Voor een eindpunt waarbij minder dan de helft van de deelnemers de gebeurtenissen heeft meegemaakt, kan de 'Median Time to Event' langer zijn dan het gerapporteerde tijdsbestek van 48 weken.
Tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FibroGen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGCL-3019-095

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Pamrevlumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren