Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zephyrus II: Studie účinnosti a bezpečnosti pamrevlumabu u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

8. srpna 2024 aktualizováno: FibroGen

Zephyrus II: Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti pamrevlumabu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Toto je studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 30 mg/kg intravenózních (IV) infuzí pamrevlumabu podávaných každé 3 týdny ve srovnání s placebem u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF). Následuje 48týdenní randomizovaná léčebná fáze, po které následuje volitelná otevřená prodloužená fáze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záměrem této studie je vyhodnotit profil účinnosti a bezpečnosti pamrevlumabu jako monoterapie u účastníků s IPF, kteří byli dříve léčeni schválenou terapií, ale tuto terapii přerušili (možné důvody pro přerušení schválené terapie mohou mimo jiné zahrnovat intolerance nebo progrese onemocnění), pokud není v hostitelské zemi dostupná žádná léčba.

Během 48týdenní léčebné fáze studie je současné podávání schválené léčby IPF (jako je pirfenidon nebo nintedanib) přijatelné, pokud je to podle názoru zkoušejícího klinicky indikováno, po zhodnocení potenciálních rizik/přínosů takové kombinace se zaslepenou studií léčba. Protože však účastníci buď zkusili a ukončili léčbu schválenou terapií IPF, nebo takovou léčbu nemají k dispozici, neočekává se, že by mnoho účastníků během této studie pokračovalo v léčbě schválenou terapií IPF.

Účastníci, kteří dokončí 48týdenní studii, budou mít nárok na nepovinnou, otevřenou prodlouženou fázi s nepřetržitým přístupem k pamrevlumabu, bez ohledu na jejich randomizované zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

372

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires (CABA), Argentina
        • Fundacion Respirar - Centro Medico Dra. De Salvo
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01323-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda.
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • INCOR - Instituto do Coração Centro de Pesquisa Prof. Dr. Fulvio Pileggi Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG - Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - CPC HC/UFMG
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • HSL-PUCRS Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-686
        • Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UPECLIN - UNESP
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA EPP
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10205
        • Centro de Obstetricia y Ginecologia
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 456
        • Centro Medico Dominicano
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, DK-8200
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • University Hospital Avicenne
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Memoire Ressources Recherche, Hopital F. MITTERRAND
      • Montpellier, Francie, 34295
        • C.H.R.U. de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nice, Francie, 06000
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Tours, Francie, 37044
        • Service de Néphrologie, Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Research Institute Of Clinical Medicine Todua Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Clinic Diacor
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 30.033
        • Dept. of Pulmonary Diseases
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Holandsko, 6419
        • Longarts - Opleider Longziekten Zuyderland MC
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis BV
      • Nieuwegein, Holandsko, 6533
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D09YD60
        • Royal College of Surgeons in Ireland
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Gaspare Rodiloco Hospital
      • Forli, Itálie, 47121
        • Ospedale G.B.Morgagni L.Pierantoni - Azienda Unita Sanitaria Locale (AUSL) di Forli
      • Milan, Itálie, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
      • Modena, Itálie, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Naples, Itálie, 80131
        • Monaldi Hospital
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Fondazione San Matteo di Pavia
      • Rome, Itálie, 00168
        • Agostina Gemelli University Polyclinic
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico "Le Scotte"
      • Torino, Itálie, 0126
        • Azienda Ospedaliera Citta' della Salute e delle Scienza di Torino
      • Torrette, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti di Ancona"
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 110121
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogota, Kolumbie, 110131
        • Fundación Neumologica Colombiana
      • Zipaquirá, Kolumbie, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S
  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 14647
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bucheon-si, Korejská republika, 14584
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Goyang, Korejská republika, 10380
        • Inje University Hospital Iisan Paik Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Centre
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 17104
        • KyungHee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 4401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korejská republika, 7345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10475
        • Myongji Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France
      • Bir Hassan, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital (Clinical Research Unit)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University Clinic of Pulmonology
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet, IV. Tudobelosztaly
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy kh
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Pulmonology Hospital
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias INER
      • Mexico, Mexiko, 66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
      • Mexico, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexiko, CP97217
        • St. Lucas Clinical Research Center SA de CV
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Centro Regional para el estudio del Adulto Mayor, Servicio de Geriatria, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO)
  • Německo
      • Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik-Universitaetsmedizin Essen
      • Gerlingen, Německo, 70839
        • Klinik Schillerhoehe
      • Gießen, Německo, 035398
        • Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Německo, 81377
        • University of Munich
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Solingen, Německo, 83022
        • Institut fur Pneumologie an der Universitat zu Koln
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, 150140
        • Clinica San Pablo
      • Lima, Peru, 15088
        • Clinica Providencia
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia / Servicio de Inmunología y Reumatología
      • San Isidro, Peru, 150131
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
      • Santa Beatriz, Peru, 15046
        • Clinica La Luz
  • Polsko
      • Bedzin, Polsko, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • University Hospital No1
      • Warsaw, Polsko, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Advanced Heart Failure Unit
      • Harlow, Spojené království, CM20 1QX
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Spojené království, WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Spojené království, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Lung Health Center
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UC San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • St. Francis Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists d/b/a PDS Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
        • Emory University/The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49504
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Pulmonix, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Lung and Critical Care, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • The University of Vermont
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin Clinical Research
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
      • Nis, Srbsko, 18000
        • University Clinical Center of Nis
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49069
        • Communal non-profit enterprise "City clinical hospital #16" of Dnipro Сit Сouncil
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of Ivano-Frankivsk regional council
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F. G. Yanovskyi NAMS of Ukraine, Clinical and Functional Department
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Jihlava, Česko, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Prague, Česko, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce, Klinika pneumologie
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • China Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Frindship hosiptal capital Medical University
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shenyang, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjing, Čína
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xian, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yinchuan, Čína
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitaio de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos-Madrid C/Martin Lagos s/n
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitätsklinik für Pneumologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza IPF podle pokynů Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti/Japonské respirační společnosti/Latinskoamerické hrudní asociace (ATS/ERS/JRS/ALAT) během posledních 7 let před účastí ve studii.
  2. Skenování počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT) při screeningu s ≥10 % až
  3. Hodnota FVCpp >45 % a
  4. Předpokládaná difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) v procentech ≥25 % a ≤90 %.
  5. Dříve léčena schválenou terapií IPF (jako je pirfenidon nebo nintedanib), ale byla přerušena alespoň 1 týden před screeningem, pokud není v hostitelské zemi dostupná žádná léčba.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice pamrevlumabu.
  2. Důkazy o významné obstrukční plicní nemoci, doložené spirometrií nebo HRCT.
  3. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Kouření do 3 měsíců od screeningu a/nebo neochota vyhýbat se kouření během studie.
  5. Intersticiální plicní onemocnění jiné než IPF.
  6. Trvalé zlepšení závažnosti IPF.
  7. Jiné typy respiračních onemocnění, které by podle názoru výzkumníka ovlivnily primární cílový parametr protokolu nebo jinak vylučovaly účast ve studii, včetně onemocnění dýchacích cest, plicního parenchymu, pleurálního prostoru, mediastina, bránice nebo hrudní stěny.
  8. Určité zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily primární cílový parametr protokolu nebo jinak vylučovaly účast ve studii (jako je infarkt myokardu/mrtvice, závažné chronické srdeční selhání, plicní hypertenze nebo rakoviny).
  9. Akutní exacerbace IPF během screeningu nebo Randomizace včetně hospitalizace v důsledku akutní exacerbace IPF během 4 týdnů před nebo během screeningu.
  10. Nedávné použití jakýchkoliv testovaných léků nebo neschválených terapií nebo účast v jakékoli klinické studii.
  11. Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované, chimérické nebo myší monoklonální protilátky nebo na jakoukoli složku pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pamrevlumab

Léčebná fáze: Pamrevlumab 30 mg/kg podávaný intravenózní infuzí každé 3 týdny, celkem až 17 infuzí během 48 týdnů.

Otevřená prodloužená fáze: Pamrevlumab 30 mg/kg podávaný intravenózní infuzí, každé 3 týdny po dobu až 48 týdnů
Lék: Pamrevlumab
Sterilní injekční roztok
Ostatní jména:
  • FG-3019
Experimentální: Placebo
Placebo odpovídající pamrevlumabu podávané intravenózní infuzí každé 3 týdny v celkovém počtu až 17 infuzí během 48 týdnů
Lék: Placebo
Sterilní injekční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období DB: Změna FVC od výchozího stavu v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
FVC je standardní plicní funkční test používaný ke kvantifikaci slabosti dýchacích svalů. FVC byl objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po plném vdechnutí ve vzpřímené poloze, měřeno v litrech. Průměr nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba (SE) byly analyzovány pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM).
Výchozí stav, týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období DB: Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Až do týdne 48
Doba do progrese onemocnění byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu absolutního předpokládaného procenta FVC (FVCpp) o ≥ 10 % oproti výchozí hodnotě nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. 'Střední doba do události' je odhadovaná hodnota, která byla vypočtena na základě Kaplan-Meierovy metody. U koncového bodu, ve kterém se s událostmi setkala méně než polovina účastníků, může být „střední doba do události“ delší než uváděný časový rámec 48 týdnů.
Až do týdne 48
Období DB: Změna objemu kvantitativní plicní fibrózy (QLF) od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Objem QLF se vypočítá jako QLF = celkový objem plicní kapacity (TLC) * % kvantitativní plicní fibrózy pro fibrózu celých plic. LS průměr a SE byly analyzovány pomocí MMRM.
Výchozí stav, týden 48
Období DB: Čas do prvního výskytu jakékoli složky klinického kompozitního koncového bodu, podle toho, co nastalo dříve
Časové okno: Až do týdne 48
Komponenty složených klinických koncových bodů zahrnovaly exacerbaci akutní idiopatické plicní fibrózy (IPF), respirační hospitalizaci nebo úmrtí. 'Střední doba do události' je odhadovaná hodnota, která byla vypočtena na základě Kaplan-Meierovy metody. U koncového bodu, ve kterém se s událostmi setkala méně než polovina účastníků, může být „střední doba do události“ delší než uváděný časový rámec 48 týdnů.
Až do týdne 48
DB období: Čas do první akutní exacerbace IPF
Časové okno: Až do týdne 48
'Střední doba do události' je odhadovaná hodnota, která byla vypočtena na základě Kaplan-Meierovy metody. U koncového bodu, ve kterém se s událostmi setkala méně než polovina účastníků, může být „střední doba do události“ delší než uváděný časový rámec 48 týdnů.
Až do týdne 48
DB Period: Time to All-Cause Mortality
Časové okno: Až do týdne 48
'Střední doba do události' je odhadovaná hodnota, která byla vypočtena na základě Kaplan-Meierovy metody. U koncového bodu, ve kterém se s událostmi setkala méně než polovina účastníků, může být „střední doba do události“ delší než uváděný časový rámec 48 týdnů.
Až do týdne 48
Období DB: Doba do první hospitalizace dýchacích cest
Časové okno: Až do týdne 48
'Střední doba do události' je odhadovaná hodnota, která byla vypočtena na základě Kaplan-Meierovy metody. U koncového bodu, ve kterém se s událostmi setkala méně než polovina účastníků, může být „střední doba do události“ delší než uváděný časový rámec 48 týdnů.
Až do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FibroGen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FGCL-3019-095

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pamrevlumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit