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Zephyrus II: Estudio de eficacia y seguridad de pamrevlumab en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

1 de noviembre de 2023 actualizado por: FibroGen

Zephyrus II: un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de pamrevlumab en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

Este es un ensayo de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de las infusiones intravenosas (IV) de 30 mg/kg de pamrevlumab administradas cada 3 semanas en comparación con el placebo en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Hay una fase de tratamiento aleatorizado de 48 semanas seguida de una fase de extensión abierta opcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intención de este estudio es evaluar el perfil de eficacia y seguridad de pamrevlumab como monoterapia en participantes con FPI que fueron tratados previamente con una terapia aprobada pero que interrumpieron esa terapia (los posibles motivos para la interrupción de la terapia aprobada podrían incluir, entre otros, , intolerancia o progresión de la enfermedad), a menos que ninguno de los tratamientos esté disponible en el país anfitrión.

Durante la fase de tratamiento de 48 semanas del estudio, la coadministración de una terapia de FPI aprobada (como pirfenidona o nintedanib) es aceptable si está clínicamente indicada en opinión del investigador, después de evaluar los posibles riesgos/beneficios de dicha combinación con el estudio ciego. tratamiento. Sin embargo, dado que los participantes probaron y suspendieron el tratamiento con una terapia de FPI aprobada, o no tienen ese tratamiento disponible, no se espera que muchos participantes reanuden el tratamiento con una terapia de FPI aprobada durante este estudio.

Los participantes que completen el estudio de 48 semanas serán elegibles para una fase de extensión abierta opcional con acceso continuo a pamrevlumab, independientemente de su asignación aleatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

372

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45239
        • Ruhrlandklinik-Universitaetsmedizin Essen
      • Gerlingen, Alemania, 70839
        • Klinik Schillerhoehe
      • Gießen, Alemania, 035398
        • Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Alemania, 81377
        • University of Munich
      • Rosenheim, Alemania, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Solingen, Alemania, 83022
        • Institut fur Pneumologie an der Universitat zu Koln
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires (CABA), Argentina
        • Fundacion Respirar - Centro Médico Dra. De Salvo
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda.
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • INCOR - Instituto do Coração Centro de Pesquisa Prof. Dr. Fulvio Pileggi Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG - Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - CPC HC/UFMG
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • HSL-PUCRS Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UPECLIN - UNESP
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA EPP
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Jihlava, Chequia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Prague, Chequia, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce, Klinika pneumologie
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogota, Colombia, 110131
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S
  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bucheon-si, Corea, república de, 14584
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang, Corea, república de, 10380
        • Inje University Hospital Iisan Paik Hospital
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Centre
      • Seongnam, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 17104
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 4401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corea, república de, 7345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10475
        • Myongji Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8200
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitaio de La Princesa
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Madrid C/Martin Lagos s/n
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UC San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists d/b/a PDS Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • Emory University/The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49504
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • PulmonIx, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Lung and Critical Care, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • The University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin Clinical Research
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • University Hospital Avicenne
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Memoire Ressources Recherche, Hopital F. MITTERRAND
      • Montpellier, Francia, 34295
        • C.H.R.U. de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Tours, Francia, 37044
        • Service de Néphrologie, Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Clinic Diacor
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis University Clinic of Pulmonology
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet, IV. Tudobelosztaly
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy kh
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • Pulmonology Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D09YD60
        • Royal College of Surgeons in Ireland
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Gaspare Rodiloco Hospital
      • Forli, Italia, 47121
        • Ospedale G.B.Morgagni L.Pierantoni - Azienda Unita Sanitaria Locale (AUSL) di Forli
      • Milan, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Naples, Italia, 80131
        • Monaldi Hospital
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Fondazione San Matteo di Pavia
      • Rome, Italia, 00168
        • Agostina Gemelli University Polyclinic
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico "Le Scotte"
      • Torino, Italia, 0126
        • Azienda Ospedaliera Citta' della Salute e delle Scienza di Torino
      • Torrette, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti di Ancona"
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Líbano
        • Hotel Dieu de France
      • Bir Hassan, Líbano
        • Rafik Hariri University Hospital (Clinical Research Unit)
  • México
      • Mexico, México, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias INER
      • Mexico, México, 66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
      • Mexico, México, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
      • Mexico, México, CP97217
        • St. Lucas Clinical Research Center SA de CV
      • Monterrey, México, 64460
        • Centro Regional para el estudio del Adulto Mayor, Servicio de Geriatria, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO)
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 30.033
        • Dept. of Pulmonary Diseases
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina hospital
      • Heerlen, Países Bajos, 6419
        • Longarts - Opleider Longziekten Zuyderland MC
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis BV
      • Nieuwegein, Países Bajos, 6533
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Perú
      • Lima, Perú, 15001
        • Clinica Internacional
      • Lima, Perú, 150140
        • Clinica San Pablo
      • Lima, Perú, 15088
        • Clinica Providencia
      • Lima, Perú, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia / Servicio de Inmunología y Reumatología
      • San Isidro, Perú, 150131
        • Centro de Investigacion Ricardo Palma
      • Santa Beatriz, Perú, 15046
        • Clinica La Luz
  • Polonia
      • Bedzin, Polonia, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • University Hospital No1
      • Warsaw, Polonia, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Frindship hosiptal capital Medical University
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjing, Porcelana
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Porcelana
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xian, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yinchuan, Porcelana
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Advanced Heart Failure Unit
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Reino Unido, WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10205
        • Centro de Obstetricia y Ginecologia
      • Santo Domingo, República Dominicana, 456
        • Centro Medico Dominicano
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Municipal Institute for Lung Diseases and Tuberculosis
      • Nis, Serbia, 18000
        • University Clinical Center of Nis
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Universitätsklinik für Pneumologie
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City clinical hospital #16" of Dnipro Сit Сouncil
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of Ivano-Frankivsk regional council
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F. G. Yanovskyi NAMS of Ukraine, Clinical and Functional Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Diagnóstico de FPI según lo definido por las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) en los últimos 7 años antes de la participación en el estudio.
  2. Tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) en la selección, con ≥10% a
  3. Valor de FVCpp >45% y
  4. Capacidad de difusión de los pulmones para el porcentaje de monóxido de carbono (DLCO) predicho ≥25% y ≤90%.
  5. Previamente tratado con una terapia de FPI aprobada (como pirfenidona o nintedanib) pero suspendida al menos 1 semana antes de la selección, a menos que ninguno de los tratamientos esté disponible en el país anfitrión.

Criterios clave de exclusión:

  1. Exposición previa a pamrevlumab.
  2. Evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva significativa, como lo demuestra la espirometría o la TCAR.
  3. Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando.
  4. Fumar dentro de los 3 meses previos a la selección y/o no desear evitar fumar durante el estudio.
  5. Enfermedad pulmonar intersticial distinta de la FPI.
  6. Mejora sostenida en la severidad de la FPI.
  7. Otros tipos de enfermedades respiratorias que, en opinión del investigador, afectarían el criterio de valoración principal del protocolo o impedirían la participación en el estudio, incluidas las enfermedades de las vías respiratorias, el parénquima pulmonar, el espacio pleural, el mediastino, el diafragma o la pared torácica.
  8. Ciertas condiciones médicas que, en opinión del investigador, afectarían el criterio principal de valoración del protocolo o impedirían de otro modo la participación en el estudio (como infarto de miocardio/accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca crónica grave, hipertensión pulmonar o cáncer).
  9. Exacerbación aguda de la FPI durante la selección o la aleatorización, incluida la hospitalización debido a una exacerbación aguda de la FPI en las 4 semanas anteriores o durante la selección.
  10. Uso reciente de medicamentos en investigación o terapias no aprobadas, o participación en cualquier ensayo clínico.
  11. Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados, quiméricos o murinos, o a cualquier componente del excipiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pamrevlumab

Fase de tratamiento: Pamrevlumab 30 mg/kg administrado por infusión IV, cada 3 semanas, hasta un total de 17 infusiones durante 48 semanas.

Fase de extensión abierta: Pamrevlumab 30 mg/kg administrado por infusión intravenosa, cada 3 semanas hasta 48 semanas
Droga: Pamrevlumab
Solución estéril para inyección
Otros nombres:
  • FG-3019
Experimental: Placebo
Placebo equivalente a pamrevlumab administrado por infusión IV cada 3 semanas hasta un total de 17 infusiones durante 48 semanas
Droga: Placebo
Solución estéril para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la Primera Hospitalización Respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en el volumen de fibrosis pulmonar cuantitativa (QLF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la FPI
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Definido como una disminución absoluta del porcentaje predicho de FVC (FVCpp) de ≥10 % o muerte, lo que ocurra primero
Hasta la semana 48
Tiempo hasta cualquier componente del criterio de valoración clínico compuesto, lo que ocurra primero: exacerbación aguda de la FPI, hospitalización respiratoria o muerte
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FGCL-3019-095

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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