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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Verwendung einer modifizierten Qing-Ying-Abkochung bei Kindern mit atopischer Dermatitis

21. Juni 2022 aktualisiert von: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie einer innovativen Kräuterformel für atopische Dermatitis bei Kindern: Bewertungen der modifizierten Qing-Ying-Abkochung hinsichtlich Wirksamkeit und Darmmikrobiom

Die Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des modifizierten Qing-Ying-Abkochens (mQYD) zur Behandlung von subakuter und chronischer atopischer Dermatitis (AD) bei Kindern im Vergleich zur Placebo-Kontrolle zu bewerten, indem die klinischen Symptome, die Lebensqualität, Darmmikrobiom und Körperkonstitution der chinesischen Medizin.

Dies ist eine parallele, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder orale mQYD-Granulat oder Placebo-Granulat. Die Probanden erhalten eine 12-wöchige Behandlung und anschließend eine 4-wöchige Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in Woche 0 (Grundlinie) zu einem Screening-Besuch kommen, dann in Woche 6, Woche 12 und Woche 16 zur Beurteilung durch Prüfärzte für chinesische Mediziner (CMP). Der Eczema Area and Severity Index (EASI), der Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), das patientenorientierte Ekzemmaß (POEM) und die Körperkonstitutionstypen der chinesischen Medizin werden zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet und ausgefüllt. Sie erhalten 12 Wochen lang orales pflanzliches mQYD oder Placebo-Granulat und werden dann 4 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht. Registrierte CMPs bieten Beratung nach der Theorie der chinesischen Medizin an. Bei jedem Besuch werden auch die Einhaltung der Studienmedikation und unerwünschte Ereignisse beurteilt. Außerdem müssen sie vor dem Tag der Entnahme einer Stuhlprobe für die Analyse des Darmmikrobioms die eingenommene Nahrung in einem Tagebuch festhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 4 bis 17 Jahren (nur Chinesisch);
  2. Mit EASI ≥ 10;
  3. Subakute und chronische atopische Dermatitis mit trockenen, schuppigen, erythematösen Papeln und Plaques; Und
  4. Legen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung vor (unterschrieben von einem Elternteil).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen chinesische Arzneimittel;
  2. AD mit Yang-Mangel bei der Syndromdifferenzierung, wie blasses Aussehen, ständiges Kältegefühl, Müdigkeit, chronischer Durchfall mit weichem Stuhl, Harnwegserkrankungen wie Harnbeschwerden, übermäßiges Wasserlassen oder Inkontinenz
  3. Bekannte offene bakterielle Infektionen der Haut;
  4. Bekannte Schwangerschaft;
  5. Bekannte schwere Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Diabetes mellitus;
  6. Sie haben im letzten Monat orale Kortikosteroide, orale Antibiotika, andere Immunsuppressiva oder andere orale pflanzliche Arzneimittel zur Behandlung von AD eingenommen;
  7. Bei Ihnen wurde Krätze, allergische Kontaktdermatitis, seborrhoische Dermatitis oder Psoriasis diagnostiziert; Und
  8. Hat im letzten Monat gerinnungshemmende oder blutplättchenhemmende Medikamente eingenommen.
  9. Hat im letzten Monat Probiotika und Präbiotika eingenommen
  10. Bekannter Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierter Qing-Ying-Abkocher
Kräutergranulat, zweimal täglich für 12 Wochen
Kräutergranulat
Placebo-Komparator: Identisch aussehendes Placebo
Placebo-Granulat, zweimal täglich für 12 Wochen
Placebo-Granulat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekzemgebiets- und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: 16 Wochen
Min. Wert: 0, Max. Wert: 72, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis. Zur Beurteilung des Schweregrads der atopischen Dermatitis
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientierte Ekzemmaßnahme (POEM)
Zeitfenster: 16 Wochen
Min. Wert: 0, Max. Wert: 28, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis. Zur Beurteilung der subjektiven Symptome von Probanden.
16 Wochen
Kinderdermatologischer Lebensqualitätsindex (CDLQI)
Zeitfenster: 16 Wochen
Min. Wert: 0, Max. Wert: 30, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis. Beurteilung der Lebensqualität der Probanden.
16 Wochen
Fragebogen zur Verfassung der Chinesischen Medizin (CCMQ)
Zeitfenster: 16 Wochen
Keine Waage. Basierend auf den Antworten wird ein Logarithmus verwendet, um die Art der chinesischen Medizinkonstitution der Probanden zu bestimmen. Beurteilung der Körperkonstitution der Probanden in der chinesischen Medizin.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-xiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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