Zephyrus II: Estudo de Eficácia e Segurança do Pamrevlumabe em Participantes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)
8 de agosto de 2024 atualizado por: FibroGen
Zephyrus II: Um estudo de eficácia e segurança de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Pamrevlumab em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Este é um estudo de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de infusões intravenosas (IV) de 30 mg/kg de pamrevlumabe administradas a cada 3 semanas em comparação com placebo em participantes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI).
Há uma fase de tratamento randomizado de 48 semanas seguida por uma fase de extensão aberta opcional.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intenção deste estudo é avaliar a eficácia e o perfil de segurança de pamrevlumabe como monoterapia em participantes com FPI que foram previamente tratados com uma terapia aprovada, mas que descontinuaram essa terapia (possíveis motivos para a descontinuação da terapia aprovada podem incluir, mas não estão limitados a , intolerância ou progressão da doença), a menos que nenhum tratamento esteja disponível no país anfitrião.
Durante a fase de tratamento de 48 semanas do estudo, a coadministração de uma terapia IPF aprovada (como pirfenidona ou nintedanibe) é aceitável se clinicamente indicada na opinião do investigador, após avaliação dos riscos/benefícios potenciais de tal combinação com estudo cego tratamento. No entanto, uma vez que os participantes tentaram e pararam o tratamento com uma terapia aprovada para FPI, ou não têm tal tratamento disponível, não se espera que muitos participantes retomem o tratamento com uma terapia aprovada para FPI durante este estudo.
Os participantes que concluírem o estudo de 48 semanas serão elegíveis para uma fase opcional de extensão aberta com acesso contínuo ao pamrevlumab, independentemente de sua atribuição aleatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
372
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik-Universitaetsmedizin Essen
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Gerlingen, Alemanha, 70839
- Klinik Schillerhoehe
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Gießen, Alemanha, 035398
- Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Munich, Alemanha, 81377
- University of Munich
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Rosenheim, Alemanha, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Solingen, Alemanha, 83022
- Institut fur Pneumologie an der Universitat zu Koln
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires (CABA), Argentina
- Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
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São Paulo, Brasil, 01323-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda.
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- INCOR - Instituto do Coração Centro de Pesquisa Prof. Dr. Fulvio Pileggi Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG - Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - CPC HC/UFMG
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- HSL-PUCRS Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmao
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UPECLIN - UNESP
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Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA EPP
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China
- China Japan Friendship Hospital
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Beijing, China
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
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Beijing, China
- Beijing Frindship hosiptal capital Medical University
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Chengdu, China
- Sichuan People's Hospital
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Guangzhou, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, China
- Shanghai Oriental Hospital
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Shenyang, China
- The First Hospital of China Medical University
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Tianjing, China
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Wuhan, China
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, China
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xian, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Yinchuan, China
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Bogota, Colômbia, 110121
- Fundacion Santa Fe de Bogota
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Bogota, Colômbia, 110131
- Fundacion Neumologica Colombiana
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Zipaquirá, Colômbia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S
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Aarhus, Dinamarca, DK-8200
- Aarhus Universitets Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitaio de La Princesa
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos-Madrid C/Martin Lagos s/n
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Lung Health Center
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UC San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Medical Center
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Pulmonary Disease Specialists d/b/a PDS Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Emory University/The Emory Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49504
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Pulmonix, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Lung and Critical Care, PA
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- The University of Vermont
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin Clinical Research
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Bobigny, França, 93000
- University Hospital Avicenne
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Bron, França, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Caen, França, 14033
- CHU de Caen
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Dijon, França, 21079
- Centre Memoire Ressources Recherche, Hopital F. MITTERRAND
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Montpellier, França, 34295
- C.H.R.U. de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nice, França, 06000
- CHU de Nice Hopital Pasteur
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
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Reims, França, 51092
- CHU de Reims Hopital Maison Blanche
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Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
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Tours, França, 37044
- Service de Néphrologie, Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Research Institute Of Clinical Medicine Todua Clinic
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Clinic Diacor
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Amsterdam, Holanda, 30.033
- Dept. of Pulmonary Diseases
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Heerlen, Holanda, 6419
- Longarts - Opleider Longziekten Zuyderland MC
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Nieuwegein, Holanda, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis BV
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Nieuwegein, Holanda, 6533
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis University Clinic of Pulmonology
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Budapest, Hungria, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet, IV. Tudobelosztaly
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy kh
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Pulmonology Hospital
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Dublin, Irlanda, D09YD60
- Royal College of Surgeons in Ireland
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Catania, Itália, 95123
- Gaspare Rodiloco Hospital
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Forli, Itália, 47121
- Ospedale G.B.Morgagni L.Pierantoni - Azienda Unita Sanitaria Locale (AUSL) di Forli
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Milan, Itália, 20123
- Ospedale San Giuseppe
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Modena, Itália, 41124
- AOU Policlinico di Modena
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Naples, Itália, 80131
- Monaldi Hospital
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
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Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Fondazione San Matteo di Pavia
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Rome, Itália, 00168
- Agostina Gemelli University Polyclinic
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico "Le Scotte"
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Torino, Itália, 0126
- Azienda Ospedaliera Citta' della Salute e delle Scienza di Torino
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Torrette, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti di Ancona"
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Beirut, Líbano
- Hotel Dieu de France
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Bir Hassan, Líbano
- Rafik Hariri University Hospital (Clinical Research Unit)
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Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias INER
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Mexico, México, 66465
- Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
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Mexico, México, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
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Mexico, México, CP97217
- St. Lucas Clinical Research Center SA de CV
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Monterrey, México, 64460
- Centro Regional para el estudio del Adulto Mayor, Servicio de Geriatria, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Oaxaca, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO)
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Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional
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Lima, Peru, 150140
- Clinica San Pablo
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Lima, Peru, 15088
- Clinica Providencia
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Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia / Servicio de Inmunología y Reumatología
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San Isidro, Peru, 150131
- Centro de Investigación Ricardo Palma
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Santa Beatriz, Peru, 15046
- Clinica La Luz
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Bedzin, Polônia, 42-500
- Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
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Bialystok, Polônia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
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Katowice, Polônia, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Lodz, Polônia, 90-153
- University Hospital No1
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Warsaw, Polônia, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Advanced Heart Failure Unit
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Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Reino Unido, WC1E 6JF
- University College London
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
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Bucheon, Republica da Coréia, 14647
- The Catholic University Of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Bucheon-si, Republica da Coréia, 14584
- Soonchunhyang University Hospital Bucheon
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Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Goyang, Republica da Coréia, 10380
- Inje University Hospital Iisan Paik Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Centre
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Seongnam, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 3722
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 17104
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 4401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Seoul, Republica da Coréia, 7345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10475
- Myongji Hospital
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Santo Domingo, República Dominicana, 10205
- Centro de Obstetricia y Ginecologia
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Santo Domingo, República Dominicana, 456
- Centro Medico Dominicano
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Bern, Suíça, 3010
- Universitätsklinik für Pneumologie
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Belgrade, Sérvia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
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Nis, Sérvia, 18000
- University Clinical Center of Nis
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Jihlava, Tcheca, 586 33
- Nemocnice Jihlava
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Prague, Tcheca, 18081
- Nemocnice Na Bulovce, Klinika pneumologie
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Dnipro, Ucrânia, 49069
- Communal non-profit enterprise "City clinical hospital #16" of Dnipro Сit Сouncil
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of Ivano-Frankivsk regional council
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F. G. Yanovskyi NAMS of Ukraine, Clinical and Functional Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de FPI conforme definido pelas diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) nos últimos 7 anos antes da participação no estudo.
- Tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) na triagem, com ≥10% a
- Valor FVCpp >45% e
- A capacidade de difusão dos pulmões para o percentual de monóxido de carbono (DLCO) previu ≥25% e ≤90%.
- Anteriormente tratado com uma terapia para FPI aprovada (como pirfenidona ou nintedanibe), mas descontinuado pelo menos 1 semana antes da triagem, a menos que nenhum tratamento esteja disponível no país anfitrião.
Principais Critérios de Exclusão:
- Exposição anterior a pamrevlumab.
- Evidência de doença pulmonar obstrutiva significativa, conforme evidenciado por espirometria ou TCAR.
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Fumar dentro de 3 meses após a triagem e/ou não querer evitar fumar durante o estudo.
- Doença pulmonar intersticial diferente da FPI.
- Melhora sustentada na gravidade da FPI.
- Outros tipos de doenças respiratórias que, na opinião do investigador, teriam impacto no desfecho primário do protocolo ou impediriam a participação no estudo, incluindo doenças das vias aéreas, parênquima pulmonar, espaço pleural, mediastino, diafragma ou parede torácica.
- Certas condições médicas que, na opinião do investigador, afetariam o endpoint primário do protocolo ou impediriam a participação no estudo (como infarto/derrame do miocárdio, insuficiência cardíaca crônica grave, hipertensão pulmonar ou câncer).
- Exacerbação aguda da FPI durante a triagem ou randomização, incluindo hospitalização devido à exacerbação aguda da FPI dentro de 4 semanas antes ou durante a triagem.
- Uso recente de quaisquer medicamentos em investigação ou terapias não aprovadas, ou participação em qualquer ensaio clínico.
- História de reação alérgica ou anafilática a anticorpos monoclonais humanos, humanizados, quiméricos ou murinos, ou a qualquer componente do excipiente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pamrevlumabe
Fase de tratamento: Pamrevlumab 30 mg/kg administrado por infusão IV, a cada 3 semanas, em um total de até 17 infusões em 48 semanas. Fase de extensão aberta: Pamrevlumabe 30 mg/kg administrado por infusão intravenosa, a cada 3 semanas por até 48 semanas |
Solução estéril para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
Placebo compatível com Pamrevlumabe administrado por infusão IV a cada 3 semanas para um total de até 17 infusões em 48 semanas
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Solução estéril para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período DB: Mudança da linha de base em FVC na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
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A CVF é um teste de função pulmonar padrão usado para quantificar a fraqueza muscular respiratória.
CVF foi o volume de ar que pode ser expelido à força após inspiração completa na posição vertical, medido em litros.
A média dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão (SE) foram analisados usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM).
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Linha de base, semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período DB: Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Até a semana 48
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O tempo até a progressão da doença foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um declínio absoluto da porcentagem prevista de CVF (CVFpp) ≥10% em relação ao valor basal ou morte, o que ocorrer primeiro.
'Tempo Mediano até Evento' é um valor estimado, que foi calculado com base no método Kaplan-Meier.
Para um ponto final em que menos de metade dos participantes encontraram os eventos, o “Tempo médio até ao evento” pode ser superior ao prazo relatado de 48 semanas.
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Até a semana 48
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Período DB: Alteração da linha de base no volume quantitativo de fibrose pulmonar (QLF) na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
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O volume QLF é calculado como QLF = volume da capacidade pulmonar total (TLC) *% da fibrose pulmonar quantitativa para fibrose de todo o pulmão.
A média de LS e EP foram analisados usando MMRM.
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Linha de base, semana 48
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Período DB: Tempo até a primeira ocorrência de qualquer componente do endpoint clínico composto, o que ocorrer primeiro
Prazo: Até a semana 48
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Os componentes dos desfechos clínicos compostos incluíram exacerbação da fibrose pulmonar idiopática aguda (FPI), hospitalização respiratória ou morte.
'Tempo Mediano até Evento' é um valor estimado, que foi calculado com base no método Kaplan-Meier.
Para um ponto final em que menos de metade dos participantes encontraram os eventos, o “Tempo médio até ao evento” pode ser superior ao prazo relatado de 48 semanas.
|
Até a semana 48
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Período DB: Tempo para a primeira exacerbação aguda da FPI
Prazo: Até a semana 48
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'Tempo Mediano até Evento' é um valor estimado, que foi calculado com base no método Kaplan-Meier.
Para um ponto final em que menos de metade dos participantes encontraram os eventos, o “Tempo médio até ao evento” pode ser superior ao prazo relatado de 48 semanas.
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Até a semana 48
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Período DB: Tempo para Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Até a semana 48
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'Tempo Mediano até Evento' é um valor estimado, que foi calculado com base no método Kaplan-Meier.
Para um ponto final em que menos de metade dos participantes encontraram os eventos, o “Tempo médio até ao evento” pode ser superior ao prazo relatado de 48 semanas.
|
Até a semana 48
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Período DB: Tempo para a Primeira Hospitalização Respiratória
Prazo: Até a semana 48
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'Tempo Mediano até Evento' é um valor estimado, que foi calculado com base no método Kaplan-Meier.
Para um ponto final em que menos de metade dos participantes encontraram os eventos, o “Tempo médio até ao evento” pode ser superior ao prazo relatado de 48 semanas.
|
Até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGCL-3019-095
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .