- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04419584
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Verwendung einer modifizierten Qing-Ying-Abkochung bei Kindern mit atopischer Dermatitis
Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie einer innovativen Kräuterformel für atopische Dermatitis bei Kindern: Bewertungen der modifizierten Qing-Ying-Abkochung hinsichtlich Wirksamkeit und Darmmikrobiom
Die Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des modifizierten Qing-Ying-Abkochens (mQYD) zur Behandlung von subakuter und chronischer atopischer Dermatitis (AD) bei Kindern im Vergleich zur Placebo-Kontrolle zu bewerten, indem die klinischen Symptome, die Lebensqualität, Darmmikrobiom und Körperkonstitution der chinesischen Medizin.
Dies ist eine parallele, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder orale mQYD-Granulat oder Placebo-Granulat. Die Probanden erhalten eine 12-wöchige Behandlung und anschließend eine 4-wöchige Nachuntersuchung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 4 bis 17 Jahren (nur Chinesisch);
- Mit EASI ≥ 10;
- Subakute und chronische atopische Dermatitis mit trockenen, schuppigen, erythematösen Papeln und Plaques; Und
- Legen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung vor (unterschrieben von einem Elternteil).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen chinesische Arzneimittel;
- AD mit Yang-Mangel bei der Syndromdifferenzierung, wie blasses Aussehen, ständiges Kältegefühl, Müdigkeit, chronischer Durchfall mit weichem Stuhl, Harnwegserkrankungen wie Harnbeschwerden, übermäßiges Wasserlassen oder Inkontinenz
- Bekannte offene bakterielle Infektionen der Haut;
- Bekannte Schwangerschaft;
- Bekannte schwere Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Diabetes mellitus;
- Sie haben im letzten Monat orale Kortikosteroide, orale Antibiotika, andere Immunsuppressiva oder andere orale pflanzliche Arzneimittel zur Behandlung von AD eingenommen;
- Bei Ihnen wurde Krätze, allergische Kontaktdermatitis, seborrhoische Dermatitis oder Psoriasis diagnostiziert; Und
- Hat im letzten Monat gerinnungshemmende oder blutplättchenhemmende Medikamente eingenommen.
- Hat im letzten Monat Probiotika und Präbiotika eingenommen
- Bekannter Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Modifizierter Qing-Ying-Abkocher
Kräutergranulat, zweimal täglich für 12 Wochen
|
Kräutergranulat
|
Placebo-Komparator: Identisch aussehendes Placebo
Placebo-Granulat, zweimal täglich für 12 Wochen
|
Placebo-Granulat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ekzemgebiets- und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Min. Wert: 0, Max. Wert: 72, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis.
Zur Beurteilung des Schweregrads der atopischen Dermatitis
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenorientierte Ekzemmaßnahme (POEM)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Min. Wert: 0, Max. Wert: 28, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis.
Zur Beurteilung der subjektiven Symptome von Probanden.
|
16 Wochen
|
Kinderdermatologischer Lebensqualitätsindex (CDLQI)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Min. Wert: 0, Max. Wert: 30, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis.
Beurteilung der Lebensqualität der Probanden.
|
16 Wochen
|
Fragebogen zur Verfassung der Chinesischen Medizin (CCMQ)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Keine Waage.
Basierend auf den Antworten wird ein Logarithmus verwendet, um die Art der chinesischen Medizinkonstitution der Probanden zu bestimmen.
Beurteilung der Körperkonstitution der Probanden in der chinesischen Medizin.
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhi-xiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AD study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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