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Évaluer l'efficacité de l'utilisation de la décoction Qing-Ying modifiée chez les enfants atteints de dermatite atopique

28 juillet 2026 mis à jour par: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Un essai clinique randomisé contrôlé par placebo d'une formule à base de plantes innovante pour la dermatite atopique chez les enfants : évaluations de la décoction Qing-Ying modifiée sur l'efficacité et le microbiome intestinal

L'étude vise à évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la décoction Qing-Ying modifiée (mQYD) pour le traitement de la dermatite atopique subaiguë et chronique (DA) chez les enfants par rapport au contrôle placebo en examinant les symptômes cliniques, la qualité de vie, microbiome intestinal et constitution du corps de la médecine chinoise.

Il s'agit d'un essai clinique parallèle, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle. Les sujets éligibles seront répartis au hasard pour recevoir des granules mQYD oraux ou ses granules placebo. Les sujets auront 12 semaines de traitement, puis un suivi de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets viendront pour une visite de dépistage à la semaine 0 (ligne de base), puis à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 16 pour les évaluations des enquêteurs des praticiens de la médecine chinoise (CMP). L'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI), l'indice de qualité de vie en dermatologie infantile (CDLQI), la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) et les types de constitution corporelle de la médecine chinoise seront évalués et complétés à différents moments. Ils recevront du mQYD oral à base de plantes ou des granules placebo pendant 12 semaines, puis seront suivis 4 semaines après le traitement. Les CMP enregistrés fourniront des consultations selon la théorie de la médecine chinoise. La conformité aux médicaments de l'étude et les événements indésirables seront également évalués à chaque visite. En outre, ils doivent enregistrer les aliments pris dans un journal avant le jour du prélèvement d'échantillons fécaux pour l'analyse du microbiome intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
          • Zhi-xiu Lin, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 4 à 17 ans (chinois uniquement) ;
  2. Avec EASI ≥ 10 ;
  3. Dermatite atopique subaiguë et chronique présentant des papules et des plaques sèches, squameuses et érythémateuses ; et
  4. Fournir un formulaire de consentement éclairé écrit (signé par l'un de leurs parents)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie aux médicaments chinois ;
  2. AD avec déficience de Yang dans la différenciation du syndrome, comme un aspect pâle, une sensation de froid constante, de la fatigue, une diarrhée chronique avec des selles molles, des troubles urinaires tels que des difficultés urinaires, une miction excessive ou une incontinence
  3. Infections bactériennes manifestes connues de la peau ;
  4. Grossesse connue ;
  5. Conditions médicales graves connues, telles que dysfonctionnement cardiovasculaire, hépatique ou rénal ou diabète sucré ;
  6. Avoir utilisé des corticostéroïdes oraux, des antibiotiques oraux, d'autres immunosuppresseurs ou toute préparation de plantes médicinales orales pour le traitement de la MA au cours du dernier mois ;
  7. Avoir reçu un diagnostic de gale, de dermatite de contact allergique, de dermatite séborrhéique ou de psoriasis ; et
  8. A pris des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires au cours du dernier mois.
  9. A pris des probiotiques, des prébiotiques au cours du dernier mois
  10. Antécédents connus de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Décoction Qing-Ying modifiée
Granulés à base de plantes, deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Décoction Qing-Ying modifiée
Granulés à base de plantes
Comparateur placebo: Un placebo d'apparence identique
Granulés placebo, deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Un placebo d'apparence identique
Granulés placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 16 semaines
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 72, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons. Pour évaluer la sévérité de la dermatite atopique
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: 16 semaines
Valeur min : 0, valeur max : 28, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons. Évaluer les symptômes subjectifs des sujets.
16 semaines
Indice de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (CDLQI)
Délai: 16 semaines
Valeur min : 0, valeur max : 30, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons. Évaluer la qualité de vie des sujets.
16 semaines
Questionnaire sur la constitution de la médecine chinoise (CCMQ)
Délai: 16 semaines
Pas une échelle. Sur la base des réponses, un logarithme sera utilisé pour déterminer le type de constitution de médecine chinoise des sujets. Évaluer la constitution corporelle de la médecine chinoise des sujets.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhi-xiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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