Zephyrus II: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pamrevlumabu u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: FibroGen
Zephyrus II: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pamrevlumabu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pamrevlumabu we wlewie dożylnym (IV) w dawce 30 mg/kg podawanego co 3 tygodnie w porównaniu z placebo u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).
Istnieje 48-tygodniowa randomizowana faza leczenia, po której następuje opcjonalna, otwarta faza przedłużenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności i profilu bezpieczeństwa pamrevlumabu w monoterapii u uczestników z IPF, którzy byli wcześniej leczeni zatwierdzoną terapią, ale którzy ją przerwali (możliwe przyczyny przerwania zatwierdzonej terapii mogą obejmować między innymi , nietolerancja lub postęp choroby), chyba że żadne leczenie nie jest dostępne w kraju przyjmującym.
Podczas 48-tygodniowej fazy leczenia jednoczesne podawanie zatwierdzonej terapii IPF (takiej jak pirfenidon lub nintedanib) jest dopuszczalne, jeśli jest to klinicznie wskazane w opinii badacza, po ocenie potencjalnego ryzyka/korzyści takiego połączenia z zaślepionym badaniem leczenie. Jednakże, ponieważ uczestnicy albo próbowali i przerwali leczenie zatwierdzoną terapią IPF, albo nie mają takiego leczenia dostępnego, nie oczekuje się, że wielu uczestników wznowi leczenie zatwierdzoną terapią IPF podczas tego badania.
Uczestnicy, którzy ukończą 48-tygodniowe badanie, będą kwalifikować się do opcjonalnej, otwartej fazy przedłużenia z ciągłym dostępem do pamrevlumabu, niezależnie od ich randomizowanego przydziału.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
372
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires (CABA), Argentyna
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01323-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazylia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda.
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- INCOR - Instituto do Coração Centro de Pesquisa Prof. Dr. Fulvio Pileggi Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG - Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - CPC HC/UFMG
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
- HSL-PUCRS Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmao
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-686
- Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UPECLIN - UNESP
-
Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA EPP
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chiny
- China Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Chiny
- Beijing Frindship hosiptal capital Medical University
-
Chengdu, Chiny
- Sichuan People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Oriental Hospital
-
Shenyang, Chiny
- The First Hospital of China Medical University
-
Tianjing, Chiny
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Wuhan, Chiny
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Chiny
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xian, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Yinchuan, Chiny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Jihlava, Czechy, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Prague, Czechy, 18081
- Nemocnice Na Bulovce, Klinika pneumologie
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, DK-8200
- Aarhus Universitets Hospital
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- University Hospital Avicenne
-
Bron, Francja, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Caen, Francja, 14033
- CHU de Caen
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Memoire Ressources Recherche, Hopital F. MITTERRAND
-
Montpellier, Francja, 34295
- C.H.R.U. de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nice, Francja, 06000
- CHU de Nice Hopital Pasteur
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Reims, Francja, 51092
- CHU de Reims Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
-
Tours, Francja, 37044
- Service de Néphrologie, Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Research Institute Of Clinical Medicine Todua Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Clinic Diacor
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitaio de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos-Madrid C/Martin Lagos s/n
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 30.033
- Dept. of Pulmonary Diseases
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Heerlen, Holandia, 6419
- Longarts - Opleider Longziekten Zuyderland MC
-
Nieuwegein, Holandia, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis BV
-
Nieuwegein, Holandia, 6533
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D09YD60
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 110121
- Fundacion Santa Fe de Bogota
-
Bogota, Kolumbia, 110131
- Fundación Neumologica Colombiana
-
Zipaquirá, Kolumbia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Liban
- Hotel Dieu de France
-
Bir Hassan, Liban
- Rafik Hariri University Hospital (Clinical Research Unit)
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias INER
-
Mexico, Meksyk, 66465
- Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
-
Mexico, Meksyk, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
Mexico, Meksyk, CP97217
- St. Lucas Clinical Research Center SA de CV
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Centro Regional para el estudio del Adulto Mayor, Servicio de Geriatria, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Oaxaca, Meksyk, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO)
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45239
- Ruhrlandklinik-Universitaetsmedizin Essen
-
Gerlingen, Niemcy, 70839
- Klinik Schillerhoehe
-
Gießen, Niemcy, 035398
- Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Munich, Niemcy, 81377
- University of Munich
-
Rosenheim, Niemcy, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Solingen, Niemcy, 83022
- Institut fur Pneumologie an der Universitat zu Koln
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional
-
Lima, Peru, 150140
- Clinica San Pablo
-
Lima, Peru, 15088
- Clinica Providencia
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia / Servicio de Inmunología y Reumatología
-
San Isidro, Peru, 150131
- Centro de Investigación Ricardo Palma
-
Santa Beatriz, Peru, 15046
- Clinica La Luz
-
-
-
-
-
Bedzin, Polska, 42-500
- Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
-
Bialystok, Polska, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
-
Katowice, Polska, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Lodz, Polska, 90-153
- University Hospital No1
-
Warsaw, Polska, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany, 10205
- Centro de Obstetricia y Ginecologia
-
Santo Domingo, Republika Dominikany, 456
- Centro Medico Dominicano
-
-
-
-
-
Bucheon, Republika Korei, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Bucheon-si, Republika Korei, 14584
- Soonchunhyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Republika Korei, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Goyang, Republika Korei, 10380
- Inje University Hospital Iisan Paik Hospital
-
Gwangju, Republika Korei, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Centre
-
Seongnam, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 3722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 17104
- KyungHee University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 4401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Republika Korei, 7345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Republika Korei, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10475
- Myongji Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
-
Nis, Serbia, 18000
- University Clinical Center of Nis
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UC San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- St. Francis Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Pulmonary Disease Specialists d/b/a PDS Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
- Emory University/The Emory Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49504
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Pulmonix, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Low Country Lung and Critical Care, PA
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- The University of Vermont
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- University of Wisconsin Clinical Research
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Universitätsklinik für Pneumologie
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49069
- Communal non-profit enterprise "City clinical hospital #16" of Dnipro Сit Сouncil
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of Ivano-Frankivsk regional council
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F. G. Yanovskyi NAMS of Ukraine, Clinical and Functional Department
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis University Clinic of Pulmonology
-
Budapest, Węgry, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet, IV. Tudobelosztaly
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy kh
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- Pulmonology Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- Gaspare Rodiloco Hospital
-
Forli, Włochy, 47121
- Ospedale G.B.Morgagni L.Pierantoni - Azienda Unita Sanitaria Locale (AUSL) di Forli
-
Milan, Włochy, 20123
- Ospedale San Giuseppe
-
Modena, Włochy, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Naples, Włochy, 80131
- Monaldi Hospital
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
-
Pavia, Włochy, 27100
- IRCCS Fondazione San Matteo di Pavia
-
Rome, Włochy, 00168
- Agostina Gemelli University Polyclinic
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico "Le Scotte"
-
Torino, Włochy, 0126
- Azienda Ospedaliera Citta' della Salute e delle Scienza di Torino
-
Torrette, Włochy, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti di Ancona"
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Advanced Heart Failure Unit
-
Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JF
- University College London
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie IPF zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) w ciągu ostatnich 7 lat przed udziałem w badaniu.
- Tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (HRCT) podczas badania przesiewowego z ≥10% do
- wartość FVCpp >45% i
- Przewidywana zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥25% i ≤90%.
- Wcześniej leczony zatwierdzoną terapią IPF (taką jak pirfenidon lub nintedanib), ale przerwany co najmniej 1 tydzień przed badaniem przesiewowym, chyba że żadne leczenie nie jest dostępne w kraju przyjmującym.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na pamrevlumab.
- Dowody na istotną obturacyjną chorobę płuc, potwierdzone spirometrią lub HRCT.
- Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią.
- Palenie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i/lub niechęć do unikania palenia w trakcie badania.
- Śródmiąższowa choroba płuc inna niż IPF.
- Trwała poprawa ciężkości IPF.
- Inne rodzaje chorób układu oddechowego, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na główny punkt końcowy protokołu lub w inny sposób uniemożliwić udział w badaniu, w tym choroby dróg oddechowych, miąższu płuc, jamy opłucnej, śródpiersia, przepony lub ściany klatki piersiowej.
- Niektóre schorzenia, które w opinii Badacza mogłyby wpłynąć na główny punkt końcowy protokołu lub w inny sposób uniemożliwić udział w badaniu (takie jak zawał/udar mięśnia sercowego, ciężka przewlekła niewydolność serca, nadciśnienie płucne lub nowotwory).
- Ostre zaostrzenie IPF podczas badania przesiewowego lub randomizacji, w tym hospitalizacja z powodu ostrego zaostrzenia IPF w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.
- Niedawne stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub niezatwierdzonych terapii lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
- Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na ludzkie, humanizowane, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne lub na jakikolwiek składnik substancji pomocniczej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pamrewlumab
Faza leczenia: Pamrevlumab 30 mg/kg podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, łącznie do 17 wlewów w ciągu 48 tygodni. Otwarta faza przedłużenia: Pamrevlumab 30 mg/kg podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez okres do 48 tygodni |
Sterylny roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Dopasowane do pamrevlumabu placebo podawane we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, łącznie do 17 wlewów w ciągu 48 tygodni
|
Sterylny roztwór do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres DB: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FVC w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
FVC to standardowy test czynności płuc stosowany do ilościowej oceny osłabienia mięśni oddechowych.
FVC to objętość powietrza, którą można na siłę wydmuchać po pełnym wdechu w pozycji pionowej, mierzona w litrach.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) i błąd standardowy (SE) analizowano przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres DB: czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Czas do progresji choroby zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia bezwzględnego procentowego spadku wartości FVC (FVCpp) o ≥10% w stosunku do wartości wyjściowych lub do zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
„Średni czas do zdarzenia” jest wartością szacunkową, która została obliczona w oparciu o metodę Kaplana-Meiera.
W przypadku punktu końcowego, w którym mniej niż połowa uczestników napotkała zdarzenia, „mediana czasu do wystąpienia zdarzenia” może być dłuższa niż zgłoszone ramy czasowe wynoszące 48 tygodni.
|
Do tygodnia 48
|
|
Okres DB: zmiana ilościowej objętości zwłóknienia płuc (QLF) w 48. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Objętość QLF oblicza się jako QLF = całkowita objętość pojemności płuc (TLC) * % ilościowego zwłóknienia płuc w przypadku zwłóknienia całego płuca.
Średnią LS i SE analizowano za pomocą MMRM.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Okres DB: czas do pierwszego wystąpienia dowolnego składnika klinicznego złożonego punktu końcowego, w zależności od tego, który z nich wystąpił wcześniej
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Składniki klinicznych złożonych punktów końcowych obejmowały zaostrzenie ostrego idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF), hospitalizację z powodu chorób układu oddechowego lub śmierć.
„Średni czas do zdarzenia” jest wartością szacunkową, która została obliczona w oparciu o metodę Kaplana-Meiera.
W przypadku punktu końcowego, w którym mniej niż połowa uczestników napotkała zdarzenia, „mediana czasu do wystąpienia zdarzenia” może być dłuższa niż zgłoszone ramy czasowe wynoszące 48 tygodni.
|
Do tygodnia 48
|
|
Okres DB: czas do pierwszego ostrego zaostrzenia IPF
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
„Średni czas do zdarzenia” jest wartością szacunkową, która została obliczona w oparciu o metodę Kaplana-Meiera.
W przypadku punktu końcowego, w którym mniej niż połowa uczestników napotkała zdarzenia, „mediana czasu do wystąpienia zdarzenia” może być dłuższa niż zgłoszone ramy czasowe wynoszące 48 tygodni.
|
Do tygodnia 48
|
|
Okres DB: Czas do śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
„Średni czas do zdarzenia” jest wartością szacunkową, która została obliczona w oparciu o metodę Kaplana-Meiera.
W przypadku punktu końcowego, w którym mniej niż połowa uczestników napotkała zdarzenia, „mediana czasu do wystąpienia zdarzenia” może być dłuższa niż zgłoszone ramy czasowe wynoszące 48 tygodni.
|
Do tygodnia 48
|
|
Okres DB: czas do pierwszej hospitalizacji ze względu na drogi oddechowe
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
„Średni czas do zdarzenia” jest wartością szacunkową, która została obliczona w oparciu o metodę Kaplana-Meiera.
W przypadku punktu końcowego, w którym mniej niż połowa uczestników napotkała zdarzenia, „mediana czasu do wystąpienia zdarzenia” może być dłuższa niż zgłoszone ramy czasowe wynoszące 48 tygodni.
|
Do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FGCL-3019-095
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pamrewlumab
-
FibroGenZakończonyRak trzustki NieoperacyjnyStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Hiszpania, Republika Korei, Austria, Włochy, Chiny, Belgia, Izrael, Zjednoczone Królestwo
-
Pancreatic Cancer Action NetworkZakończonyPrzerzutowy gruczolakorak trzustki | Przerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone