Valutare l'efficacia dell'uso del decotto Qing-Ying modificato nei bambini con dermatite atopica
21 giugno 2022 aggiornato da: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Uno studio clinico randomizzato controllato con placebo di una formula erboristica innovativa per la dermatite atopica nei bambini: valutazioni del decotto Qing-Ying modificato sull'efficacia e sul microbioma intestinale
Lo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del decotto Qing-Ying modificato (mQYD) per il trattamento della dermatite atopica subacuta e cronica (AD) nei bambini rispetto al controllo con placebo, esaminando i sintomi clinici, la qualità della vita, microbioma intestinale e costituzione corporea della medicina cinese.
Questo è uno studio clinico parallelo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere granuli mQYD per via orale o granuli placebo. I soggetti avranno 12 settimane di trattamento e quindi un follow-up di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti verranno per una visita di screening alla settimana 0 (basale), quindi alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 16 per le valutazioni degli investigatori del medico di medicina cinese (CMP).
L'indice di area e gravità dell'eczema (EASI), l'indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI), la misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) e i tipi di costituzione corporea della medicina cinese saranno valutati e compilati in diversi momenti.
Riceveranno mQYD a base di erbe orali o granuli di placebo per 12 settimane e poi saranno seguiti 4 settimane dopo il trattamento.
I CMP registrati forniranno consulenza secondo la teoria della medicina cinese.
Ad ogni visita saranno valutati anche la compliance ai farmaci in studio e gli eventi avversi.
Inoltre, devono registrare il cibo assunto in un diario prima del giorno in cui prelevano campioni fecali per l'analisi del microbioma intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 4 a 17 (solo cinese);
- Con EASI ≥ 10;
- Dermatite atopica subacuta e cronica che si presenta con papule e placche secche, squamose, eritematose; E
- Fornire un modulo di consenso informato scritto (firmato da uno dei genitori)
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia alle medicine cinesi;
- AD con deficit di Yang nella differenziazione della sindrome, come pallore, sensazione costante di freddo, affaticamento, diarrea cronica con feci molli, disturbi urinari come difficoltà urinarie, minzione eccessiva o incontinenza
- Infezioni batteriche evidenti note nella pelle;
- Gravidanza nota;
- Condizioni mediche gravi note, come disfunzione cardiovascolare, epatica o renale o diabete mellito;
- Aver utilizzato nell'ultimo mese corticosteroidi orali, antibiotici orali, altri immunosoppressori o qualsiasi preparazione di medicinali erboristici orali per il trattamento dell'AD;
- Essere stati diagnosticati con scabbia, dermatite allergica da contatto, dermatite seborroica o psoriasi; E
- Ha assunto farmaci anticoagulanti o antipiastrinici nell'ultimo mese.
- Ha preso probiotici, prebiotici nell'ultimo mese
- Storia nota di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Decotto Qing-Ying modificato
Granuli di erbe, due volte al giorno per 12 settimane
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Granuli di erbe
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Comparatore placebo: Placebo dall'aspetto identico
Granuli di placebo, due volte al giorno per 12 settimane
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Granuli placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Valore minimo: 0, valore massimo: 72, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Per valutare la gravità della dermatite atopica
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Valore minimo: 0, valore massimo: 28, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Valutare i sintomi soggettivi dei soggetti.
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16 settimane
|
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Indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valore minimo: 0, valore massimo: 30, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Per valutare la qualità della vita dei soggetti.
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16 settimane
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Questionario sulla costituzione della medicina cinese (CCMQ)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Non una bilancia.
Sulla base delle risposte, verrà utilizzato un logaritmo per determinare il tipo di costituzione della medicina cinese dei soggetti.
Per valutare la costituzione del corpo della medicina cinese dei soggetti.
|
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhi-xiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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