Evaluer effekten av å bruke modifisert Qing-Ying-avkok hos barn med atopisk dermatitt
28. juli 2026 oppdatert av: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
En randomisert placebokontrollert klinisk utprøving av en innovativ urteformel for atopisk dermatitt hos barn: Evalueringer av modifisert Qing-Ying-avkok på effektivitet og tarmmikrobiom
Studien tar sikte på å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til den modifiserte Qing-Ying Decoction (mQYD) for behandling av subakutt og kronisk atopisk dermatitt (AD) hos barn sammenlignet med placebokontrollen gjennom å undersøke de kliniske symptomene, livskvalitet, tarmmikrobiom og kinesisk medisin kroppskonstitusjon.
Dette er en parallell, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie. Kvalifiserte personer vil bli tilfeldig tildelt for å motta orale mQYD-granulat eller dets placebo-granulat. Forsøkspersonene vil ha 12 ukers behandling, og deretter 4 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil komme på et screeningbesøk i uke 0 (grunnlinje), deretter i uke 6, uke 12 og uke 16 for vurderinger av kinesisk medisinutøver (CMP).
Eczema Area and Severity Index (EASI), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Pasientorientert eksemmål (POEM) og kroppskonstitusjonstyper for kinesisk medisin vil bli vurdert og fylt opp på forskjellige tidspunkter.
De vil motta orale urte mQYD eller placebo granulat i 12 uker og deretter følges opp 4 uker etter behandlingen.
Registrerte CMPs vil gi konsultasjon under kinesisk medisinteori.
Overholdelse av studiemedisin og uønskede hendelser vil også bli vurdert ved hvert besøk.
Dessuten må de registrere maten tatt i en dagbok før dagen for å ta avføringsprøver for tarmmikrobiomanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chi-him Sum
- Telefonnummer: 39433438
- E-post: chsum@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Zhi-xiu Lin, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 4 til 17 (kun kinesisk);
- Med EASI ≥ 10;
- Subakutt og kronisk atopisk dermatitt med tørre, skjellete, erytematøse papler og plakk; og
- Gi skriftlig informert samtykkeskjema (signert av en av foreldrene deres)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot kinesiske medisiner;
- AD med Yang-mangel i syndromdifferensiering, som blek utseende, alltid kuldefølelse, tretthet, kronisk diaré med løs avføring, urinveislidelser som urinvansker, overdreven vannlating eller inkontinens
- Kjente åpenlyse bakterielle infeksjoner i huden;
- Kjent graviditet;
- Kjente alvorlige medisinske tilstander, som kardiovaskulær, lever- eller nyresvikt eller diabetes mellitus;
- Har brukt orale kortikosteroider, orale antibiotika, andre immunsuppressive eller andre preparater av orale urtemedisiner for behandling av AD den siste måneden;
- Etter å ha blitt diagnostisert med skabb, allergisk kontakteksem, seboreisk dermatitt eller psoriasis; og
- Har tatt antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner den siste måneden.
- Har tatt noen probiotika, prebiotika den siste måneden
- Kjent historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert Qing-Ying avkok
Urtegranulat, to ganger daglig i 12 uker
|
Urtegranulat
|
|
Placebo komparator: Placebo som ser identisk ut
Placebo granulat, to ganger daglig i 12 uker
|
Placebo granulat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: 16 uker
|
Min verdi: 0, maks verdi: 72, høyere score betyr dårligere resultat.
For å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientorientert eksemmål (DIT)
Tidsramme: 16 uker
|
Min verdi: 0, maks verdi: 28, høyere score betyr dårligere resultat.
For å vurdere de subjektive symptomene til fag.
|
16 uker
|
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: 16 uker
|
Min verdi: 0, maks verdi: 30, høyere score betyr dårligere resultat.
For å vurdere livskvaliteten til fag.
|
16 uker
|
|
Constitution of Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsramme: 16 uker
|
Ikke en skala.
Basert på svarene vil en logaritme bli brukt for å bestemme type kinesisk medisinkonstitusjon for fagene.
For å vurdere den kinesiske medisinkroppens konstitusjon av fag.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhi-xiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .