Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность применения модифицированного отвара Цин-Ин у детей с атопическим дерматитом

28 июля 2026 г. обновлено: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование инновационной травяной формулы для лечения атопического дерматита у детей: оценка модифицированного отвара Цин-Ин на эффективность и кишечный микробиом

Целью исследования является оценка клинической эффективности и безопасности модифицированного отвара Цин-Ин (mQYD) для лечения подострого и хронического атопического дерматита (АД) у детей по сравнению с контролем плацебо посредством изучения клинических симптомов, качества жизни, кишечный микробиом и конституция тела китайской медицины.

Это параллельное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование. Подходящие субъекты будут случайным образом распределены для получения пероральных гранул mQYD или гранул плацебо. Субъекты будут проходить 12-недельное лечение, а затем 4-недельное последующее наблюдение.

Обзор исследования

Подробное описание

Субъекты придут на скрининговый визит на неделе 0 (базовый уровень), затем на неделе 6, неделе 12 и неделе 16 для оценки следователей-практиков китайской медицины (CMP). Индекс площади и тяжести экземы (EASI), Детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI), Ориентированная на пациента мера экземы (POEM) и типы конституции тела китайской медицины будут оцениваться и заполняться в разные моменты времени. Они будут получать перорально травяной mQYD или гранулы плацебо в течение 12 недель, а затем будут наблюдаться через 4 недели после лечения. Зарегистрированные CMP предоставят консультации по теории китайской медицины. При каждом посещении также будет оцениваться соблюдение режима приема исследуемого препарата и нежелательные явления. Кроме того, им необходимо записывать в дневник принимаемую пищу накануне дня взятия образца фекалий для анализа кишечного микробиома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chi-him Sum
  • Номер телефона: 39433438
  • Электронная почта: chsum@cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Zhi-xiu Lin, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 4 до 17 лет (только на китайском языке);
  2. с EASI ≥ 10;
  3. Подострый и хронический атопический дерматит, проявляющийся сухими, чешуйчатыми, эритематозными папулами и бляшками; и
  4. Предоставить письменную форму информированного согласия (подписанную одним из родителей)

Критерий исключения:

  1. Аллергия на китайские лекарства в анамнезе;
  2. AD с дефицитом Ян в синдроме дифференциации, такой как бледность, постоянное чувство холода, усталость, хроническая диарея с жидким стулом, расстройства мочеиспускания, такие как затрудненное мочеиспускание, чрезмерное мочеиспускание или недержание мочи
  3. Известные явные бактериальные инфекции кожи;
  4. известная беременность;
  5. Известные тяжелые заболевания, такие как сердечно-сосудистые, печеночные или почечные дисфункции или сахарный диабет;
  6. Использование пероральных кортикостероидов, пероральных антибиотиков, других иммунодепрессантов или любых препаратов пероральных растительных лекарственных средств для лечения АтД в течение последнего месяца;
  7. Наличие чесотки, аллергического контактного дерматита, себорейного дерматита или псориаза; и
  8. Принимал антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты в течение последнего месяца.
  9. Принимал какие-либо пробиотики, пребиотики в течение последнего месяца
  10. Известный анамнез дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модифицированный отвар Цин-Ин
Травяные гранулы два раза в день в течение 12 недель.
Травяные гранулы
Плацебо Компаратор: Идентично выглядящее плацебо
Гранулы плацебо, два раза в день в течение 12 недель.
Гранулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 16 недель
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 72, более высокие баллы означают худший результат. Для оценки тяжести атопического дерматита
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка экземы, ориентированная на пациента (POEM)
Временное ограничение: 16 недель
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 28, более высокие баллы означают худший результат. Для оценки субъективных симптомов субъектов.
16 недель
Детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI)
Временное ограничение: 16 недель
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 30, более высокие баллы означают худший результат. Оценить качество жизни испытуемых.
16 недель
Анкета конституции китайской медицины (CCMQ)
Временное ограничение: 16 недель
Не шкала. На основе ответов будет использоваться логарифм для определения типа конституции китайской медицины субъектов. Оценить конституцию тела субъектов китайской медицины.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zhi-xiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться