아토피 피부염 소아에서 개량청영탕의 효능 평가
2022년 6월 21일 업데이트: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
소아 아토피성 피부염에 대한 혁신적인 한방 포뮬러의 무작위 위약 대조 임상 시험: 변형 청영 달인의 효능 및 장내 마이크로바이옴에 대한 평가
본 연구는 소아 아급성 및 만성 아토피성 피부염(AD) 치료를 위한 개량청영탕(mQYD)의 임상적 증상, 삶의 질, 장내미생물, 한의학 체질.
이것은 병행, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험입니다. 적격 대상자는 경구용 mQYD 과립 또는 위약 과립을 받도록 무작위로 배정됩니다. 피험자는 12주간의 치료를 받은 후 4주간의 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 한의사(CMP) 조사자 평가를 위해 0주(기준선), 그 다음 6주, 12주 및 16주에 스크리닝 방문을 위해 올 것입니다.
Eczema Area and Severity Index (EASI), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Patient-Oriented Eczema Measure (POEM), Chinese Medicine 체질 유형은 다양한 시점에서 평가되고 채워질 것입니다.
그들은 12주 동안 경구 약초 mQYD 또는 위약 과립을 받고 치료 후 4주 동안 추적 관찰됩니다.
등록된 CMP는 한의학 이론에 따라 상담을 제공합니다.
연구 투약 순응도 및 유해 사례도 각 방문 시 평가할 것입니다.
또한 장내 미생물 분석을 위한 분변 검체 채취를 위해 하루 전에 섭취한 음식을 일기에 기록해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4~17세(중국어만 해당)
- EASI ≥ 10인 경우;
- 건조하고 비늘 모양의 홍반성 구진 및 플라크를 나타내는 아급성 및 만성 아토피성 피부염; 그리고
- 서면 동의서 제공(부모 중 한 명이 서명)
제외 기준:
- 한약에 대한 알레르기 병력;
- 창백함, 항상 한기, 피로감, 묽은 변을 동반한 만성 설사, 배뇨곤란, 과뇨, 요실금 등의 배뇨장애
- 피부에 알려진 명백한 세균 감염;
- 알려진 임신;
- 심혈관, 간 또는 신장 기능 장애 또는 진성 당뇨병과 같은 알려진 심각한 의학적 상태;
- 지난 한 달 동안 알츠하이머병 치료를 위해 경구용 코르티코스테로이드, 경구용 항생제, 기타 면역억제제 또는 경구용 약초 제제를 사용한 적이 있습니다.
- 옴, 알레르기성 접촉 피부염, 지루성 피부염 또는 건선 진단을 받은 경우 그리고
- 지난 달에 항응고제 또는 항혈소판제를 복용했습니다.
- 지난 달에 프로바이오틱스, 프리바이오틱스를 섭취함
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개량청영탕
허브 과립, 12주 동안 하루에 두 번
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초본 과립
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위약 비교기: 동일하게 보이는 플라시보
위약 과립, 12주 동안 하루에 두 번
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위약 과립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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습진 부위 및 심각도 지수(EASI)
기간: 16주
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최소값: 0, 최대값: 72, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
아토피 피부염의 중증도를 평가하기 위해
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 중심의 습진 측정(POEM)
기간: 16주
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최소값: 0, 최대값: 28, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
피험자의 주관적 증상을 평가합니다.
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16주
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어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI)
기간: 16주
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최소값: 0, 최대값: 30, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
피험자의 삶의 질을 평가합니다.
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16주
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한의학 설문지(CCMQ) 구성
기간: 16주
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저울이 아닙니다.
답변을 바탕으로 대수를 사용하여 피험자의 한약 체질 유형을 결정합니다.
피험자의 한의학 신체 구성을 평가합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhi-xiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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