Utvärdera effektiviteten av att använda modifierat Qing-Ying-dekok hos barn med atopisk dermatit
28 juli 2026 uppdaterad av: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
En randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning av en innovativ örtformel för atopisk dermatit hos barn: utvärderingar av modifierat Qing-Ying-dekok på effektivitet och tarmmikrobiom
Studien syftar till att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av det modifierade Qing-Ying Decoction (mQYD) för behandling av subakut och kronisk atopisk dermatit (AD) hos barn jämfört med placebokontrollen genom att undersöka de kliniska symtomen, livskvalitet, tarmmikrobiom och kinesisk medicinkroppskonstitution.
Detta är en parallell, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning. Kvalificerade försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt för att få orala mQYD-granulat eller dess placebo-granulat. Försökspersonerna kommer att ha 12 veckors behandling och sedan en 4 veckors uppföljning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer för ett screeningbesök vecka 0 (baslinje), sedan vecka 6, vecka 12 och vecka 16 för utredare av kinesisk medicin (CMP).
Eczema Area and Severity Index (EASI), Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) och kroppskonstitutionstyper för kinesisk medicin kommer att bedömas och fyllas på vid olika tidpunkter.
De kommer att få oralt växtbaserat mQYD eller placebogranulat i 12 veckor och sedan följas upp 4 veckor efter behandlingen.
Registrerade CMP:er kommer att tillhandahålla konsultation under kinesisk medicinteori.
Undersökningsläkemedelsöverensstämmelse och biverkningar kommer också att bedömas vid varje besök.
Dessutom måste de registrera maten som tagits i en dagbok innan dagen för att ta avföringsprov för tarmmikrobiomanalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chi-him Sum
- Telefonnummer: 39433438
- E-post: chsum@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Zhi-xiu Lin, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 4 till 17 (endast kinesiska);
- Med EASI ≥ 10;
- Subakut och kronisk atopisk dermatit med torra, fjällande, erytematösa papler och plack; och
- Ge skriftligt informerat samtycke (undertecknat av en av deras föräldrar)
Exklusions kriterier:
- Historia av allergi mot kinesiska mediciner;
- AD med Yang-brist i syndromdifferentiering, såsom blek utseende, alltid kyla, trötthet, kronisk diarré med lös avföring, urinvägsstörningar såsom urinsvårigheter, överdriven urinering eller inkontinens
- Kända uppenbara bakterieinfektioner i huden;
- Känd graviditet;
- Kända allvarliga medicinska tillstånd, såsom kardiovaskulär, lever- eller njurdysfunktion eller diabetes mellitus;
- Har använt orala kortikosteroider, orala antibiotika, andra immunsuppressiva medel eller andra preparat av orala växtbaserade läkemedel för behandling av AD under den senaste månaden;
- Efter att ha diagnostiserats med skabb, allergisk kontaktdermatit, seborroiskt eksem eller psoriasis; och
- Har tagit antikoagulantia eller blodplättsdämpande läkemedel den senaste månaden.
- Har tagit någon probiotika, prebiotika den senaste månaden
- Känd historia av glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad Qing-Ying dekokt
Örtgranulat, två gånger per dag i 12 veckor
|
Örtgranulat
|
|
Placebo-jämförare: Placebo som ser likadant ut
Placebogranulat, två gånger per dag i 12 veckor
|
Placebo granulat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eksem Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: 16 veckor
|
Minvärde: 0, maxvärde: 72, högre poäng betyder sämre resultat.
För att bedöma svårighetsgraden av atopisk dermatit
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientorienterat eksemmått (POEM)
Tidsram: 16 veckor
|
Minvärde: 0, maxvärde: 28, högre poäng betyder sämre resultat.
Att bedöma subjektiva symptom hos försökspersoner.
|
16 veckor
|
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsram: 16 veckor
|
Minvärde: 0, maxvärde: 30, högre poäng betyder sämre resultat.
Att bedöma ämnens livskvalitet.
|
16 veckor
|
|
Constitution of Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsram: 16 veckor
|
Inte en våg.
Baserat på svaren kommer en logaritm att användas för att bestämma typen av kinesisk medicinkonstitution för ämnena.
För att bedöma den kinesiska medicinkroppens konstitution av ämnen.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhi-xiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (Faktisk)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .