アトピー性皮膚炎の小児に対する改良清英煎じ薬の使用の有効性を評価する
2026年7月28日 更新者：Prof. Lin Zhixiu、Chinese University of Hong Kong
小児アトピー性皮膚炎に対する革新的なハーブ処方のランダム化プラセボ対照臨床試験：有効性と腸内微生物叢に対する改良清英煎じ薬の評価
この研究は、小児の亜急性および慢性アトピー性皮膚炎（AD）の治療における改良清英煎じ薬（mQYD）の臨床的有効性と安全性を、臨床症状、生活の質、臨床症状、生活の質、およびプラセボ対照と比較して評価することを目的としています。腸内細菌叢と漢方の体質。
これは並行してランダム化されたプラセボ対照二重盲検臨床試験です。 適格な被験者は、経口 mQYD 顆粒またはそのプラセボ顆粒を受け取るようにランダムに割り当てられます。 被験者は12週間の治療を受け、その後4週間の追跡調査を受けることになる。
調査の概要
詳細な説明
対象者は、0週目（ベースライン）にスクリーニング来院し、その後6週目、12週目、16週目に中医医師（CMP）の研究者による評価のために来院します。
湿疹面積および重症度指数 (EASI)、小児皮膚科ライフクオリティ指数 (CDLQI)、患者指向の湿疹測定 (POEM)、および中国医学の体質タイプがさまざまな時点で評価され、記入されます。
彼らは経口ハーブmQYDまたはプラセボ顆粒を12週間投与され、その後治療の4週間後に追跡調査されます。
登録CMPが中医学理論に基づいたご相談に応じます。
研究薬のコンプライアンスと有害事象も来院ごとに評価されます。
さらに、腸内細菌叢の分析のために糞便検体を採取する日の前に、摂取した食事を日記に記録する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chi-him Sum
- 電話番号：39433438
- メール：chsum@cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
-
コンタクト：
- Zhi-xiu Lin, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4 歳から 17 歳まで (中国人のみ)。
- EASI ≥ 10 の場合。
- 乾燥した鱗状の紅斑性丘疹および斑を呈する亜急性および慢性のアトピー性皮膚炎。と
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを提供します（両親のいずれかが署名）
除外基準:
- 漢方薬に対するアレルギーの既往;
- 症状の鑑別における陽欠乏症を伴うアルツハイマー病（顔色が悪い、常に冷たく感じる、疲労感、軟便を伴う慢性下痢、排尿困難、過剰な排尿または失禁などの泌尿器疾患）
- 皮膚における既知の明白な細菌感染症。
- 既知の妊娠。
- 心血管、肝臓、腎臓の機能不全、糖尿病などの既知の重篤な病状。
- 過去 1 か月間、アルツハイマー病の治療のために経口コルチコステロイド、経口抗生物質、その他の免疫抑制剤、または経口漢方薬の製剤を使用したことがある。
- 疥癬、アレルギー性接触皮膚炎、脂漏性皮膚炎、または乾癬と診断されている場合。と
- 過去 1 か月以内に抗凝固薬または抗血小板薬を服用したことがある。
- 過去 1 か月間プロバイオティクス、プレバイオティクスを摂取している
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：改良清英煎じ薬
ハーブ顆粒、1日2回、12週間
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ハーブ顆粒
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プラセボコンパレーター：見た目が同じプラセボ
プラセボ顆粒、1日2回、12週間
|
プラセボ顆粒
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
時間枠：16週間
|
最小値: 0、最大値: 72、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
アトピー性皮膚炎の重症度を評価するには
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者志向の湿疹対策 (POEM)
時間枠：16週間
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最小値: 0、最大値: 28、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
被験者の自覚症状を評価するため。
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16週間
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小児皮膚科ライフクオリティインデックス (CDLQI)
時間枠：16週間
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最小値: 0、最大値: 30、スコアが高いほど結果は悪くなります。
被験者の生活の質を評価するため。
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16週間
|
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中医学の憲法に関する質問票 (CCMQ)
時間枠：16週間
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スケールではありません。
回答に基づいて、対数を使用して被験者の中医学体質のタイプを決定します。
被験者の漢方体質を評価します。
|
16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhi-xiu Lin, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月10日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AD study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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