Zephyrus II: исследование эффективности и безопасности памревлумаба у участников с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
1 ноября 2023 г. обновлено: FibroGen
Zephyrus II: Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности памревлумаба у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
Это исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности внутривенных (в/в) инфузий памревлумаба в дозе 30 мг/кг, вводимых каждые 3 недели, по сравнению с плацебо у участников с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).
Существует 48-недельная рандомизированная фаза лечения, за которой следует необязательная открытая расширенная фаза.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка профиля эффективности и безопасности памревлумаба в качестве монотерапии у участников с ИЛФ, которые ранее получали одобренную терапию, но прекратили ее (возможные причины прекращения одобренной терапии могут включать, помимо прочего, , непереносимость или прогрессирование заболевания), за исключением случаев, когда ни одно из этих средств не доступно в принимающей стране.
В течение 48-недельной лечебной фазы исследования допустимо совместное назначение одобренной терапии ИЛФ (например, пирфенидона или нинтеданиба), если это клинически показано, по мнению исследователя, после оценки потенциальных рисков/преимуществ такой комбинации в слепом исследовании. лечение. Однако, поскольку участники либо попробовали и прекратили лечение одобренной терапией с ИЛФ, либо не имеют такого лечения, не ожидается, что многие участники возобновят лечение утвержденной терапией с ИЛФ во время этого исследования.
Участники, завершившие 48-недельное исследование, будут иметь право на участие в дополнительном открытом расширенном этапе с постоянным доступом к памревлумабу, независимо от их рандомизированного распределения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
372
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires (CABA), Аргентина
- Fundacion Respirar - Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01323-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Бразилия, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda.
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- INCOR - Instituto do Coração Centro de Pesquisa Prof. Dr. Fulvio Pileggi Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG - Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais - CPC HC/UFMG
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
- HSL-PUCRS Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmao
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-686
- Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UPECLIN - UNESP
-
Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA EPP
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis University Clinic of Pulmonology
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet, IV. Tudobelosztaly
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy kh
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- Pulmonology Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45239
- Ruhrlandklinik-Universitaetsmedizin Essen
-
Gerlingen, Германия, 70839
- Klinik Schillerhoehe
-
Gießen, Германия, 035398
- Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Munich, Германия, 81377
- University of Munich
-
Rosenheim, Германия, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Solingen, Германия, 83022
- Institut fur Pneumologie an der Universitat zu Koln
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine Todua Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Clinic Diacor
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, DK-8200
- Aarhus Universitets Hospital
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10205
- Centro de Obstetricia y Ginecologia
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 456
- Centro Medico Dominicano
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D09YD60
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitaio de La Princesa
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos-Madrid C/Martin Lagos s/n
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Испания, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- Gaspare Rodiloco Hospital
-
Forli, Италия, 47121
- Ospedale G.B.Morgagni L.Pierantoni - Azienda Unita Sanitaria Locale (AUSL) di Forli
-
Milan, Италия, 20123
- Ospedale San Giuseppe
-
Modena, Италия, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Naples, Италия, 80131
- Monaldi Hospital
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Pavia, Италия, 27100
- IRCCS Fondazione San Matteo di Pavia
-
Rome, Италия, 00168
- Agostina Gemelli University Polyclinic
-
Siena, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Policlinico "Le Scotte"
-
Torino, Италия, 0126
- Azienda Ospedaliera Citta' della Salute e delle Scienza di Torino
-
Torrette, Италия, 60126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti di Ancona"
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай
- China Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
-
Beijing, Китай
- Beijing Frindship hosiptal capital Medical University
-
Chengdu, Китай
- Sichuan People's Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, Китай
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Oriental Hospital
-
Shenyang, Китай
- The First Hospital of China Medical University
-
Tianjing, Китай
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Wuhan, Китай
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Китай
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xian, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Yinchuan, Китай
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия, 110121
- Fundacion Santa Fe de Bogota
-
Bogota, Колумбия, 110131
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
Zipaquirá, Колумбия, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S
-
-
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика, 14647
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Bucheon-si, Корея, Республика, 14584
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Корея, Республика, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Goyang, Корея, Республика, 10380
- Inje University Hospital Iisan Paik Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Centre
-
Seongnam, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 3722
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 17104
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 4401
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Корея, Республика, 7345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10475
- Myongji Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Ливан
- Hotel Dieu de France
-
Bir Hassan, Ливан
- Rafik Hariri University Hospital (Clinical Research Unit)
-
-
-
-
-
Mexico, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias INER
-
Mexico, Мексика, 66465
- Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
-
Mexico, Мексика, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V.
-
Mexico, Мексика, CP97217
- St. Lucas Clinical Research Center SA de CV
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Centro Regional para el estudio del Adulto Mayor, Servicio de Geriatria, Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Oaxaca, Мексика, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 30.033
- Dept. of Pulmonary Diseases
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina hospital
-
Heerlen, Нидерланды, 6419
- Longarts - Opleider Longziekten Zuyderland MC
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis BV
-
Nieuwegein, Нидерланды, 6533
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15001
- Clinica Internacional
-
Lima, Перу, 150140
- Clinica San Pablo
-
Lima, Перу, 15088
- Clinica Providencia
-
Lima, Перу, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia / Servicio de Inmunología y Reumatología
-
San Isidro, Перу, 150131
- Centro de Investigacion Ricardo Palma
-
Santa Beatriz, Перу, 15046
- Clinica La Luz
-
-
-
-
-
Bedzin, Польша, 42-500
- Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
-
Bialystok, Польша, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
-
Katowice, Польша, 40-635
- Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Lodz, Польша, 90-153
- University Hospital No1
-
Warsaw, Польша, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Municipal Institute for Lung Diseases and Tuberculosis
-
Nis, Сербия, 18000
- University Clinical Center of Nis
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21204
- Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Advanced Heart Failure Unit
-
Harlow, Соединенное Королевство, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6JF
- University College London
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Соединенное Королевство, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UC San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- St. Francis Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Pulmonary Disease Specialists d/b/a PDS Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- TGH/USF Center for Advanced Lung Disease and Lung Transplant
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
- Emory University/The Emory Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49504
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- PulmonIx, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Low Country Lung and Critical Care, PA
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- The University of Vermont
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- University of Wisconsin Clinical Research
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49069
- Communal non-profit enterprise "City clinical hospital #16" of Dnipro Сit Сouncil
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center of Ivano-Frankivsk regional council
-
Kyiv, Украина, 03680
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F. G. Yanovskyi NAMS of Ukraine, Clinical and Functional Department
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- University Hospital Avicenne
-
Bron, Франция, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Caen, Франция, 14033
- CHU de Caen
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Memoire Ressources Recherche, Hopital F. MITTERRAND
-
Montpellier, Франция, 34295
- C.H.R.U. de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nice, Франция, 06000
- CHU de Nice Hopital Pasteur
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Reims, Франция, 51092
- CHU de Reims Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Tours, Франция, 37044
- Service de Néphrologie, Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno
-
Jihlava, Чехия, 586 33
- Nemocnice Jihlava
-
Prague, Чехия, 18081
- Nemocnice Na Bulovce, Klinika pneumologie
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Universitätsklinik für Pneumologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз ИЛФ в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества/Японского респираторного общества/Латиноамериканской торакальной ассоциации (ATS/ERS/JRS/ALAT) в течение последних 7 лет до участия в исследовании.
- Компьютерная томография высокого разрешения (КТВР) при скрининге, с ≥10% до
- значение FVCpp> 45% и
- Диффузионная способность легких для монооксида углерода (DLCO) прогнозируется в процентах ≥25% и ≤90%.
- Ранее лечились одобренной терапией ИЛФ (например, пирфенидоном или нинтеданибом), но прекращены по крайней мере за 1 неделю до скрининга, если только ни одно из этих средств не доступно в принимающей стране.
Ключевые критерии исключения:
- Предыдущее воздействие памревлумаба.
- Признаки значительного обструктивного заболевания легких, о чем свидетельствует спирометрия или КТВР.
- Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Курение в течение 3 месяцев после скрининга и/или нежелание избегать курения на протяжении всего исследования.
- Интерстициальное заболевание легких, отличное от ИЛФ.
- Устойчивое улучшение тяжести ИЛФ.
- Другие типы респираторных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на первичную конечную точку протокола или иным образом исключить участие в исследовании, включая заболевания дыхательных путей, паренхимы легких, плевральной полости, средостения, диафрагмы или грудной стенки.
- Определенные медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на первичную конечную точку протокола или иным образом препятствовать участию в исследовании (например, инфаркт миокарда/инсульт, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, легочная гипертензия или рак).
- Острое обострение ИЛФ во время скрининга или рандомизации, включая госпитализацию в связи с острым обострением ИЛФ в течение 4 недель до или во время скрининга.
- Недавнее использование любых исследуемых препаратов или неутвержденных методов лечения или участие в любом клиническом испытании.
- История аллергических или анафилактических реакций на человеческие, гуманизированные, химерные или мышиные моноклональные антитела или на любой компонент вспомогательного вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Памревлумаб
Фаза лечения: памревлумаб 30 мг/кг вводят в/в инфузией каждые 3 недели, всего до 17 инфузий в течение 48 недель. Открытая расширенная фаза: памревлумаб 30 мг/кг внутривенно капельно каждые 3 недели в течение до 48 недель. |
Стерильный раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо, соответствующее памревлумабу, вводимое в/в инфузией каждые 3 недели, всего до 17 инфузий в течение 48 недель.
|
Стерильный раствор для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой респираторной госпитализации
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
|
|
Изменение количественного показателя легочного фиброза (QLF) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Время до смертности от всех причин
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
|
|
Время до первого острого обострения ИЛФ
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: До 48 недели
|
Определяется как абсолютное прогнозируемое процентное снижение ФЖЕЛ (ФЖЕЛ) на ≥10% или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 48 недели
|
|
Время до любого компонента клинической комбинированной конечной точки, в зависимости от того, что наступит раньше: острое обострение ИЛФ, респираторная госпитализация или смерть
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGCL-3019-095
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .