Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a módosított Qing-Ying főzet alkalmazásának hatékonyságát atópiás dermatitisz gyermekeknél

2026. július 28. frissítette: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Véletlenszerű, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat egy innovatív gyógynövénykészítményről gyermekeknél az atópiás dermatitisz kezelésére: A módosított Qing-Ying főzet hatékonyságának és bélmikrobiómának értékelése

A tanulmány célja, hogy értékelje a módosított Qing-Ying főzet (mQYD) klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a szubakut és krónikus atópiás dermatitisz (AD) kezelésére gyermekeknél, összehasonlítva a placebo kontrollal, a klinikai tünetek, az életminőség, a bél mikrobióma és a kínai orvoslás testfelépítése.

Ez egy párhuzamos, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat. A jogosult alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy orális mQYD granulátumot vagy placebo granulátumot kapjanak. Az alanyok 12 hetes kezelésben részesülnek, majd 4 hetes nyomon követésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok a 0. héten (alapvonal), majd a 6., a 12. és a 16. héten szűrővizsgálatra érkeznek a kínai orvoslás (CMP) vizsgálatára. Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI), gyermekbőrgyógyászati ​​életminőségi indexe (CDLQI), beteg-orientált ekcéma mérése (POEM), valamint a kínai orvoslás testalkati típusai különböző időpontokban kerülnek értékelésre és feltöltésre. Orális gyógynövény mQYD vagy placebo granulátumot kapnak 12 hétig, majd 4 héttel a kezelés után nyomon követik őket. A regisztrált CMP-k tanácsot adnak a kínai orvoslás elmélete alapján. A vizsgálati gyógyszerekkel való megfelelést és a nemkívánatos eseményeket is minden látogatáskor értékelik. Emellett az elfogyasztott táplálékot a nap előtt naplóba kell rögzíteniük, hogy székletmintát vegyenek a bélmikrobióma elemzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhi-xiu Lin, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 4-17 éves kor (csak kínai);
  2. EASI-val ≥ 10;
  3. Szubakut és krónikus atópiás dermatitisz, amely száraz, hámló, erythemás papulákkal és plakkokkal jelentkezik; és
  4. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési formanyomtatvány (egyik szülője által aláírva)

Kizárási kritériumok:

  1. A kínai gyógyszerekkel szembeni allergia története;
  2. AD Yang-hiány a szindróma differenciálódásában, például sápadt megjelenés, állandó hideg érzés, fáradtság, krónikus hasmenés laza széklettel, vizelési rendellenességek, például vizelési nehézség, túlzott vizelés vagy inkontinencia
  3. ismert nyílt bakteriális fertőzések a bőrben;
  4. Ismert terhesség;
  5. Ismert súlyos egészségügyi állapotok, mint például szív- és érrendszeri, máj- vagy veseműködési zavar vagy Diabetes mellitus;
  6. Orális kortikoszteroidokat, orális antibiotikumokat, egyéb immunszuppresszív szereket vagy bármilyen orális gyógynövénykészítményt alkalmazott AD kezelésére az elmúlt hónapban;
  7. Rüh, allergiás kontakt dermatitis, seborrheás dermatitis vagy pikkelysömör diagnosztizálása után; és
  8. Az elmúlt hónapban véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes gyógyszereket szedett.
  9. Szedett probiotikumot, prebiotikumot az elmúlt hónapban
  10. Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Módosított Qing-Ying főzet
Gyógynövény granulátum, naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: Módosított Qing-Ying főzet
Gyógynövény granulátum
Placebo Comparator: Azonos kinézetű placebo
Placebo granulátum, naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: Azonos kinézetű placebo
Placebo granulátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Időkeret: 16 hét
Minimális érték: 0, maximális érték: 72, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Az atópiás dermatitisz súlyosságának felmérésére
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegorientált ekcéma mérés (POEM)
Időkeret: 16 hét
Minimális érték: 0, maximális érték: 28, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Az alanyok szubjektív tüneteinek felmérése.
16 hét
Gyermek bőrgyógyászati ​​életminőségi index (CDLQI)
Időkeret: 16 hét
Minimális érték: 0, maximális érték: 30, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Az alanyok életminőségének felmérése.
16 hét
Kínai Orvostudományi Kérdőív (CCMQ)
Időkeret: 16 hét
Nem mérleg. A válaszok alapján egy logaritmus segítségével határozzuk meg az alanyok kínai orvoslás felépítésének típusát. Felmérni az alanyok kínai orvoslás testfelépítését.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhi-xiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AD study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel