Zephyrus II: Effekt- och säkerhetsstudie av Pamrevlumab hos deltagare med idiopatisk lungfibros (IPF)
8 augusti 2024 uppdaterad av: FibroGen
Zephyrus II: En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad effekt- och säkerhetsstudie av Pamrevlumab hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)
Detta är en fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 30 mg/kg intravenösa (IV) infusioner av pamrevlumab administrerat var tredje vecka jämfört med placebo hos deltagare med idiopatisk lungfibros (IPF).
Det finns en 48-veckors randomiserad behandlingsfas följt av en valfri, öppen förlängningsfas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerhetsprofilen för pamrevlumab som monoterapi hos deltagare med IPF som tidigare behandlats med en godkänd terapi men som avbröt den behandlingen (möjliga skäl för att avbryta godkänd terapi kan inkludera, men är inte begränsade till , intolerans eller sjukdomsprogression), såvida ingen behandling är tillgänglig i värdlandet.
Under den 48 veckor långa behandlingsfasen av studien är samtidig administrering av en godkänd IPF-terapi (såsom pirfenidon eller nintedanib) acceptabel om det enligt utredarens åsikt är kliniskt indicerat, efter bedömning av potentiella risker/fördelar med en sådan kombination med blindad studie behandling. Men eftersom deltagarna antingen provade och avbröt behandlingen med en godkänd IPF-terapi, eller inte har någon sådan behandling tillgänglig, förväntas det inte att många deltagare kommer att återuppta behandlingen med en godkänd IPF-terapi under denna studie.
Deltagare som slutför den 48 veckor långa studien kommer att vara berättigade till en valfri, öppen förlängningsfas med fortsatt tillgång till pamrevlumab, oavsett deras randomiserade tilldelning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
372
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires (CABA), Argentina
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01323-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilien, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda.
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- INCOR - Instituto do Coração Centro de Pesquisa Prof. Dr. Fulvio Pileggi Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG - Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - CPC HC/UFMG
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- HSL-PUCRS Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmao
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
- Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UPECLIN - UNESP
-
Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA EPP
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 110121
- Fundacion Santa Fe de Bogota
-
Bogota, Colombia, 110131
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
Zipaquirá, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8200
- Aarhus Universitets Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10205
- Centro de Obstetricia y Ginecologia
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken, 456
- Centro Medico Dominicano
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- University Hospital Avicenne
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Memoire Ressources Recherche, Hopital F. MITTERRAND
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- C.H.R.U. de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU de Nice Hopital Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Tours, Frankrike, 37044
- Service de Néphrologie, Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UC San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- St. Francis Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Pulmonary Disease Specialists d/b/a PDS Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30324
- Emory University/The Emory Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49504
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Low Country Lung and Critical Care, PA
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- The University of Vermont
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- University of Wisconsin Clinical Research
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Research Institute Of Clinical Medicine Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Clinic Diacor
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D09YD60
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Gaspare Rodiloco Hospital
-
Forli, Italien, 47121
- Ospedale G.B.Morgagni L.Pierantoni - Azienda Unita Sanitaria Locale (AUSL) di Forli
-
Milan, Italien, 20123
- Ospedale San Giuseppe
-
Modena, Italien, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Naples, Italien, 80131
- Monaldi Hospital
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Fondazione San Matteo di Pavia
-
Rome, Italien, 00168
- Agostina Gemelli University Polyclinic
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico "Le Scotte"
-
Torino, Italien, 0126
- Azienda Ospedaliera Citta' della Salute e delle Scienza di Torino
-
Torrette, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti di Ancona"
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- China Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Frindship hosiptal capital Medical University
-
Chengdu, Kina
- Sichuan People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Oriental Hospital
-
Shenyang, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
Tianjing, Kina
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xian, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Yinchuan, Kina
- General hospital of ningxia medical university
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Bucheon-si, Korea, Republiken av, 14584
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Korea, Republiken av, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Goyang, Korea, Republiken av, 10380
- Inje University Hospital Iisan Paik Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Gachon University Gil Medical Centre
-
Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 3722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 17104
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 4401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Korea, Republiken av, 7345
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10475
- Myongji Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical center
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France
-
Bir Hassan, Libanon
- Rafik Hariri University Hospital (Clinical Research Unit)
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias INER
-
Mexico, Mexiko, 66465
- Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
-
Mexico, Mexiko, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
Mexico, Mexiko, CP97217
- St. Lucas Clinical Research Center SA de CV
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Centro Regional para el estudio del Adulto Mayor, Servicio de Geriatria, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 30.033
- Dept. of Pulmonary Diseases
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina hospital
-
Heerlen, Nederländerna, 6419
- Longarts - Opleider Longziekten Zuyderland MC
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis BV
-
Nieuwegein, Nederländerna, 6533
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional
-
Lima, Peru, 150140
- Clinica San Pablo
-
Lima, Peru, 15088
- Clinica Providencia
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia / Servicio de Inmunología y Reumatología
-
San Isidro, Peru, 150131
- Centro de Investigación Ricardo Palma
-
Santa Beatriz, Peru, 15046
- Clinica La Luz
-
-
-
-
-
Bedzin, Polen, 42-500
- Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
-
Katowice, Polen, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Lodz, Polen, 90-153
- University Hospital No1
-
Warsaw, Polen, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsklinik für Pneumologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
-
Nis, Serbien, 18000
- University Clinical Center of Nis
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitaio de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos-Madrid C/Martin Lagos s/n
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Advanced Heart Failure Unit
-
Harlow, Storbritannien, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Storbritannien, WC1E 6JF
- University College London
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Storbritannien, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno
-
Jihlava, Tjeckien, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Prague, Tjeckien, 18081
- Nemocnice Na Bulovce, Klinika pneumologie
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik-Universitaetsmedizin Essen
-
Gerlingen, Tyskland, 70839
- Klinik Schillerhoehe
-
Gießen, Tyskland, 035398
- Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Munich, Tyskland, 81377
- University of Munich
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Solingen, Tyskland, 83022
- Institut fur Pneumologie an der Universitat zu Koln
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49069
- Communal non-profit enterprise "City clinical hospital #16" of Dnipro Сit Сouncil
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of Ivano-Frankivsk regional council
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F. G. Yanovskyi NAMS of Ukraine, Clinical and Functional Department
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis University Clinic of Pulmonology
-
Budapest, Ungern, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet, IV. Tudobelosztaly
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy kh
-
Törökbálint, Ungern, 2045
- Pulmonology Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnos av IPF enligt riktlinjerna från American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) under de senaste 7 åren före studiedeltagandet.
- Högupplöst datortomografi (HRCT) skanning vid screening, med ≥10 % till
- FVCpp-värde >45 % och
- Lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) procent förutspådde ≥25% och ≤90%.
- Tidigare behandlad med en godkänd IPF-terapi (såsom pirfenidon eller nintedanib) men avbröts minst 1 vecka före screening, såvida ingen av behandlingen är tillgänglig i värdlandet.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tidigare exponering för pamrevlumab.
- Bevis på signifikant obstruktiv lungsjukdom, vilket framgår av spirometri eller HRCT.
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.
- Rökning inom 3 månader efter screening och/eller ovillig att undvika rökning under hela studien.
- Interstitiell lungsjukdom annan än IPF.
- Ihållande förbättring av svårighetsgraden av IPF.
- Andra typer av luftvägssjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka det primära protokollets endpoint eller på annat sätt utesluta deltagande i studien, inklusive sjukdomar i luftvägarna, lungparenkym, pleurautrymme, mediastinum, diafragma eller bröstvägg.
- Vissa medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka det primära protokollets endpoint eller på annat sätt utesluta deltagande i studien (såsom hjärtinfarkt/stroke, allvarlig kronisk hjärtsvikt, pulmonell hypertoni eller cancer).
- Akut IPF-exacerbation under screening eller randomisering inklusive sjukhusvistelse på grund av akut IPF-exacerbation inom 4 veckor före eller under screening.
- Nylig användning av prövningsläkemedel eller ej godkända terapier, eller deltagande i någon klinisk prövning.
- Historik med allergisk eller anafylaktisk reaktion mot humana, humaniserade, chimära eller murina monoklonala antikroppar eller mot någon komponent i hjälpämnet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pamrevlumab
Behandlingsfas: Pamrevlumab 30 mg/kg administrerat som IV-infusion, var tredje vecka, totalt upp till 17 infusioner under 48 veckor. Öppen förlängningsfas: Pamrevlumab 30 mg/kg administrerat som intravenös infusion, var tredje vecka i upp till 48 veckor |
Steril injektionsvätska, lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo
Pamrevlumab-matchande placebo administrerat som IV-infusion var 3:e vecka för totalt upp till 17 infusioner under 48 veckor
|
Steril injektionsvätska, lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DB-period: Ändring från baslinjen i FVC vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
FVC är ett standardtest för lungfunktion som används för att kvantifiera andningsmuskelsvaghet.
FVC var volymen luft som kan tvångsblåsas ut efter full inspiration i upprätt läge, mätt i liter.
Minsta kvadrat (LS) medelvärde och standardfel (SE) analyserades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM).
|
Baslinje, vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DB-period: Tid till sjukdomsprogression
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Tid till sjukdomsprogression definierades som tiden från randomisering till antingen den första förekomsten av en absolut FVC-procent förutsagd (FVCpp) minskning på ≥10 % från baslinjen eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
'Mediantid till händelse' är ett uppskattat värde, som beräknades utifrån Kaplan-Meier-metoden.
För en slutpunkt där mindre än hälften av deltagarna har stött på händelserna, kan "Mediantiden till händelse" vara längre än den rapporterade tidsramen på 48 veckor.
|
Fram till vecka 48
|
|
DB-period: förändring från baslinjen i kvantitativ lungfibros (QLF) volym vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
QLF-volymen beräknas som QLF = total lungkapacitetsvolym (TLC) * % av kvantitativ lungfibros för fibros i hela lungan.
LS medelvärde och SE analyserades med användning av MMRM.
|
Baslinje, vecka 48
|
|
DB-period: Tid till första förekomsten av någon komponent i den kliniska sammansatta slutpunkten, beroende på vilken som inträffade först
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Komponenterna i de kliniska sammansatta effektmåtten inkluderade akut idiopatisk lungfibros (IPF) exacerbation, respiratorisk sjukhusvistelse eller dödsfall.
'Mediantid till händelse' är ett uppskattat värde, som beräknades utifrån Kaplan-Meier-metoden.
För en slutpunkt där mindre än hälften av deltagarna har stött på händelserna, kan "Mediantiden till händelse" vara längre än den rapporterade tidsramen på 48 veckor.
|
Fram till vecka 48
|
|
DB-period: Tid till första akuta IPF-exacerbation
Tidsram: Fram till vecka 48
|
'Mediantid till händelse' är ett uppskattat värde, som beräknades utifrån Kaplan-Meier-metoden.
För en slutpunkt där mindre än hälften av deltagarna har stött på händelserna, kan "Mediantiden till händelse" vara längre än den rapporterade tidsramen på 48 veckor.
|
Fram till vecka 48
|
|
DB-period: Tid till dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Fram till vecka 48
|
'Mediantid till händelse' är ett uppskattat värde, som beräknades utifrån Kaplan-Meier-metoden.
För en slutpunkt där mindre än hälften av deltagarna har stött på händelserna, kan "Mediantiden till händelse" vara längre än den rapporterade tidsramen på 48 veckor.
|
Fram till vecka 48
|
|
DB-period: Tid till första respiratorisk sjukhusvistelse
Tidsram: Fram till vecka 48
|
'Mediantid till händelse' är ett uppskattat värde, som beräknades utifrån Kaplan-Meier-metoden.
För en slutpunkt där mindre än hälften av deltagarna har stött på händelserna, kan "Mediantiden till händelse" vara längre än den rapporterade tidsramen på 48 veckor.
|
Fram till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Första postat (Faktisk)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FGCL-3019-095
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .