Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost použití upraveného odvaru Qing-Ying u dětí s atopickou dermatitidou

21. června 2022 aktualizováno: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie inovativního bylinného přípravku pro atopickou dermatitidu u dětí: Hodnocení modifikovaného odvaru Qing-Ying na účinnost a střevní mikrobiom

Cílem studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost modifikovaného odvaru Qing-Ying (mQYD) pro léčbu subakutní a chronické atopické dermatitidy (AD) u dětí ve srovnání s kontrolou placeba prostřednictvím zkoumání klinických příznaků, kvality života, střevní mikrobiom a konstituce těla podle čínské medicíny.

Jedná se o paralelní, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii. Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly perorální granule mQYD nebo jejich placebo granule. Subjekty budou mít 12týdenní léčbu a poté 4týdenní sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty přijdou na screeningovou návštěvu v týdnu 0 (základní stav), poté v týdnu 6, týdnu 12 a týdnu 16 pro hodnocení vyšetřovatelů praktikujících čínskou medicínu (CMP). Index plochy a závažnosti ekzému (EASI), index kvality života dětské dermatologie (CDLQI), měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) a typy tělesné konstituce podle čínské medicíny budou hodnoceny a vyplněny v různých časových bodech. Budou dostávat perorální bylinné mQYD nebo placebo granule po dobu 12 týdnů a poté budou sledováni 4 týdny po léčbě. Registrovaní CMP budou poskytovat konzultace v rámci teorie čínské medicíny. Při každé návštěvě bude také hodnocena kompliance studijní medikace a nežádoucí účinky. Kromě toho musí zaznamenat přijatou potravu do deníku před dnem odběru vzorku stolice pro analýzu střevního mikrobiomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 4 do 17 let (pouze Číňané);
  2. S EASI ≥ 10;
  3. Subakutní a chronická atopická dermatitida projevující se suchými, šupinatými, erytematózními papuly a plaky; a
  4. Poskytněte písemný informovaný souhlas (podepsaný jedním z rodičů)

Kritéria vyloučení:

  1. Historie alergie na čínské léky;
  2. AD s nedostatkem Yang v diferenciaci syndromu, jako je bledý vzhled, neustálý pocit chladu, únava, chronický průjem s řídkou stolicí, poruchy močení, jako jsou potíže s močením, nadměrné močení nebo inkontinence
  3. Známé zjevné bakteriální infekce v kůži;
  4. Známé těhotenství;
  5. Známé závažné zdravotní stavy, jako je kardiovaskulární, jaterní nebo renální dysfunkce nebo diabetes mellitus;
  6. užívání perorálních kortikosteroidů, perorálních antibiotik, jiných imunosupresiv nebo jakýchkoli přípravků z perorálních rostlinných léčivých přípravků k léčbě AD v posledním měsíci;
  7. s diagnózou svrab, alergická kontaktní dermatitida, seboroická dermatitida nebo psoriáza; a
  8. V posledním měsíci užil antikoagulancia nebo léky proti krevním destičkám.
  9. V posledním měsíci bral nějaká probiotika, prebiotika
  10. Známá anamnéza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravený odvar Qing-Ying
Bylinné granule, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Upravený odvar Qing-Ying
Bylinné granule
Komparátor placeba: Identicky vyhlížející placebo
Placebo granule, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Identicky vyhlížející placebo
Placebo granule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 16 týdnů
Min. hodnota: 0, max. hodnota: 72, vyšší skóre znamená horší výsledek. K posouzení závažnosti atopické dermatitidy
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Časové okno: 16 týdnů
Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 28, vyšší skóre znamená horší výsledek. K posouzení subjektivních symptomů subjektů.
16 týdnů
Index kvality života dětské dermatologie (CDLQI)
Časové okno: 16 týdnů
Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 30, vyšší skóre znamená horší výsledek. Posoudit kvalitu života subjektů.
16 týdnů
Dotazník o ústavě čínské medicíny (CCMQ)
Časové okno: 16 týdnů
Ne měřítko. Na základě odpovědí bude použit logaritmus k určení typu konstituce čínské medicíny subjektů. Posoudit tělesnou stavbu subjektů podle čínské medicíny.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-xiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit