Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zephyrus II: Pamrevlumabin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: FibroGen

Zephyrus II: Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pamrevlumabin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan 30 mg/kg pamrevlumabin laskimonsisäisten (IV) infuusioiden tehoa ja turvallisuutta kolmen viikon välein verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF). On 48 viikon satunnaistettu hoitovaihe, jota seuraa valinnainen avoin jatkovaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pamrevlumabin tehoa ja turvallisuusprofiilia monoterapiana IPF-potilailla, joita on aiemmin hoidettu hyväksytyllä hoidolla, mutta jotka keskeyttivät kyseisen hoidon (mahdollisia syitä hyväksytyn hoidon lopettamiseen voivat olla, mutta eivät rajoitu , intoleranssi tai taudin eteneminen), ellei kumpaakaan hoitoa ole saatavilla vastaanottavassa maassa.

Tutkimuksen 48 viikon hoitovaiheen aikana hyväksytyn IPF-hoidon (kuten pirfenidoni tai nintedanibi) samanaikainen antaminen on hyväksyttävää, jos se on kliinisesti aiheellista tutkijan lausunnossa, kun tällaisen yhdistelmän mahdolliset riskit/hyötyjä on arvioitu sokkotutkimuksen kanssa. hoitoon. Koska osallistujat kuitenkin joko kokeilivat ja lopettivat hoidon hyväksytyllä IPF-hoidolla tai heillä ei ole sellaista hoitoa saatavilla, ei ole odotettavissa, että monet osallistujat jatkaisivat hoitoa hyväksytyllä IPF-hoidolla tämän tutkimuksen aikana.

Osallistujat, jotka suorittavat 48 viikkoa kestävän tutkimuksen, ovat oikeutettuja valinnaiseen avoimeen jatkovaiheeseen, jossa on jatkuva pääsy pamrevlumabiin, riippumatta heidän satunnaistetusta tehtävästään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

372

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 30.033
        • Dept. of Pulmonary Diseases
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Alankomaat, 6419
        • Longarts - Opleider Longziekten Zuyderland MC
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis BV
      • Nieuwegein, Alankomaat, 6533
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires (CABA), Argentiina
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01323-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda.
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • INCOR - Instituto do Coração Centro de Pesquisa Prof. Dr. Fulvio Pileggi Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG - Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - CPC HC/UFMG
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • HSL-PUCRS Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UPECLIN - UNESP
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilia, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA EPP
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10205
        • Centro de Obstetricia y Ginecologia
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 456
        • Centro Medico Dominicano
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitaio de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Madrid C/Martin Lagos s/n
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute Of Clinical Medicine Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Clinic Diacor
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D09YD60
        • Royal College of Surgeons in Ireland
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Gaspare Rodiloco Hospital
      • Forli, Italia, 47121
        • Ospedale G.B.Morgagni L.Pierantoni - Azienda Unita Sanitaria Locale (AUSL) di Forli
      • Milan, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Naples, Italia, 80131
        • Monaldi Hospital
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Fondazione San Matteo di Pavia
      • Rome, Italia, 00168
        • Agostina Gemelli University Polyclinic
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico "Le Scotte"
      • Torino, Italia, 0126
        • Azienda Ospedaliera Citta' della Salute e delle Scienza di Torino
      • Torrette, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti di Ancona"
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Frindship hosiptal capital Medical University
      • Chengdu, Kiina
        • Sichuan People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shenyang, Kiina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjing, Kiina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Kiina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kiina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xian, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yinchuan, Kiina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110121
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogota, Kolumbia, 110131
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Zipaquirá, Kolumbia, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S
  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta, 14647
        • The Catholic University Of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bucheon-si, Korean tasavalta, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang, Korean tasavalta, 10380
        • Inje University Hospital Iisan Paik Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Centre
      • Seongnam, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 17104
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 4401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korean tasavalta, 7345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10475
        • Myongji Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France
      • Bir Hassan, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital (Clinical Research Unit)
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias INER
      • Mexico, Meksiko, 66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
      • Mexico, Meksiko, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
      • Mexico, Meksiko, CP97217
        • St. Lucas Clinical Research Center SA de CV
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Centro Regional para el estudio del Adulto Mayor, Servicio de Geriatria, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, 150140
        • Clinica San Pablo
      • Lima, Peru, 15088
        • Clinica Providencia
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia / Servicio de Inmunología y Reumatología
      • San Isidro, Peru, 150131
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
      • Santa Beatriz, Peru, 15046
        • Clinica La Luz
  • Puola
      • Bedzin, Puola, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Bialystok, Puola, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
      • Katowice, Puola, 40-635
        • Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lodz, Puola, 90-153
        • University Hospital No1
      • Warsaw, Puola, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • University Hospital Avicenne
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Memoire Ressources Recherche, Hopital F. MITTERRAND
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • C.H.R.U. de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Ranska, 06000
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU de Reims Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Tours, Ranska, 37044
        • Service de Néphrologie, Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45239
        • Ruhrlandklinik-Universitaetsmedizin Essen
      • Gerlingen, Saksa, 70839
        • Klinik Schillerhoehe
      • Gießen, Saksa, 035398
        • Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Saksa, 81377
        • University of Munich
      • Rosenheim, Saksa, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Solingen, Saksa, 83022
        • Institut fur Pneumologie an der Universitat zu Koln
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
      • Nis, Serbia, 18000
        • University Clinical Center of Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Universitätsklinik für Pneumologie
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, DK-8200
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Jihlava, Tšekki, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Prague, Tšekki, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce, Klinika pneumologie
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City clinical hospital #16" of Dnipro Сit Сouncil
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of Ivano-Frankivsk regional council
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F. G. Yanovskyi NAMS of Ukraine, Clinical and Functional Department
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis University Clinic of Pulmonology
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet, IV. Tudobelosztaly
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy kh
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • Pulmonology Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Advanced Heart Failure Unit
      • Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UC San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • St. Francis Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists d/b/a PDS Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
        • Emory University/The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49504
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Pulmonix, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Low Country Lung and Critical Care, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • The University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
        • University of Wisconsin Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. IPF:n diagnoosi American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn/Japanese Respiratory Societyn/Latin American Thoracic Associationin (ATS/ERS/JRS/ALAT) ohjeiden mukaisesti viimeisten 7 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Korkean resoluution tietokonetomografia (HRCT) seulonnassa, ≥10 %
  3. FVCpp-arvo >45 % ja
  4. Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) ennustettu ≥25 % ja ≤90 %.
  5. Aiemmin hoidettu hyväksytyllä IPF-hoidolla (kuten pirfenidoni tai nintedanibi), mutta lopetettu vähintään 1 viikko ennen seulontaa, ellei kumpaakaan hoitoa ole saatavilla isäntämaassa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen pamrevlumabille.
  2. Todisteet merkittävästä obstruktiivisesta keuhkosairaudesta spirometrialla tai HRCT:llä.
  3. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  4. Tupakointi 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja/tai haluttomuus välttää tupakointia koko tutkimuksen ajan.
  5. Muu interstitiaalinen keuhkosairaus kuin IPF.
  6. IPF:n vakavuuden jatkuva paraneminen.
  7. Muuntyyppiset hengityselinten sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat ensisijaiseen protokollan päätepisteeseen tai muutoin estävät osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien hengitysteiden, keuhkojen parenkyymin, keuhkopussin, välikarsinan, pallean tai rintakehän sairaudet.
  8. Tietyt sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisivat ensisijaiseen protokollan päätepisteeseen tai muutoin estävät osallistumisen tutkimukseen (kuten sydäninfarkti/aivohalvaus, vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta, keuhkoverenpainetauti tai syövät).
  9. Akuutti IPF:n paheneminen seulonnan tai satunnaistamisen aikana, mukaan lukien sairaalahoito akuutin IPF:n pahenemisen vuoksi 4 viikkoa ennen seulontaa tai sen aikana.
  10. Tutkimuslääkkeiden tai ei-hyväksyttyjen hoitojen viimeaikainen käyttö tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen.
  11. Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio ihmisen, humanisoidun, kimeerisen tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai jollekin apuaineen komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pamrevlumab

Hoitovaihe: Pamrevlumabia 30 mg/kg IV-infuusiona 3 viikon välein, yhteensä enintään 17 infuusiota 48 viikon aikana.

Avoin jatkovaihe: Pamrevlumabi 30 mg/kg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein enintään 48 viikon ajan
Lääke: Pamrevlumab
Steriili injektioneste
Muut nimet:
  • FG-3019
Kokeellinen: Plasebo
Pamrevlumabia vastaava lumelääke annettuna suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein, yhteensä enintään 17 infuusiota 48 viikon aikana
Lääke: Plasebo
Steriili injektioneste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DB-kausi: Muutos FVC:n lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
FVC on tavallinen keuhkojen toimintatesti, jota käytetään hengityslihasten heikkouden määrittämiseen. FVC oli ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen pystyasennossa, mitattuna litroina. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja keskivirhe (SE) analysoitiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM).
Perustaso, viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DB-jakso: Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Aika taudin etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta absoluuttisen FVC-prosentin ennustetun (FVCpp) ≥10 %:n laskun ensimmäiseen esiintymiseen lähtötasosta tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. 'Mediaaniaika tapahtumaan' on arvioitu arvo, joka on laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä. Päätepisteessä, jossa alle puolet osallistujista on kohdannut tapahtumat, "Mediaaniaika tapahtumaan" saattaa olla pidempi kuin raportoitu 48 viikon ajanjakso.
Viikolle 48 asti
DB-jakso: muutos lähtötasosta kvantitatiivisen keuhkofibroosin (QLF) määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
QLF-tilavuus lasketaan QLF = keuhkojen kokonaiskapasiteettitilavuus (TLC) * % kvantitatiivisesta keuhkofibroosista koko keuhkon fibroosille. LS-keskiarvo ja SE analysoitiin käyttämällä MMRM:ää.
Perustaso, viikko 48
DB-jakso: Aika kliinisen yhdistelmäpäätepisteen minkä tahansa osan ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Kliinisten yhdistettyjen päätepisteiden komponentteja olivat akuutti idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) paheneminen, hengitystiesairaala tai kuolema. 'Mediaaniaika tapahtumaan' on arvioitu arvo, joka on laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä. Päätepisteessä, jossa alle puolet osallistujista on kohdannut tapahtumat, "Mediaaniaika tapahtumaan" saattaa olla pidempi kuin raportoitu 48 viikon ajanjakso.
Viikolle 48 asti
DB-jakso: Aika ensimmäiseen akuuttiin IPF:n pahenemiseen
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
'Mediaaniaika tapahtumaan' on arvioitu arvo, joka on laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä. Päätepisteessä, jossa alle puolet osallistujista on kohdannut tapahtumat, "Mediaaniaika tapahtumaan" saattaa olla pidempi kuin raportoitu 48 viikon ajanjakso.
Viikolle 48 asti
DB-jakso: aika yleiskuolleisuuteen
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
'Mediaaniaika tapahtumaan' on arvioitu arvo, joka on laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä. Päätepisteessä, jossa alle puolet osallistujista on kohdannut tapahtumat, "Mediaaniaika tapahtumaan" saattaa olla pidempi kuin raportoitu 48 viikon ajanjakso.
Viikolle 48 asti
DB-jakso: Aika ensimmäiseen hengityssairaalaan
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
'Mediaaniaika tapahtumaan' on arvioitu arvo, joka on laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä. Päätepisteessä, jossa alle puolet osallistujista on kohdannut tapahtumat, "Mediaaniaika tapahtumaan" saattaa olla pidempi kuin raportoitu 48 viikon ajanjakso.
Viikolle 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FibroGen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FGCL-3019-095

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset Pamrevlumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa