- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04419584
Оценить эффективность применения модифицированного отвара Цин-Ин у детей с атопическим дерматитом
Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование инновационной травяной формулы для лечения атопического дерматита у детей: оценка модифицированного отвара Цин-Ин на эффективность и кишечный микробиом
Целью исследования является оценка клинической эффективности и безопасности модифицированного отвара Цин-Ин (mQYD) для лечения подострого и хронического атопического дерматита (АД) у детей по сравнению с контролем плацебо посредством изучения клинических симптомов, качества жизни, кишечный микробиом и конституция тела китайской медицины.
Это параллельное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование. Подходящие субъекты будут случайным образом распределены для получения пероральных гранул mQYD или гранул плацебо. Субъекты будут проходить 12-недельное лечение, а затем 4-недельное последующее наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chi-him Sum
- Номер телефона: 39433438
- Электронная почта: chsum@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Zhi-xiu Lin, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 17 лет (только на китайском языке);
- с EASI ≥ 10;
- Подострый и хронический атопический дерматит, проявляющийся сухими, чешуйчатыми, эритематозными папулами и бляшками; и
- Предоставить письменную форму информированного согласия (подписанную одним из родителей)
Критерий исключения:
- Аллергия на китайские лекарства в анамнезе;
- AD с дефицитом Ян в синдроме дифференциации, такой как бледность, постоянное чувство холода, усталость, хроническая диарея с жидким стулом, расстройства мочеиспускания, такие как затрудненное мочеиспускание, чрезмерное мочеиспускание или недержание мочи
- Известные явные бактериальные инфекции кожи;
- известная беременность;
- Известные тяжелые заболевания, такие как сердечно-сосудистые, печеночные или почечные дисфункции или сахарный диабет;
- Использование пероральных кортикостероидов, пероральных антибиотиков, других иммунодепрессантов или любых препаратов пероральных растительных лекарственных средств для лечения АтД в течение последнего месяца;
- Наличие чесотки, аллергического контактного дерматита, себорейного дерматита или псориаза; и
- Принимал антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты в течение последнего месяца.
- Принимал какие-либо пробиотики, пребиотики в течение последнего месяца
- Известный анамнез дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированный отвар Цин-Ин
Травяные гранулы два раза в день в течение 12 недель.
|
Травяные гранулы
|
|
Плацебо Компаратор: Идентично выглядящее плацебо
Гранулы плацебо, два раза в день в течение 12 недель.
|
Гранулы плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 16 недель
|
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 72, более высокие баллы означают худший результат.
Для оценки тяжести атопического дерматита
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка экземы, ориентированная на пациента (POEM)
Временное ограничение: 16 недель
|
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 28, более высокие баллы означают худший результат.
Для оценки субъективных симптомов субъектов.
|
16 недель
|
|
Детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI)
Временное ограничение: 16 недель
|
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 30, более высокие баллы означают худший результат.
Оценить качество жизни испытуемых.
|
16 недель
|
|
Анкета конституции китайской медицины (CCMQ)
Временное ограничение: 16 недель
|
Не шкала.
На основе ответов будет использоваться логарифм для определения типа конституции китайской медицины субъектов.
Оценить конституцию тела субъектов китайской медицины.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhi-xiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
Другие идентификационные номера исследования
- AD study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .