Evaluar la eficacia del uso de la decocción Qing-Ying modificada en niños con dermatitis atópica
28 de julio de 2026 actualizado por: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Un ensayo clínico aleatorio controlado con placebo de una fórmula herbal innovadora para la dermatitis atópica en niños: evaluaciones de la decocción Qing-Ying modificada sobre la eficacia y el microbioma intestinal
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la decocción Qing-Ying modificada (mQYD) para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) subaguda y crónica en niños en comparación con el control de placebo mediante el examen de los síntomas clínicos, la calidad de vida, microbioma intestinal y constitución corporal de la medicina china.
Este es un ensayo clínico paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego. Los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente para recibir gránulos de mQYD orales o sus gránulos de placebo. Los sujetos tendrán 12 semanas de tratamiento y luego un seguimiento de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos vendrán para una visita de selección en la semana 0 (línea de base), luego en la semana 6, la semana 12 y la semana 16 para las evaluaciones de los investigadores de médicos de medicina china (CMP).
El índice de área y gravedad del eccema (EASI), el índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI), la medida de eccema orientada al paciente (POEM) y los tipos de constitución corporal de la medicina china se evaluarán y completarán en diferentes momentos.
Recibirán mQYD a base de hierbas orales o gránulos de placebo durante 12 semanas y luego se les hará un seguimiento 4 semanas después del tratamiento.
Los CMP registrados brindarán consultas bajo la teoría de la medicina china.
El cumplimiento de la medicación del estudio y los eventos adversos también se evaluarán en cada visita.
Además, deben registrar los alimentos ingeridos en un diario antes del día de la toma de muestras fecales para el análisis del microbioma intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chi-him Sum
- Número de teléfono: 39433438
- Correo electrónico: chsum@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Zhi-xiu Lin, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 4 a 17 (solo chino);
- con EASI ≥ 10;
- Dermatitis atópica subaguda y crónica que se presenta con pápulas y placas eritematosas, escamosas y secas; y
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito (firmado por uno de sus padres)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a medicamentos chinos;
- AD con deficiencia de Yang en la diferenciación del síndrome, como palidez, sensación constante de frío, fatiga, diarrea crónica con heces sueltas, trastornos urinarios como dificultad urinaria, micción excesiva o incontinencia
- Infecciones bacterianas evidentes conocidas en la piel;
- embarazo conocido;
- Condiciones médicas graves conocidas, como disfunción cardiovascular, hepática o renal o Diabetes Mellitus;
- Haber usado corticosteroides orales, antibióticos orales, otros inmunosupresores o cualquier preparación de medicamentos herbales orales para el tratamiento de la EA en el último mes;
- Haber sido diagnosticado con sarna, dermatitis alérgica de contacto, dermatitis seborreica o psoriasis; y
- Ha tomado medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios en el último mes.
- Ha tomado probióticos, prebióticos en el último mes
- Antecedentes conocidos de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Decocción Qing-Ying modificada
Gránulos de hierbas, dos veces al día durante 12 semanas
|
Gránulos de hierbas
|
|
Comparador de placebos: Placebo de aspecto idéntico
Gránulos de placebo, dos veces al día durante 12 semanas
|
Gránulos de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Valor mínimo: 0, valor máximo: 72, puntuaciones más altas significan peor resultado.
Para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de eczema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Valor mínimo: 0, valor máximo: 28, puntuaciones más altas significan peor resultado.
Evaluar los síntomas subjetivos de los sujetos.
|
16 semanas
|
|
Índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Valor mínimo: 0, valor máximo: 30, puntuaciones más altas significan peor resultado.
Evaluar la calidad de vida de los sujetos.
|
16 semanas
|
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Cuestionario de la Constitución de la Medicina China (CCMQ)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
No es una escala.
En base a las respuestas se utilizará un logaritmo para determinar el tipo de Constitución de Medicina China de los sujetos.
Evaluar la constitución corporal de medicina china de los sujetos.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhi-xiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- AD study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .