Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności stosowania zmodyfikowanego wywaru Qing-Ying u dzieci z atopowym zapaleniem skóry

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne innowacyjnej formuły ziołowej na atopowe zapalenie skóry u dzieci: ocena zmodyfikowanego wywaru Qing-Ying pod kątem skuteczności i mikrobiomu jelitowego

Badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa zmodyfikowanego wywaru Qing-Ying (mQYD) w leczeniu podostrego i przewlekłego atopowego zapalenia skóry (AZS) u dzieci w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo poprzez zbadanie objawów klinicznych, jakości życia, mikrobiom jelitowy i budowa organizmu według medycyny chińskiej.

Jest to równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania doustnych granulek mQYD lub granulek placebo. Pacjenci będą mieli 12-tygodniową kurację, a następnie 4-tygodniową obserwację.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjdą na wizytę przesiewową w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), a następnie w tygodniu 6, 12 i 16 w celu oceny przez badaczy medycyny chińskiej (CMP). Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI), wskaźnik jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI), pomiar wyprysku zorientowany na pacjenta (POEM) oraz typy budowy ciała medycyny chińskiej zostaną ocenione i uzupełnione w różnych punktach czasowych. Będą otrzymywać doustnie granulki ziołowe mQYD lub placebo przez 12 tygodni, a następnie będą obserwowani przez 4 tygodnie po leczeniu. Zarejestrowani CMP będą udzielać konsultacji w ramach teorii medycyny chińskiej. Podczas każdej wizyty oceniana będzie również zgodność z badanym lekiem i zdarzenia niepożądane. Poza tym muszą zapisywać w dzienniczku przyjmowane pokarmy przed dniem pobrania próbki kału do analizy mikrobiomu jelitowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 4 do 17 lat (tylko język chiński);
  2. Z EASI ≥ 10;
  3. Podostre i przewlekłe atopowe zapalenie skóry objawiające się suchymi, łuszczącymi się, rumieniowymi grudkami i blaszkami; I
  4. Dostarczyć pisemny formularz świadomej zgody (podpisany przez jednego z rodziców)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na chińskie leki;
  2. AD z niedoborem Yang w zespołach różnicowania, takich jak bladość, ciągłe uczucie zimna, zmęczenie, przewlekła biegunka z luźnym stolcem, zaburzenia układu moczowego, takie jak trudności w oddawaniu moczu, nadmierne oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu
  3. Znane jawne infekcje bakteryjne skóry;
  4. Znana ciąża;
  5. Znane ciężkie schorzenia, takie jak zaburzenia czynności układu krążenia, wątroby lub nerek lub cukrzyca;
  6. stosowanie doustnych kortykosteroidów, doustnych antybiotyków, innych leków immunosupresyjnych lub jakichkolwiek preparatów doustnych leków ziołowych w leczeniu AZS w ciągu ostatniego miesiąca;
  7. Stwierdzono świerzb, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry lub łuszczycę; I
  8. Przyjmował leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe w ciągu ostatniego miesiąca.
  9. Przyjmował jakiekolwiek probiotyki, prebiotyki w ciągu ostatniego miesiąca
  10. Znana historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowany wywar Qing-Ying
Ziołowe granulki, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Zmodyfikowany wywar Qing-Ying
Granulki ziołowe
Komparator placebo: Identycznie wyglądające placebo
Granulki placebo, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Identycznie wyglądające placebo
Granulki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wartość minimalna: 0, maksymalna: 72, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Ocena ciężkości atopowego zapalenia skóry
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wyprysku zorientowany na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wartość minimalna: 0, maksymalna: 28, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Ocena subiektywnych objawów badanych.
16 tygodni
Wskaźnik Jakości Życia Dermatologii Dziecięcej (CDLQI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 30, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Ocena jakości życia badanych.
16 tygodni
Kwestionariusz Konstytucji Medycyny Chińskiej (CCMQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Nie skala. Na podstawie odpowiedzi logarytm zostanie wykorzystany do określenia typu Konstytucji Medycyny Chińskiej badanych. Aby ocenić konstytucję ciała chińskiej medycyny podmiotów.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi-xiu Lin, PhD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj