Evalueer de werkzaamheid van het gebruik van gemodificeerd Qing-Ying-afkooksel bij kinderen met atopische dermatitis
28 juli 2026 bijgewerkt door: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Een gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde klinische studie van een innovatieve kruidenformule voor atopische dermatitis bij kinderen: evaluaties van gemodificeerd Qing-Ying-afkooksel op werkzaamheid en darmmicrobioom
De studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid van het gemodificeerde Qing-Ying Decoction (mQYD) voor de behandeling van subacute en chronische atopische dermatitis (AD) bij kinderen te evalueren in vergelijking met de placebocontrole door de klinische symptomen, kwaliteit van leven, darmmicrobioom en lichaamsbouw volgens de Chinese geneeskunde.
Dit is een parallelle, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie. In aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om orale mQYD-korrels of placebo-korrels te krijgen. De proefpersonen krijgen een behandeling van 12 weken en daarna een follow-up van 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen komen voor een screeningsbezoek in week 0 (baseline), vervolgens in week 6, week 12 en week 16 voor beoordelingen door onderzoekers van de Chinese geneeskunde (CMP).
Eczema Area and Severity Index (EASI), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) en lichaamstypes van de Chinese geneeskunde zullen op verschillende tijdstippen worden beoordeeld en ingevuld.
Ze krijgen gedurende 12 weken orale kruiden-mQYD of placebokorrels en worden daarna 4 weken na de behandeling opgevolgd.
Geregistreerde CMP's zullen consultatie geven volgens de theorie van de Chinese geneeskunde.
Naleving van de studiemedicatie en bijwerkingen zullen ook bij elk bezoek worden beoordeeld.
Bovendien moeten ze vóór de dag het ingenomen voedsel in een dagboek noteren voor het nemen van fecale monsters voor analyse van het darmmicrobioom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chi-him Sum
- Telefoonnummer: 39433438
- E-mail: chsum@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Zhi-xiu Lin, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 4 tot 17 jaar (alleen Chinees);
- Met EASI ≥ 10;
- Subacute en chronische atopische dermatitis met droge, schilferende, erythemateuze papels en plaques; En
- Geef een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ondertekend door een van hun ouders)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor Chinese medicijnen;
- AD met Yang-deficiëntie in syndroomdifferentiatie, zoals bleek kijken, altijd het koud hebben, vermoeidheid, chronische diarree met dunne ontlasting, urinewegaandoeningen zoals urinewegproblemen, overmatig urineren of incontinentie
- Bekende openlijke bacteriële infecties in de huid;
- Bekende zwangerschap;
- Bekende ernstige medische aandoeningen, zoals cardiovasculaire, lever- of nierdisfunctie of diabetes mellitus;
- In de afgelopen maand orale corticosteroïden, orale antibiotica, andere immunosuppressiva of een preparaat van orale kruidengeneesmiddelen voor de behandeling van AD hebben gebruikt;
- Gediagnosticeerd zijn met schurft, allergische contactdermatitis, seborrheic dermatitis of psoriasis; En
- Heeft in de afgelopen maand antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruikt.
- Heeft de afgelopen maand probiotica of prebiotica ingenomen
- Bekende voorgeschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerde Qing-Ying afkooksel
Kruidengranulaat, twee keer per dag gedurende 12 weken
|
Kruidenkorrels
|
|
Placebo-vergelijker: Identiek uitziende placebo
Placebo-granulaat, tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Placebo-korrels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Min waarde: 0, max waarde: 72, hogere scores betekenen slechter resultaat.
Om de ernst van atopische dermatitis te beoordelen
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerichte eczeemmeting (GEDICHT)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Min waarde: 0, max waarde: 28, hogere scores betekenen slechter resultaat.
Om de subjectieve symptomen van proefpersonen te beoordelen.
|
16 weken
|
|
Levenskwaliteitsindex voor kinderdermatologie (CDLQI)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Min waarde: 0, max waarde: 30, hogere scores betekenen slechter resultaat.
Om de kwaliteit van leven van proefpersonen te beoordelen.
|
16 weken
|
|
Vragenlijst over de samenstelling van de Chinese geneeskunde (CCMQ)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Geen schaal.
Op basis van de antwoorden wordt een logaritme gebruikt om het type constitutie van de Chinese geneeskunde van de proefpersonen te bepalen.
Om de lichaamsbouw van de Chinese geneeskunde van proefpersonen te beoordelen.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhi-xiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AD study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .