Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten af ​​at bruge modificeret Qing-Ying afkog til børn med atopisk dermatitis

21. juni 2022 opdateret af: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Et randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg med en innovativ urteformel for atopisk dermatitis hos børn: Evalueringer af modificeret Qing-Ying afkog om effektivitet og tarmmikrobiom

Studiet har til formål at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af det modificerede Qing-Ying Decoction (mQYD) til behandling af subakut og kronisk atopisk dermatitis (AD) hos børn sammenlignet med placebokontrollen ved at undersøge de kliniske symptomer, livskvalitet, tarmmikrobiom og kinesisk medicin kropsforfatning.

Dette er et parallelt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til at modtage orale mQYD-granulat eller dets placebo-granulat. Forsøgspersonerne vil have 12 ugers behandling og derefter en 4-ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil komme til et screeningsbesøg i uge 0 (baseline), derefter i uge 6, uge ​​12 og uge 16 for vurderinger af kinesiske læger (CMP). Eczema Area and Severity Index (EASI), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) og kinesisk medicin kropsforfatningstyper vil blive vurderet og fyldt op på forskellige tidspunkter. De vil modtage oral urte mQYD eller placebo granulat i 12 uger og derefter følges op 4 uger efter behandlingen. Registrerede CMP'er vil yde konsultation under kinesisk medicinteori. Undersøgelse af medicinoverholdelse og bivirkninger vil også blive vurderet ved hvert besøg. Desuden skal de registrere den mad, der er taget, i en dagbog før dagen for at tage afføringsprøver til tarmmikrobiomanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 4 til 17 (kun kinesisk);
  2. Med EASI ≥ 10;
  3. Subakut og kronisk atopisk dermatitis med tørre, skællende, erytematøse papler og plaques; og
  4. Giv skriftlig informeret samtykkeformular (underskrevet af en af ​​deres forældre)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med allergi over for kinesisk medicin;
  2. AD med Yang-mangel i syndromdifferentiering, såsom bleg udseende, altid kuldefølelse, træthed, kronisk diarré med løs afføring, urinvejslidelser såsom vandladningsbesvær, overdreven vandladning eller inkontinens
  3. Kendte åbenlyse bakterielle infektioner i huden;
  4. Kendt graviditet;
  5. Kendte alvorlige medicinske tilstande, såsom kardiovaskulær, lever- eller nyredysfunktion eller diabetes mellitus;
  6. Har brugt orale kortikosteroider, orale antibiotika, andre immunsuppressive eller ethvert præparat af orale naturlægemidler til behandling af AD inden for den seneste måned;
  7. Er blevet diagnosticeret med fnat, allergisk kontakteksem, seborrheisk dermatitis eller psoriasis; og
  8. Har taget anti-koagulantia eller anti-blodplademedicin i den seneste måned.
  9. Har taget probiotika, præbiotika inden for den sidste måned
  10. Kendt historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret Qing-Ying afkog
Urtegranulat, to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Modificeret Qing-Ying afkog
Urtegranulat
Placebo komparator: Placebo med samme udseende
Placebo granulat, to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo med samme udseende
Placebo granulat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: 16 uger
Min værdi: 0, max værdi: 72, højere score betyder dårligere resultat. At vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientorienteret eksemmål (POEM)
Tidsramme: 16 uger
Min værdi: 0, max værdi: 28, højere score betyder dårligere resultat. At vurdere forsøgspersoners subjektive symptomer.
16 uger
Børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI)
Tidsramme: 16 uger
Min værdi: 0, maks. værdi: 30, højere score betyder dårligere resultat. At vurdere livskvaliteten for fag.
16 uger
Constitution of Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsramme: 16 uger
Ikke en skala. Baseret på svarene vil en logaritme blive brugt til at bestemme, hvilken type kinesisk medicin forfatningen af ​​fagene. At vurdere den kinesiske medicin krop sammensætning af fag.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-xiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner